Intégration en temps opportun des soins palliatifs dans les soins en oncologie pour les patients référés pour la radiothérapie palliative sur les métastases osseuses: un essai randomisé (TIPZO-RT)
Intégration en temps opportun des soins palliatifs dans les soins en oncologie pour les patients référés pour la radiothérapie palliative sur les métastases osseuses: un essai randomisé (essai Tipzo-RT)
Justification: Avec des améliorations des traitements systémiques dirigés par les tumeurs pour les tumeurs primaires, les taux de survie des patients atteints de métastases osseux s'améliorent. Cependant, les trajectoires des maladies individuelles deviennent moins prévisibles et plus vulnérables aux événements indésirables des traitements, ce qui a un impact négatif sur la qualité de vie d'un patient (qualité de vie). Les soins palliatifs visent à réduire les symptômes et à améliorer la qualité de vie pour les patients atteints de maladies incurables par une identification précoce, une évaluation approfondie et une gestion efficace des défis physiques, psychologiques, sociaux et spirituels. L'intégration précoce des soins palliatifs spécialisés dans les soins en oncologie a montré qu'il réduit la charge des symptômes et les soins de fin de vie potentiellement inappropriés, et améliorer la qualité de vie, mais il est souvent initié tard.
Objectif: L'objectif principal est d'évaluer la satisfaction à l'égard des soins et de la qualité de vie ressentie par les patients atteints de métastases osseuses qui se voient consulter avec l'équipe de consultation en soins palliatifs de l'hôpital (PCCT) lorsqu'ils sont référés pour la radiothérapie palliative par rapport aux patients qui reçoivent un niveau de soins.
Conception de l'étude: un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras prospectif, pragmatique et à deux bras dans l'évaluation prospective des études interventionnelles sur la cohorte des métastases osseuses (présente +) qui suit les essais dans la conception des cohortes (TWICS).
Population d'étude: les patients atteints de métastases osseuses référés pour la radiothérapie palliative qui ont leur médecin traitant dans l'un des centres participants et n'ont pas été en contact avec l'hôpital PCCT auparavant.
Intervention: une consultation avec l'hôpital PCCT dans les deux semaines suivant l'inclusion dans le présent +. Dans le groupe de contrôle des soins, aucune consultation avec le PCCT ne sera prévue. Ils peuvent avoir une consultation pendant le suivi si les médecins référents peuvent envisager une consultation appropriée ou lorsque les patients eux-mêmes sentent qu'ils souhaitent une référence.
Paramètres d'étude principaux / points d'extrémité: Satisfaction à l'égard des soins (comportement affectif) quatre semaines après l'inclusion dans le présent +.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roxanne Gal, PhD
- Numéro de téléphone: +31887555555
- E-mail: R.Gal@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Recrutement
- Meander MC
-
Contact:
- Roxanne Gal
- Numéro de téléphone: 00-00000000
- E-mail: r.gal@umcutrecht.nl
-
Gouda, Pays-Bas
- Recrutement
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Contact:
- Anouk van Oss
- Numéro de téléphone: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- LUMC
-
Contact:
- Anouk van Oss
- Numéro de téléphone: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Alrijne Ziekenhuis
-
Contact:
- Anouk van Oss
- Numéro de téléphone: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- Anouk van Oss
- Numéro de téléphone: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- large consentement éclairé pour le présent + (c'est-à-dire le consentement pour remplir les questionnaires à intervalles réguliers et la randomisation en études d'intervention futures), et
- avoir leur médecin traitant dans le site d'étude Tipzo-RT (UMC Utrecht, Radboudumc ou LUMC).
Critères d'exclusion:
- incapable de comprendre l'objectif de l'étude (en néerlandais),
- troubles cognitifs ou démence, et
- a été en contact avec des consultants en soins palliatifs de l'hôpital PCCT auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Consultation en soins palliatifs
Renvoi en temps opportun à l'équipe de consultation en soins palliatifs.
|
Les patients reçoivent une consultation régulière (30-45 min) avec l'équipe de consultation en soins palliatifs de l'hôpital (PCCT) qui est adapté aux préférences et aux besoins du patient individuel.
Les sujets suivants peuvent être discutés: 1) des symptômes physiques et, le cas échéant, suivis par des recommandations de gestion des symptômes et de transfert de transfert à l'équipe de soins du traitement, 2) une détresse psychologique, sociale et spirituelle, suivie par la fourniture de conseils ou de référence à Un autre spécialiste si nécessaire, 3) les objectifs de soins pour explorer les valeurs, les préférences et les besoins des participants (planification des soins avancés) et 4) discussion sur le suivi nécessaire des soins palliatifs, et 5) les soins aux soignants.
Au départ, les patients reçoivent un questionnaire de symptômes validé (intime des symptômes Utrecht (USD) -4D), qui peut être utilisé comme entrée pour la discussion pendant la consultation.
Si nécessaire, les patients peuvent avoir un suivi.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ne seront pas informés de l'essai et recevront une norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction à l'égard des soins
Délai: 4 semaines après le début de la radiothérapie
|
La satisfaction à l'égard des soins est mesurée par l'échelle de comportement affective EORTC PATSAT-C33.
Le questionnaire de 33 éléments comprend trois sections portant sur la qualité perçue des soins prodiguée par les médecins, les infirmières / techniciens de radiothérapie et l'organisation de services / soins.
Les participants sont invités à évaluer leur expérience pour chaque élément sur une échelle de Likert à cinq points (pauvre à excellent).
Pour cette étude, nous utilisons l'échelle de comportement affectif à 4 éléments de la section «infirmières et techniciens de radiothérapie».
Au lieu d'évaluer les «infirmières et techniciens de radiothérapie», nous demandons aux participants d'évaluer les soins des «prestataires de soins de santé» à l'hôpital pour évaluer largement la satisfaction des patients.
|
4 semaines après le début de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau des symptômes
Délai: Baseline (démarrage de radiothérapie), après 4 et 8 semaines, et 3 et 6 mois, et le BPI également après 2 et 6 semaines
|
Charge des symptômes, y compris les symptômes physiques, psychologiques, sociaux et spirituels (intime des symptômes utrecht (USD-) 4d)
|
Baseline (démarrage de radiothérapie), après 4 et 8 semaines, et 3 et 6 mois, et le BPI également après 2 et 6 semaines
|
|
Douleur
Délai: Baseline (démarrage de radiothérapie), après 4 et 8 semaines, et 3 et 6 mois, et le BPI également après 2 et 6 semaines
|
Douleur mesurée avec le bref inventaire de la douleur (BPI)
|
Baseline (démarrage de radiothérapie), après 4 et 8 semaines, et 3 et 6 mois, et le BPI également après 2 et 6 semaines
|
|
Qualité de vie
Délai: Baseline (démarrage de la radiothérapie), après 4 et 8 semaines et 3 et 6 mois
|
La qualité de vie, y compris le fonctionnement physique et émotionnel, et la qualité de vie mondiale (EORTC QLQ-C15-PAL) et les sites douloureux, la caractéristique de la douleur, l'interférence fonctionnelle et les aspects psychosociaux (EORTC-QLQ-BM22)
|
Baseline (démarrage de la radiothérapie), après 4 et 8 semaines et 3 et 6 mois
|
|
Autre satisfaction à l'égard des résultats de soins
Délai: Baseline (démarrage de la radiothérapie), après 4 et 8 semaines et 3 et 6 mois
|
Autre satisfaction à l'égard des résultats des soins, y compris l'information, la coordination et les soins globaux (EORTC PATSAT-C33)
|
Baseline (démarrage de la radiothérapie), après 4 et 8 semaines et 3 et 6 mois
|
|
Survie globale
Délai: Max. deux ans
|
Survie globale avec un suivi maximal de deux ans
|
Max. deux ans
|
|
Utilisation des soins palliatifs
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 2 ans
|
Utilisation des soins palliatifs: Au sein du groupe d'intervention, nous mesurerons le nombre de patients qui ont été alloués au groupe d'intervention et à référence acceptée (maintenant ou plus tard dans la trajectoire de la maladie) au PCCT.
|
Grâce à la fin de l'étude, environ 2 ans
|
|
Utilisation des soins palliatifs
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude
|
Utilisation des soins palliatifs: Au sein du groupe d'intervention, nous mesurerons les raisons de nous abstenir de référence au PCCT, par ex.
Trop tôt, ils pensent qu'ils ne sont pas palliatifs, ils n'attendent aucun avantage, référence préalable au PCCT.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude
|
|
Utilisation des soins palliatifs
Délai: Jusqu'à deux ans
|
Utilisation des soins palliatifs dans le groupe d'intervention et de contrôle jusqu'à la mort ou jusqu'à deux ans après la randomisation.
|
Jusqu'à deux ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expériences et choix des patients
Délai: Grâce à la fin de l'étude, environ 2 ans
|
Des entretiens approfondis semi-structurés avec des patients randomisés dans le bras d'intervention seront réalisés pour obtenir un aperçu des expériences et des choix des patients concernant leurs consultations avec le PCCT.
|
Grâce à la fin de l'étude, environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Chercheur principal: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25U-0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .