Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rettidig integration af palliativ pleje i onkologipleje til patienter, der er henvist til palliativ strålebehandling på knoglemetastaser: Et randomiseret forsøg (TIPZO-RT)

11. maj 2026 opdateret af: Roxanne Gal

Rettidig integration af palliativ pleje i onkologisk pleje af patienter, der er henvist til palliativ strålebehandling på knoglemetastaser: et randomiseret forsøg (Tipzo-RT-forsøg)

Begrundelse: Med forbedringer i systemiske tumor-styrede behandlinger til primære tumorer forbedres overlevelsesrater for patienter med knoglemetastaser. Imidlertid bliver individuelle sygdomsbane mindre forudsigelige og mere sårbare over for bivirkninger fra behandlinger, hvilket påvirker en patients livskvalitet (QOL) negativt (QOL). Palliativ pleje er rettet mod at reducere symptomer og forbedre QoL for patienter med uhelbredelige sygdomme gennem tidlig identifikation, grundig vurdering og effektiv håndtering af fysiske, psykologiske, sociale og åndelige udfordringer. Tidlig integration af specialiseret palliativ pleje i onkologipleje har vist sig at reducere symptombyrden og potentielt upassende livspleje og for at forbedre QOL, men alligevel indledes det ofte sent.

Mål: Det primære mål er at evaluere tilfredsheden med pleje og QoL, der opleves af patienter med knoglemetastaser, der tilbydes en konsultation med Hospital Palliative Care Consultation Team (PCCT), når de henvises til palliativ strålebehandling sammenlignet med patienter, der modtager plejestandard.

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, pragmatisk, to-arm multicenter randomiseret kontrolleret forsøg inden for den potentielle evaluering af interventionsundersøgelser af knoglemetastaser (nuværende+) kohort, der følger forsøgene inden for kohorter (TWICS) design.

Undersøgelsespopulation: Patienter med knoglemetastaser henvist til palliativ strålebehandling, der har deres behandlende læge i et af de deltagende centre og ikke har været i kontakt med hospitalet PCCT før.

Intervention: En konsultation med hospitalet PCCT inden for to uger efter optagelse i nuværende+. I standarden for plejekontrolgruppe planlægges ingen konsultation med PCCT. De kan have en konsultation under opfølgning, hvis henvisende læger kan overveje en konsultation passende, eller når patienter selv føler, at de ønsker en henvisning.

Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter: Tilfredshed med pleje (affektiv adfærd) fire uger efter optagelse i nuværende+.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Rekruttering
        • Meander MC
        • Kontakt:
      • Gouda, Holland
        • Rekruttering
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Kontakt:
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bred informeret samtykke til nuværende+ (dvs. samtykke til udfyldning af spørgeskemaer med regelmæssige intervaller og randomisering i fremtidige interventionsundersøgelser) og
  2. At have deres behandlende læge på Tipzo-RT-undersøgelsesstedet (UMC Utrecht, Radboudumc eller LUMC).

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke i stand til at forstå målet med undersøgelsen (på hollandsk),
  2. kognitiv svækkelse eller demens og
  3. har været i kontakt med palliative care -konsulenter på hospitalet PCCT før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsultation af palliativ pleje
Rettidig henvisning til det palliative care -konsultationsteam.
Adfærdsmæssigt: Palliativ Care Consult
Patienter får en regelmæssig konsultation (30-45 min) med Hospital Palliative Care Consult Team (PCCT), der er skræddersyet til den enkelte patients præferencer og behov. Følgende emner kan diskuteres: 1) Fysiske symptomer, og hvor det er relevant, efterfulgt af anbefalinger til symptomhåndtering og overførsel af overlevering til behandlende plejeteam, 2) Psykologisk, social og åndelig nød, efterfulgt af levering af rådgivning eller henvisning til En anden specialist om nødvendigt, 3) mål om pleje for at udforske deltagernes værdier, præferencer og behov (planlægning af forskelle) og 4) diskussion om den nødvendige opfølgning af palliativ pleje og 5) pleje af plejere. Ved baseline modtager patienter et valideret symptomspørgeskema (Utrecht Symptom Diary (USD) -4D), som kan bruges som input til diskussion under høringen. Om nødvendigt kan patienter have en opfølgning.
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter vil ikke blive informeret om forsøget og vil modtage plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med omhu
Tidsramme: 4 uger efter starten af ​​strålebehandling
Tilfredshed med omhu måles ved EORTC PATSAT -C33 - Affektiv adfærdsskala. Spørgeskemaet på 33 punkter inkluderer tre sektioner, der vedrører den opfattede kvalitet af pleje leveret af læger, sygeplejersker/strålebehandlingsteknikere og service/plejeorganisation. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres oplevelse for hvert emne på en fem-punkts Likert-skala (fattige til fremragende). Til denne undersøgelse bruger vi den 4-punkts affektive adfærdsskala fra afsnittet "Sygeplejersker og strålebehandlingsteknikere". I stedet for at bedømme "sygeplejersker og strålebehandlingsteknikere", beder vi deltagerne om at bedømme plejen fra "sundhedsudbydere" på hospitalet for bredt at vurdere patienttilfredshed.
4 uger efter starten af ​​strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomsbyrde
Tidsramme: Baseline (start strålebehandling), efter 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder, og BPI også efter 2 og 6 uger
Symptomsbyrde inklusive fysiske, psykologiske, sociale og åndelige symptomer (Utrecht Symptom Diary (USD-) 4D)
Baseline (start strålebehandling), efter 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder, og BPI også efter 2 og 6 uger
Smerte
Tidsramme: Baseline (start strålebehandling), efter 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder, og BPI også efter 2 og 6 uger
Smerter målt med den korte smerteinventar (BPI)
Baseline (start strålebehandling), efter 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder, og BPI også efter 2 og 6 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (start strålebehandling), efter 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder
QoL inklusive fysisk og følelsesmæssig funktion og global QOL (EORTC QLQ-C15-PAL) og smertefulde steder, smerteegenskab, funktionel interferens og psykosociale aspekter (EORTC-QLQ-BM22)
Baseline (start strålebehandling), efter 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder
Anden tilfredshed med plejesultater
Tidsramme: Baseline (start strålebehandling), efter 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder
Anden tilfredshed med plejesultater inklusive information, koordinering og samlet pleje (EORTC PATSAT-C33)
Baseline (start strålebehandling), efter 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Maks. to år
Samlet overlevelse med en maksimal opfølgning på to år
Maks. to år
Udnyttelse af palliativ pleje
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 2 år
Udnyttelse af palliativ pleje: Inden for interventionsgruppen måler vi antallet af patienter, der blev tildelt til interventionsgruppen og accepteret henvisning (nu eller senere i sygdomsbanen) til PCCT.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 2 år
Udnyttelse af palliativ pleje
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning
Udnyttelse af palliativ pleje: Inden for interventionsgruppen måler vi grunde til at afstå fra henvisning til PCCT, f.eks. For tidligt tror de, at de ikke er palliative, de forventer ingen fordel, forudgående henvisning til PCCT.
Gennem undersøgelsesafslutning
Udnyttelse af palliativ pleje
Tidsramme: Op til to år
Udnyttelse af palliativ pleje inden for både interventions- og kontrolgruppen indtil død eller op til to år efter randomisering.
Op til to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelser og valg
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 2 år
Semistrukturerede dybdegående interviews med patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive udført for at få indsigt i patientoplevelser og valg vedrørende deres konsultationer med PCCT.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roxanne Gal

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Groene Hart Ziekenhuis
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Meander Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25U-0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ Care Consult

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner