Evaluación de remodelación inversa ventricular izquierda después de la corrección quirúrgica de la regurgitación aórtica (ORMIX)
5 de junio de 2025 actualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Evaluación de resultados de remodelación inversa ventricular izquierda en pacientes con regurgitación aórtica después del tratamiento quirúrgico
Suponemos que el enfoque de corrección quirúrgica para la regurgitación mitral funcional durante la intervención para la regurgitación aórtica crónica en pacientes con agrandamiento severo de las cámaras cardíacas izquierdas influye en la remodelación inversa del ventrículo izquierdo (LV) en el período postoperatorio.
Se sugiere que la regurgitación mitral funcional (MR) proporciona una sobrecarga de volumen del ventrículo izquierdo supra-fisiológico y este hecho juega un papel positivo en el volumen del ventrículo izquierdo postoperatorio de la etapa temprana y la recuperación de funciones.
El volumen del VI, la función sistólica y diastólica se monitorearán con ecocardiografía (ECHOCG) junto con la calidad de la vida en pacientes con diferentes grados de regurgitación mitral funcional secundaria a la insuficiencia aórtica crónica severa después del tratamiento quirúrgico de la regurgitación aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduard Charchyan, professor
- Número de teléfono: +79262174114
- Correo electrónico: charchmed@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrei Bulynin
- Número de teléfono: +79081339584
- Correo electrónico: bandrew@inbox.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- Petrovsky National Research Center of Surgery
-
Contacto:
- Eduard Charchyan, professor
- Número de teléfono: +79262174114
- Correo electrónico: charchmed@yahoo.com
-
Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Reclutamiento
- Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
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Contacto:
- Andrei Bulynin
- Número de teléfono: +79081339584
- Correo electrónico: bandrew@inbox.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se sometieron a una corrección quirúrgica abierta de insuficiencia aórtica con el fondo de la remodelación excéntrica severa del ventrículo izquierdo (EDV más de 250 ml).
Hombres y mujeres mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad más de 18 años
- Cirugía electiva primaria planificada para regurgitación aórtica crónica
- Presencia de regurgitación mitral funcional
- Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo> = 250 ml
Criterios de exclusión:
- Endocarditis infecciosa
- Historia del infarto de miocardio
- Indicaciones sobre la revascularización miocárdica simultánea
- Regurgitación aórtica aguda de cualquier etiología
- Dilatación diagnosticada previamente del ventrículo izquierdo, no asociada con el desarrollo de la regurgitación aórtica
- Forma persistente o permanente a largo plazo de fibrilación auricular
- Embarazo en los primeros 12 meses después de la cirugía
- Participación simultánea en otros estudios
- Presencia de marcapasos implantados
- Negarse a firmar el consentimiento informado
- Evento coronario agudo diagnosticado dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de válvula aórtica
- Indicaciones para la terapia de resincronización o estimación ventricular derecha permanente en los primeros 12 meses después de la cirugía de válvula aórtica
- Vuelva a hacer cirugía cardíaca por cualquier motivo dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de válvula aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mr <2 sin MVR
Pacientes con regurgitación mitral funcional Grado 0-1, 1 y 1-2 sin reparación de válvulas mitral (MVR)
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solo observación
Otros nombres:
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Mr> = 2 sin MVR
Pacientes con regurgitación funcional de la válvula mitral de grado 2 y más severos sin reparación de la válvula mitral
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solo observación
Otros nombres:
|
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Mr <2 MVR
Pacientes con regurgitación mitral funcional Grado 0-1, 1 y 1-2, reparado la válvula mitral
|
solo observación
Otros nombres:
|
|
Mr> = 2 MVR
Pacientes con regurgitación funcional de la válvula mitral de grado 2 y más severo, reparado la válvula mitral
|
solo observación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen diastólico final del VI disminuye
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo, evaluado con ECHOCG después de la corrección quirúrgica de la insuficiencia aórtica
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3 y 12 meses después de la cirugía
|
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Libertad de readmisión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Libertad de readmisión debido al problema valvular o la razón relacionada con la insuficiencia cardíaca
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Tras la inclusión, 10 días después de la cirugía, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida del paciente según los resultados del cuestionario Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 puntos, cuanto más alto, mejor).
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Tras la inclusión, 10 días después de la cirugía, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del VI (EF)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, evaluada con ECHOCG
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3 y 12 meses después de la cirugía
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Función diastólica de LV
Periodo de tiempo: Tras la inclusión, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Función diastólica del ventrículo izquierdo, evaluada con ECHOCG
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Tras la inclusión, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
|
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Índice de volumen de atrio izquierdo (Lavi)
Periodo de tiempo: Tras la inclusión, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Volumen de aurícula izquierdo indexado al área de superficie del cuerpo, evaluado con ECHOCG
|
Tras la inclusión, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 173538086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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