Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná integrace paliativní péče v onkologické péči o pacienty postoupené pro paliativní radioterapii na kostních metastázách: randomizovaná studie (TIPZO-RT)

11. května 2026 aktualizováno: Roxanne Gal

Včasná integrace paliativní péče v onkologické péči o pacienty postoupené pro paliativní radioterapii na kostních metastázách: randomizovaná studie (TIPZO-RT studie)

Odůvodnění: Se zlepšením systémové léčby zaměřené na nádoru u primárních nádorů se zlepšuje míra přežití u pacientů s kostními metastázami. Individuální trajektorie nemocí se však stávají méně předvídatelnými a zranitelnějšími vůči nežádoucím účinkům z léčby, což negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta (QOL). Cílem paliativní péče je zaměřena na snižování příznaků a zlepšení QOL u pacientů s nevyléčitelnými chorobami prostřednictvím včasné identifikace, důkladného posouzení a účinného řízení fyzických, psychologických, sociálních a duchovních výzv. Včasná integrace specializované paliativní péče do onkologické péče se ukázala, že snižuje zátěž symptomů a potenciálně nevhodné péče o konec života a zvyšuje QOL, přesto je často zahájena pozdě.

Cíl: Primárním cílem je vyhodnotit spokojenost s péčí a QOL, které zažívají pacienti s kostními metastázami, kterým je nabídnuta konzultace s konzultačním týmem pro paliativní péči v nemocnici (PCCT), když jsou předány paliativní radioterapii ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.

Návrh studie: prospektivní, pragmatická, dvouramenná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie v rámci prospektivního hodnocení intervenčních studií na kostních metastázách (přítomných+) kohorty, která se řídí studiemi v rámci návrhu kohort (Twics).

Populace studie: Pacienti s kostními metastázami odkazovali na paliativní radioterapii, kteří mají svého léčebného lékaře v jednom z zúčastněných center a dříve nebyli v kontaktu s nemocnicí PCCT.

Intervence: Konzultace s nemocnicí PCCT do dvou týdnů po zahrnutí do současnosti+. Ve skupině s kontrolou péče nebude naplánována žádná konzultace s PCCT. Během sledování mohou mít konzultaci, pokud mohou doporučit lékaři považovány za vhodnou konzultaci, nebo když pacienti sami mají pocit, že chtějí doporučení.

Hlavní parametry studie/koncové body: Spokojenost s péčí (afektivní chování) Čtyři týdny po zařazení do současnosti+.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Nábor
        • Meander MC
        • Kontakt:
      • Gouda, Holandsko
        • Nábor
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • LUMC
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Široký informovaný souhlas s současným+ (tj. Souhlas s vyplňováním dotazníků v pravidelných intervalech a randomizaci do budoucích intervenčních studií) a
  2. Mít svého léčebného lékaře na studijním místě Tipzo-RT (UMC Utrecht, Radboudumc nebo LUMC).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedokážou pochopit cíl studie (v holandštině),
  2. kognitivní poškození nebo demence a
  3. byl dříve v kontaktu s konzultanty paliativní péče o nemocnici PCCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzultace s paliativní péčí
Včasné doporučení týmu Palliative Care Consult.
Behaviorální: Paliative Care Consult
Pacienti dostávají pravidelnou konzultaci (30-45 minut) s týmem nemocniční paliativní péče (PCCT), který je přizpůsoben preferencím a potřebám jednotlivého pacienta. Lze diskutovat o následujících tématech: 1) Fyzikální příznaky, a pokud je to vhodné, následované doporučeními pro řízení symptomů a přenos předání do týmu pro léčbu péče, 2) psychologické, sociální a duchovní úzkost, následované poskytováním poradenství nebo doporučení Další specialista v případě potřeby, 3) cíle péče o prozkoumání hodnot, preferencí a potřeb účastníků (plánování péče) a 4) diskusi o potřebném sledování paliativní péče a 5) péče o pečovatele. Na začátku dostání pacienti dostávají validovaný dotazník symptomů (Utrecht Symptom Diary (USD) -4D), který lze použít jako vstup pro diskusi během konzultace. V případě potřeby mohou pacienti mít sledování.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nebudou informováni o studii a budou mít standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s péčí
Časové okno: 4 týdny po zahájení radioterapie
Spokojenost s péčí se měří pomocí stupnice EORTC Patsat -C33 - afektivní chování. Dotazník o 33 položkách zahrnuje tři sekce, které se zabývají vnímanou kvalitou péče poskytované lékaři, zdravotními sestrami/radioterapií a organizací služeb/péče. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti za každou položku v pětibodové Likertově stupnici (chudé až vynikající). Pro tuto studii používáme 4-bodovou stupnici afektivního chování ze sekce „sestry a radioterapeutických techniků“. Místo hodnocení „sester a techniků radioterapie“ žádáme účastníky, aby ohodnotili péči „poskytovatelů zdravotní péče“ v nemocnici, aby široce posoudili spokojenost pacientů.
4 týdny po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž symptomů
Časové okno: Základní linie (zahájení radioterapie), po 4 a 8 týdnech a 3 a 6 měsících a BPI také po 2 a 6 týdnech
Zátěž symptomů včetně fyzických, psychologických, sociálních a duchovních symptomů (Utrecht Symptom Diary (USD-) 4D)
Základní linie (zahájení radioterapie), po 4 a 8 týdnech a 3 a 6 měsících a BPI také po 2 a 6 týdnech
Bolest
Časové okno: Základní linie (zahájení radioterapie), po 4 a 8 týdnech a 3 a 6 měsících a BPI také po 2 a 6 týdnech
Bolest měřená pomocí inventarizace krátké bolesti (BPI)
Základní linie (zahájení radioterapie), po 4 a 8 týdnech a 3 a 6 měsících a BPI také po 2 a 6 týdnech
Kvalita života
Časové okno: Základní linie (spusťte radioterapii), po 4 a 8 týdnech a 3 a 6 měsících
QOL včetně fyzického a emočního fungování a globálního QOL (EORTC QLQ-C15-PAL) a bolestivých míst, charakteristiky bolesti, funkční rušení a psychosociální aspekty (EORTC-QLQ-BM22)
Základní linie (spusťte radioterapii), po 4 a 8 týdnech a 3 a 6 měsících
Další spokojenost s výsledky péče
Časové okno: Základní linie (spusťte radioterapii), po 4 a 8 týdnech a 3 a 6 měsících
Další spokojenost s výsledky péče, včetně informací, koordinace a celkové péče (EORTC Patsat-C33)
Základní linie (spusťte radioterapii), po 4 a 8 týdnech a 3 a 6 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Max. dva roky
Celkové přežití s ​​maximálním sledováním dvou let
Max. dva roky
Využití paliativní péče
Časové okno: Dokončení studie, asi 2 roky
Využití paliativní péče: V rámci intervenční skupiny měříme počet pacientů, kteří byli přiděleni intervenční skupině, a přijali doporučení (nyní nebo později v trajektorii nemoci) PCCT.
Dokončení studie, asi 2 roky
Využití paliativní péče
Časové okno: Dokončení studie
Využití paliativní péče: V rámci intervenční skupiny měříme důvody pro zdržení se doporučení na PCCT, např. Příliš brzy si myslí, že nejsou paliativní, neočekávají žádný přínos, předchozí doporučení na PCCT.
Dokončení studie
Využití paliativní péče
Časové okno: Až dva roky
Využití paliativní péče v rámci intervenční i kontrolní skupiny až do smrti nebo až do dvou let po randomizaci.
Až dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a volby pacienta
Časové okno: Dokončení studie, asi 2 roky
Budou provedeny polostrukturované hloubkové rozhovory s pacienty randomizovanými do intervenční ramene, aby se získalo vhled do zkušeností pacienta a možností týkajících se jejich konzultací s PCCT.
Dokončení studie, asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxanne Gal

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Groene Hart Ziekenhuis
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Meander Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25U-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliative Care Consult

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit