骨転移の緩和放射線療法に紹介された患者の腫瘍学ケアにおける緩和ケアのタイムリーな統合：無作為化試験 (TIPZO-RT)
2026年5月11日 更新者：Roxanne Gal
骨転移の緩和放射線療法に紹介された患者の腫瘍学ケアにおける緩和ケアのタイムリーな統合：無作為化試験（Tipzo-RT試験）
理論的根拠：原発腫瘍の全身性腫瘍指向治療の改善により、骨転移患者の生存率が改善されています。 しかし、個々の病気の軌跡は、治療による有害事象に対して予測可能性が低下し、脆弱になり、患者の生活の質（QOL）に悪影響を及ぼします。 緩和ケアは、早期の特定、徹底的な評価、および身体的、心理的、社会的、精神的課題の効果的な管理を通じて、症状を軽減し、不治の疾患の患者のQOLを改善することを目的としています。 腫瘍学ケアへの専門家の緩和ケアの早期統合により、症状の負担を軽減し、不適切な終末期ケアを減らし、QOLを強化することが示されましたが、それでも遅く開始されます。
目的：主な目的は、標準のケアを受けている患者と比較して、緩和放射線療法に紹介された場合、病院の緩和ケア相談チーム（PCCT）との相談を提供される骨転移の患者が経験するケアとQOLの満足度を評価することです。
研究デザイン：コホート（TWIC）設計内の試験に続く骨転移（現在+）コホートに関する介入研究の前向き評価内の、前向き、実用的、2アーム多施設ランダム化比較試験。
研究集団：参加センターの1つに治療を受けており、以前に病院と接触していなかった緩和放射線療法に紹介された骨転移の患者。
介入：現在+に含める後2週間以内に病院PCCTとの協議。 標準のケア対照グループでは、PCCTとの相談は予定されていません。 紹介する医師が協議が適切であると考える場合、または患者自身が紹介を望んでいると感じた場合、フォローアップ中に相談を受ける可能性があります。
主な研究パラメーター/エンドポイント：現在+に含める4週間後のケア（感情行動）の満足度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roxanne Gal, PhD
- 電話番号：+31887555555
- メール：R.Gal@umcutrecht.nl
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander MC
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コンタクト：
- Roxanne Gal
- 電話番号：00-00000000
- メール：r.gal@umcutrecht.nl
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Gouda、オランダ
- 募集
- Groene Hart Ziekenhuis
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コンタクト：
- Anouk van Oss
- 電話番号：00-00000000
- メール：a.van_oss@lumc.nl
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Leiden、オランダ
- 募集
- LUMC
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コンタクト：
- Anouk van Oss
- 電話番号：00-00000000
- メール：a.van_oss@lumc.nl
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Leiden、オランダ
- 募集
- Alrijne Ziekenhuis
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コンタクト：
- Anouk van Oss
- 電話番号：00-00000000
- メール：a.van_oss@lumc.nl
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Anouk van Oss
- 電話番号：00-00000000
- メール：a.van_oss@lumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 現在の+のインフォームドコンセント（つまり、定期的な間隔でアンケートに記入し、将来の介入研究へのランダム化に関する同意）、および
- Tipzo-RT研究サイト（UMC Utrecht、radboudumc、またはLumc）に治療医師を置いています。
除外基準：
- （オランダ語で）研究の目的を理解できない、
- 認知障害または認知症、および
- 以前に病院PCCTの緩和ケアコンサルタントと連絡を取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緩和ケアの相談
緩和ケアコンサルティングチームへのタイムリーな紹介。
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患者は、個々の患者の好みとニーズに合わせた病院の緩和ケアコンサルティングチーム（PCCT）との定期的な相談（30〜45分）を受け取ります。
次のトピックについて説明できます：1）身体症状、および必要に応じて、症状の管理と治療ケアチームへの携帯電話の移転に関する推奨事項、2）心理的、社会的、精神的苦痛、続いてカウンセリングまたは紹介の提供が続きます必要に応じて別の専門家、3）参加者の価値、好み、ニーズ（事前ケア計画）、および4）緩和ケアの必要な追跡調査に関する議論、および5）介護者のケアについての議論のためのケアの目標。
ベースラインでは、患者は検証済みの症状アンケート（ユトレヒト症状日記（USD）-4D）を受け取ります。これは、相談中の議論のための入力として使用できます。
必要に応じて、患者にはフォローアップがある場合があります。
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介入なし：コントロール
患者は試験について通知されず、標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意への満足
時間枠：放射線療法の開始から4週間
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注意に対する満足度は、EORTC Patsat -C33 - 感情的な行動スケールによって測定されます。
33項目のアンケートには、医師、看護師/放射線療法技術者、およびサービス/ケア組織が提供する認識されたケアの質に対処する3つのセクションが含まれています。
参加者は、各アイテムの経験を5ポイントのリッカートスケールで評価するように求められます（貧弱から優れています）。
この研究では、「看護師と放射線療法技術者」セクションの4項目の感情的行動スケールを使用します。
「看護師と放射線療法技術者」を評価する代わりに、患者の満足度を広く評価するために、病院の「医療提供者」からケアを評価するよう参加者に依頼します。
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放射線療法の開始から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の負担
時間枠：ベースライン（放射線療法を開始）、4週間と8週間後、3か月と6か月後、2週間と6週間後にもBPI
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身体的、心理的、社会的、精神的症状を含む症状の負担（ユトレヒト症状日記（USD-）4D）
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ベースライン（放射線療法を開始）、4週間と8週間後、3か月と6か月後、2週間と6週間後にもBPI
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痛み
時間枠：ベースライン（放射線療法を開始）、4週間と8週間後、3か月と6か月後、2週間と6週間後にもBPI
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短い痛みインベントリ（BPI）で測定された痛み
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ベースライン（放射線療法を開始）、4週間と8週間後、3か月と6か月後、2週間と6週間後にもBPI
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生活の質
時間枠：ベースライン（放射線療法を開始）、4週間と8週間後、3か月と6か月後
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身体的および感情的な機能、およびグローバルQOL（EORTC QLQ-C15-PAL）および痛みを伴う部位、痛みの特性、機能的干渉、心理社会的側面（EORTC-QLQ-BM22）を含むQoL
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ベースライン（放射線療法を開始）、4週間と8週間後、3か月と6か月後
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ケアの結果に対するその他の満足
時間枠：ベースライン（放射線療法を開始）、4週間と8週間後、3か月と6か月後
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情報、調整、全体的なケアを含むケアの結果に対するその他の満足（EORTC PATSAT-C33）
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ベースライン（放射線療法を開始）、4週間と8週間後、3か月と6か月後
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全生存
時間枠：マックス。 2年
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最大2年のフォローアップでの全生存
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マックス。 2年
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緩和ケアの利用
時間枠：研究の完了を通じて、約2年
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緩和ケアの利用：介入グループ内で、介入グループに割り当てられ、PCCTへの紹介（現在または後で）を受け入れた患者の数を測定します。
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研究の完了を通じて、約2年
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緩和ケアの利用
時間枠：学習の完了を通じて
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緩和ケアの利用：介入グループ内で、PCCTへの紹介を控える理由を測定します。
早すぎると、彼らは緩和的ではなく、PCCTへの事前の紹介を期待していないと考えています。
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学習の完了を通じて
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緩和ケアの利用
時間枠：最大2年
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死亡時またはランダム化後2年までの介入と対照群の両方の緩和ケアの利用。
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最大2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の経験と選択
時間枠：研究の完了を通じて、約2年
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PCCTとの相談に関する患者の経験と選択に関する洞察を得るために、介入群に無作為化された患者との半構造化された詳細なインタビューが行われます。
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研究の完了を通じて、約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yvette M. van der Linden、Leiden University Medical Center
- 主任研究者：Natasja Raijmakers、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- 主任研究者：Anouk van Oss、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。