Snabb integration av palliativ vård i onkologivård för patienter som hänvisas till palliativ strålbehandling på benmetastaser: en randomiserad studie (TIPZO-RT)
Snabb integration av palliativ vård i onkologivård för patienter som hänvisas till palliativ strålbehandling på benmetastaser: en randomiserad studie (Tipzo-RT-studie)
Motivering: Med förbättringar av systemiska tumörriktade behandlingar för primära tumörer förbättras överlevnadshastigheter för patienter med benmetastaser. Emellertid blir enskilda sjukdomsbanor mindre förutsägbara och mer sårbara för biverkningar från behandlingar, vilket negativt påverkar en patients livskvalitet (QOL). Palliativ vård syftar till att minska symtomen och förbättra QoL för patienter med obotliga sjukdomar genom tidig identifiering, grundlig bedömning och effektiv hantering av fysiska, psykologiska, sociala och andliga utmaningar. Tidig integration av specialiserad palliativ vård i onkologivård har visat sig minska symptombördan och potentiellt olämplig livslängd och för att förbättra QoL, men det initieras ofta sent.
Mål: Det primära målet är att utvärdera tillfredsställelsen med vård och QOL som upplevs av patienter med benmetastaser som erbjuds ett samråd med sjukhuspalliativ vårdkonsultationsteam (PCCT) när det hänvisas till palliativ strålbehandling jämfört med patienter som får standard för vård.
Studiedesign: En prospektiv, pragmatisk, tvåarmig multicenter randomiserad kontrollerad studie inom den prospektiva utvärderingen av interventionsstudier på benmetastaser (nuvarande+) kohort som följer försöken inom kohorter (TWIC).
Studiepopulation: Patienter med benmetastaser som hänvisas till palliativ strålbehandling som har sin behandlande läkare i ett av de deltagande centra och inte har varit i kontakt med sjukhusets PCCT tidigare.
Intervention: Ett samråd med sjukhusets PCCT inom två veckor efter inkludering i nuvarande+. I standarden för vårdkontrollgruppen kommer inget samråd med PCCT att planeras. De kan ha ett samråd under uppföljning om hänvisande läkare kan överväga ett samråd som är lämpligt, eller när patienter själva känner att de vill ha en remiss.
Huvudstudieparametrar/slutpunkter: Tillfredsställelse med vård (affektivt beteende) fyra veckor efter inkludering i nuvarande+.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roxanne Gal, PhD
- Telefonnummer: +31887555555
- E-post: R.Gal@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- Rekrytering
- Meander MC
-
Kontakt:
- Roxanne Gal
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: r.gal@umcutrecht.nl
-
Gouda, Nederländerna
- Rekrytering
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Anouk van Oss
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- LUMC
-
Kontakt:
- Anouk van Oss
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Anouk van Oss
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: a.van_oss@lumc.nl
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Anouk van Oss
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: a.van_oss@lumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bred informerat samtycke för nuvarande+ (dvs samtycke för att fylla i frågeformulär med regelbundna intervaller och randomisering i framtida interventionsstudier), och
- Att ha sin behandlande läkare på TIPZO-RT-studien (UMC Utrecht, Radboudumc eller LUMC).
Uteslutningskriterier:
- inte kan förstå målet med studien (på holländska),
- kognitiv försämring eller demens, och
- har varit i kontakt med palliativa vårdkonsulter på sjukhusets PCCT tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palliativ vårdkonsultation
Tidigare hänvisning till teamet Palliative Care Consult.
|
Patienter får ett regelbundet konsult (30-45 min) med teamet Palliative Care Consult (PCCT) som är skräddarsydd efter den enskilda patientens preferenser och behov.
Följande ämnen kan diskuteras: 1) Fysiska symtom, och, i förekommande fall, följt av rekommendationer för symptomhantering och överföring av överlämningar till behandlingsgruppen, 2) psykologisk, social och andlig nöd, följt av tillhandahållande av rådgivning eller hänvisning till En annan specialist om det behövs, 3) Mål för vård för att utforska deltagarnas värderingar, preferenser och behov (planering av förhandsvård) och 4) diskussion om den nödvändiga uppföljningen av palliativ vård och 5) vård för vårdgivare.
Vid baslinjen får patienter ett validerat symptomfrågeformulär (Utrecht Symptom Diary (USD) -4D), som kan användas som input för diskussion under samrådet.
Vid behov kan patienter ha en uppföljning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter kommer inte att informeras om rättegången och kommer att få standard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omsorg med vård
Tidsram: 4 veckor efter strålbehandlingens början
|
Tillfredsställelse med vård mäts av EORTC PATSAT -C33 - Affektiv beteendeskala.
Frågeformuläret med 33 artiklar innehåller tre avsnitt som behandlar den upplevda vårdkvaliteten som tillhandahålls av läkare, sjuksköterskor/strålbehandlingstekniker och service/vårdorganisation.
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin upplevelse för varje objekt på en fempunkts Likert-skala (dålig till utmärkt).
För denna studie använder vi 4-artiklar affektiva beteendeskala från avsnittet "Nurses and Radiotherapy Technicians".
I stället för att betygsätta "sjuksköterskor och strålbehandlingstekniker" ber vi deltagarna att betygsätta vården från "sjukvårdsleverantörer" på sjukhuset för att i stort sett bedöma patienttillfredsställelse.
|
4 veckor efter strålbehandlingens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptombörda
Tidsram: Baslinje (starta strålbehandling), efter 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader, och BPI också efter 2 och 6 veckor
|
Symtombördan inklusive fysiska, psykologiska, sociala och andliga symtom (Utrecht Symptom Diary (USD-) 4D)
|
Baslinje (starta strålbehandling), efter 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader, och BPI också efter 2 och 6 veckor
|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje (starta strålbehandling), efter 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader, och BPI också efter 2 och 6 veckor
|
Smärta mätt med den korta smärtinventariet (BPI)
|
Baslinje (starta strålbehandling), efter 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader, och BPI också efter 2 och 6 veckor
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Baslinje (starta strålbehandling), efter 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader
|
QoL inklusive fysisk och emotionell funktion och global QoL (EORTC QLQ-C15-PAL) och smärtsamma platser, smärtkarakteristik, funktionell störning och psykosociala aspekter (EORTC-QLQ-BM22)
|
Baslinje (starta strålbehandling), efter 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader
|
|
Annan tillfredsställelse med vårdresultat
Tidsram: Baslinje (starta strålbehandling), efter 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader
|
Annan tillfredsställelse med vårdresultat inklusive information, samordning och övergripande vård (EORTC PATSAT-C33)
|
Baslinje (starta strålbehandling), efter 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Max. två år
|
Övergripande överlevnad med en maximal uppföljning på två år
|
Max. två år
|
|
Palliativ vårdanvändning
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 2 år
|
Palliativ vårdanvändning: Inom interventionsgruppen kommer vi att mäta antalet patienter som tilldelades interventionsgruppen och accepterade remiss (nu eller senare i sjukdomsbanan) till PCCT.
|
Genom studieens slutförande, cirka 2 år
|
|
Palliativ vårdanvändning
Tidsram: Genom studieens slutförande
|
Palliativ vårdanvändning: Inom interventionsgruppen kommer vi att mäta skäl för att avstå från att hänvisa till PCCT, t.ex.
För tidigt, de tycker att de inte är palliativa, de förväntar sig ingen fördel, föregående hänvisning till PCCT.
|
Genom studieens slutförande
|
|
Palliativ vårdanvändning
Tidsram: Upp till två år
|
Palliativ vårdanvändning inom både interventions- och kontrollgruppen fram till dödsfall eller upp till två år efter randomisering.
|
Upp till två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientupplevelser och val
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 2 år
|
Halvstrukturerade djupintervjuer med patienter randomiserade till interventionsarmen kommer att utföras för att få insikt i patientupplevelser och val när det gäller deras samråd med PCCT.
|
Genom studieens slutförande, cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Huvudutredare: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Huvudutredare: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25U-0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .