Integración oportuna de cuidados paliativos en atención oncológica para pacientes referidos para radioterapia paliativa en metástasis óseas: un ensayo aleatorizado (TIPZO-RT)
Integración oportuna de cuidados paliativos en atención oncológica para pacientes referidos para radioterapia paliativa en metástasis óseas: un ensayo aleatorizado (ensayo TIPZO-RT)
Justificación: con mejoras en los tratamientos sistémicos dirigidos por tumores para tumores primarios, las tasas de supervivencia para pacientes con metástasis óseas están mejorando. Sin embargo, las trayectorias de enfermedades individuales se vuelven menos predecibles y más vulnerables a los eventos adversos de los tratamientos, impactando negativamente la calidad de vida de un paciente (QOL). Los cuidados paliativos tienen como objetivo reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida para pacientes con enfermedades incurables a través de la identificación temprana, la evaluación exhaustiva y el manejo efectivo de los desafíos físicos, psicológicos, sociales y espirituales. La integración temprana de los cuidados paliativos especializados en la atención oncológica ha demostrado reducir la carga de los síntomas y la atención al final de la vida al final de la vida potencialmente inapropiada, y para mejorar la calidad de vida, sin embargo, a menudo se inicia tarde.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar la satisfacción con la atención y la calidad de vida experimentada por pacientes con metástasis óseas a quienes se les ofrece una consulta con el Equipo de Consulta de Cuidados Paliativos del Hospital (PCCT) cuando se les hace referencia para radioterapia paliativa en comparación con los pacientes que reciben estándar de atención.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo, pragmático, de dos brazos, dentro de la evaluación prospectiva de los estudios intervencionistas sobre las metástasis óseas (presentes+) que sigue los ensayos dentro del diseño de cohortes (TWICS).
Población de estudio: pacientes con metástasis óseas referidas para radioterapia paliativa que tienen su médico tratante en uno de los centros participantes y no han estado en contacto con la PCCT del hospital antes.
Intervención: una consulta con el PCCT del hospital dentro de las dos semanas posteriores a la inclusión en Present+. En el grupo estándar de control de atención, no se programará ninguna consulta con el PCCT. Es posible que tengan una consulta durante el seguimiento si los médicos de referencia pueden considerar una consulta apropiada, o cuando los propios pacientes sienten que desean una referencia.
Parámetros del estudio principal/puntos finales: satisfacción con la atención (comportamiento afectivo) cuatro semanas después de la inclusión en el presente+.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roxanne Gal, PhD
- Número de teléfono: +31887555555
- Correo electrónico: R.Gal@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- Meander MC
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Contacto:
- Roxanne Gal
- Número de teléfono: 00-00000000
- Correo electrónico: r.gal@umcutrecht.nl
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Gouda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Groene Hart Ziekenhuis
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Contacto:
- Anouk van Oss
- Número de teléfono: 00-00000000
- Correo electrónico: a.van_oss@lumc.nl
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- LUMC
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Contacto:
- Anouk van Oss
- Número de teléfono: 00-00000000
- Correo electrónico: a.van_oss@lumc.nl
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alrijne Ziekenhuis
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Contacto:
- Anouk van Oss
- Número de teléfono: 00-00000000
- Correo electrónico: a.van_oss@lumc.nl
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Anouk van Oss
- Número de teléfono: 00-00000000
- Correo electrónico: a.van_oss@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado amplio para presente+ (es decir, consentimiento para completar cuestionarios a intervalos regulares y aleatorización en futuros estudios de intervención), y
- Tener su médico tratante en el sitio de estudio TIPZO-RT (UMC Utrecht, Radboudumc o LUMC).
Criterios de exclusión:
- no puede comprender el objetivo del estudio (en holandés),
- deterioro cognitivo o demencia, y
- ha estado en contacto con consultores de cuidados paliativos del Hospital PCCT antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consulta de cuidados paliativos
Referencia oportuna al equipo de consulta de cuidados paliativos.
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Los pacientes reciben una consulta regular (30-45 min) con el Equipo de Consulta de Cuidados Paliativos del Hospital (PCCT) que se adapta a las preferencias y necesidades del paciente individual.
Se pueden discutir los siguientes temas: 1) síntomas físicos y, cuando corresponda, seguidos de recomendaciones para el manejo de los síntomas y la transferencia de transferencias al equipo de atención de tratamiento, 2) angustia psicológica, social y espiritual, seguido de la provisión de asesoramiento o derivación a Otro especialista si es necesario, 3) objetivos de atención para explorar los valores, preferencias y necesidades de los participantes (planificación de atención anticipada) y 4) discusión sobre el seguimiento necesario de los cuidados paliativos y 5) cuidar a los cuidadores.
Al inicio, los pacientes reciben un cuestionario de síntomas validado (diario de síntomas de Utrecht (USD) -4D), que puede usarse como aportes para la discusión durante la consulta.
Si es necesario, los pacientes pueden tener un seguimiento.
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Sin intervención: Control
Los pacientes no serán informados sobre el ensayo y recibirán un estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el cuidado
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la radioterapia
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La satisfacción con la atención se mide por la escala EortC Patsat -C33 - Comportamiento afectivo.
El cuestionario de 33 ítems incluye tres secciones que abordan la calidad percibida de la atención brindada por los médicos, las enfermeras/técnicos de radioterapia y la organización de servicios/atención.
Se les pide a los participantes que califiquen su experiencia para cada elemento en una escala Likert de cinco puntos (pobre a excelente).
Para este estudio, utilizamos la escala de comportamiento afectivo de 4 ítems de la sección "Enfermeras y técnicos de radioterapia".
En lugar de calificar "enfermeras y técnicos de radioterapia", pedimos a los participantes que califiquen la atención de los "proveedores de atención médica" en el hospital para evaluar ampliamente la satisfacción del paciente.
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4 semanas después del inicio de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de radioterapia), después de 4 y 8 semanas, y 3 y 6 meses, y el BPI también después de 2 y 6 semanas
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Carga de síntomas que incluye síntomas físicos, psicológicos, sociales y espirituales (diario de síntomas de Utrecht (USD-) 4D)
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Línea de base (inicio de radioterapia), después de 4 y 8 semanas, y 3 y 6 meses, y el BPI también después de 2 y 6 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de radioterapia), después de 4 y 8 semanas, y 3 y 6 meses, y el BPI también después de 2 y 6 semanas
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Dolor medido con el breve inventario de dolor (BPI)
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Línea de base (inicio de radioterapia), después de 4 y 8 semanas, y 3 y 6 meses, y el BPI también después de 2 y 6 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de radioterapia), después de 4 y 8 semanas, y 3 y 6 meses
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La calidad de vida que incluye el funcionamiento físico y emocional y la calidad de vida global (EORTC QLQ-C15-PAL) y los sitios dolorosos, la característica del dolor, la interferencia funcional y los aspectos psicosociales (EORTC-QLQ-BM22)
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Línea de base (inicio de radioterapia), después de 4 y 8 semanas, y 3 y 6 meses
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Otra satisfacción con los resultados de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de radioterapia), después de 4 y 8 semanas, y 3 y 6 meses
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Otra satisfacción con los resultados de la atención, incluida la información, la coordinación y la atención general (EortC Patsat-C33)
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Línea de base (inicio de radioterapia), después de 4 y 8 semanas, y 3 y 6 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Max. dos años
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Supervivencia general con un seguimiento máximo de dos años
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Max. dos años
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Utilización de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Utilización de cuidados paliativos: dentro del grupo de intervención, mediremos el número de pacientes que fueron asignados al grupo de intervención y aceptó la derivación (ahora o más tarde en la trayectoria de la enfermedad) al PCCT.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Utilización de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Utilización de cuidados paliativos: dentro del grupo de intervención, mediremos las razones para abstenerse de la derivación al PCCT, p.
Demasiado temprano, piensan que no son paliativos, no esperan beneficios, referencias previas al PCCT.
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A través de la finalización del estudio
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Utilización de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Utilización de los cuidados paliativos dentro del grupo de intervención y control hasta la muerte o hasta dos años después de la aleación.
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Hasta dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias y opciones del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad con pacientes aleatorizados al brazo de intervención para obtener información sobre las experiencias y opciones de los pacientes con respecto a sus consultas con el PCCT.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Investigador principal: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25U-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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