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Zeitliche Integration der Palliativversorgung in der Onkologieversorgung für Patienten, die zur Palliativstrahlentherapie an Knochenmetastasen überwiesen wurden: Eine randomisierte Studie (TIPZO-RT)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Roxanne Gal

Zeitliche Integration der Palliativversorgung in der Onkologieversorgung für Patienten, die zur Palliativstrahlentherapie an Knochenmetastasen überwiesen wurden: Eine randomisierte Studie (TIPZO-RT-Studie)

Begründung: Mit Verbesserungen der systemischen tumorgesteuerten Behandlungen für Primärtumoren verbessert sich die Überlebensraten für Patienten mit Knochenmetastasen. Individuelle Krankheiten werden jedoch weniger vorhersehbar und anfälliger für unerwünschte Ereignisse aus Behandlungen, was sich negativ auf die Lebensqualität eines Patienten (Lebensqualität) auswirkt. Die Palliativversorgung zielt darauf ab, die Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit unheilbaren Krankheiten durch frühzeitige Identifizierung, gründliche Bewertung und wirksames Management von physischen, psychischen, sozialen und spirituellen Herausforderungen zu verbessern. Eine frühzeitige Integration der speziellen Palliativversorgung in die onkologische Versorgung hat gezeigt, dass sie die Symptombelastung und die potenziell unangemessene Versorgung am Lebensende verringert und die Lebensqualität verbessert, aber häufig zu spät eingeleitet wird.

Ziel: Das Hauptziel ist es, die Zufriedenheit mit der Pflege und der Lebensqualität von Patienten mit Knochenmetastasen zu bewerten, denen eine Konsultation des Krankenhauspalliativ -Care -Konsultationsteams (PCCT) angeboten wird, wenn sie für die Palliativstrahlung überwiesen werden, im Vergleich zu Patienten, die Standard für die Versorgung erhalten.

Studiendesign: Eine prospektive, pragmatische, zweiarm multizentrische randomisierte kontrollierte Studie innerhalb der prospektiven Bewertung interventioneller Studien zu Knochenmetastasen (vorhanden+) Kohorte, die den Versuchen innerhalb von Kohorten (TWICS) folgt.

Studienpopulation: Patienten mit Knochenmetastasen, die für eine Palliativstrahlentherapie überwiesen wurden, die ihren behandelnden Arzt in einem der teilnehmenden Zentren haben und zuvor nicht mit dem Krankenhaus -PCCT in Kontakt standen.

Intervention: Eine Konsultation mit dem Krankenhaus -PCCT innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Gegenwart+. Im Standard der Care Control Group wird keine Konsultation mit dem PCCT geplant. Sie können während der Nachuntersuchung eine Konsultation durchführen, wenn überweisende Ärzte eine Konsultation in Betracht ziehen, oder wenn Patienten selbst das Gefühl haben, eine Überweisung zu wünschen.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Zufriedenheit mit der Pflege (affektives Verhalten) vier Wochen nach Einbeziehung in Gegenwart+.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Meander MC
        • Kontakt:
      • Gouda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. breite informierte Zustimmung zur Gegenwart+ (d. H. Einverständnis für die Ausgabe von Fragebögen in regelmäßigen Intervallen und Randomisierung in zukünftige Interventionsstudien) und
  2. ihren behandelnden Arzt in der TIPZO-RT-Studienstelle (UMC Utrecht, Radboudumc oder LUMC).

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage, das Ziel der Studie (auf Niederländisch) zu verstehen,
  2. kognitive Beeinträchtigung oder Demenz und
  3. Hat zuvor in Kontakt mit Palliative Care Consultants des PCCT des Krankenhauses in Kontakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliativpflegeberatung
RECHTE Überweisung an das Palliative Care Consult -Team.
Verhalten: Palliative Care Consult
Die Patienten erhalten eine regelmäßige Konsultation (30-45 Minuten) mit dem Krankenhaus Palliativ Care Consult Team (PCCT), das auf die Vorlieben und Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Die folgenden Themen können erörtert werden: 1) physische Symptome und gegebenenfalls gefolgt von Empfehlungen für die Symptommanagement und Übertragung von Handovers in das Behandlungsteam mit Behandlungen, 2) psychologische, soziale und spirituelle Belastungen, gefolgt von Beratung von Beratung oder Überweisung an Ein weiterer Spezialist bei Bedarf 3) Ziele der Versorgung, die Werte, Präferenzen und Bedürfnisse der Teilnehmer (Vorversorgungsplanung) und 4) Diskussionen über die erforderliche Follow-up der Palliativpflege und 5) Pflege der Pflegekräfte zu untersuchen. Zu Studienbeginn erhalten Patienten einen validierten Symptomfragebogen (Utrecht Symptom Diary (USD) -4D), der während der Konsultation als Diskussionseingabe verwendet werden kann. Bei Bedarf können Patienten eine Follow -up haben.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden nicht über die Studie informiert und erhalten Standard für die Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Sorgfalt
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird durch die affektive Verhaltensskala von EORTC PATSAT -C33 gemessen. Der 33-Punkte-Fragebogen enthält drei Abschnitte, die sich mit der wahrgenommenen Qualität der Versorgung befassen, die von Ärzten, Krankenschwestern/Strahlentechnikern und Service-/Pflegeorganisation bereitgestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen für jeden Artikel auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (schlecht bis ausgezeichnet) zu bewerten. Für diese Studie verwenden wir die 4-Punkte-affektive Verhaltensskala aus dem Abschnitt "Krankenschwestern und Strahlentechniker". Anstatt "Krankenschwestern und Strahlentherapie -Techniker" zu bewerten, bitten wir die Teilnehmer, die Versorgung von "Gesundheitsdienstleistern" im Krankenhaus zu bewerten, um die Patientenzufriedenheit weitgehend zu bewerten.
4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlast
Zeitfenster: Grundlinie (Strahlentherapie beginnen) nach 4 und 8 Wochen sowie 3 und 6 Monaten sowie der BPI auch nach 2 und 6 Wochen
Symptombelastung einschließlich physischer, psychischer, sozialer und spiritueller Symptome (Utrecht Symptom Tagebuch (USD-) 4D)
Grundlinie (Strahlentherapie beginnen) nach 4 und 8 Wochen sowie 3 und 6 Monaten sowie der BPI auch nach 2 und 6 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie (Strahlentherapie beginnen) nach 4 und 8 Wochen sowie 3 und 6 Monaten sowie der BPI auch nach 2 und 6 Wochen
Schmerzen gemessen mit dem kurzen Schmerzinventar (BPI)
Grundlinie (Strahlentherapie beginnen) nach 4 und 8 Wochen sowie 3 und 6 Monaten sowie der BPI auch nach 2 und 6 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Strahlentherapie beginnen), nach 4 und 8 Wochen und 3 und 6 Monaten
QOL einschließlich körperlicher und emotionaler Funktionen und globaler QOL (EORTC QLQ-C15-PAL) und schmerzhafte Stellen, Schmerz charakteristisch, funktionaler Interferenz und psychosoziale Aspekte (EORTC-QLQ-BM22)
Grundlinie (Strahlentherapie beginnen), nach 4 und 8 Wochen und 3 und 6 Monaten
Andere Zufriedenheit mit Pflegeergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie (Strahlentherapie beginnen), nach 4 und 8 Wochen und 3 und 6 Monaten
Weitere Zufriedenheit mit Pflegeergebnissen wie Informationen, Koordination und Gesamtversorgung (EORTC PATSAT-C33)
Grundlinie (Strahlentherapie beginnen), nach 4 und 8 Wochen und 3 und 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Max. zwei Jahre
Gesamtüberleben mit einer maximalen Follow-up von zwei Jahren
Max. zwei Jahre
Palliativpflegeauslastung
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums etwa 2 Jahre
Palliativversorgung Auslastung: Innerhalb der Interventionsgruppe werden wir die Anzahl der Patienten messen, die der Interventionsgruppe zugeordnet und die Überweisung (jetzt oder später in der Krankheit) an die PCCT angenommen wurden.
Durch Abschluss des Studiums etwa 2 Jahre
Palliativpflegeauslastung
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums
Palliativpflegeauslastung: Innerhalb der Interventionsgruppe werden wir Gründe für die Absicht von der Überweisung an die PCCT messen, z. Zu früh denken sie, dass sie nicht palliativ sind, sie erwarten keinen Nutzen, eine vorherige Überweisung an die PCCT.
Durch Abschluss des Studiums
Palliativpflegeauslastung
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Palliativpflegeauslastung innerhalb der Interventions- und Kontrollgruppe bis zum Tod oder bis zu zwei Jahre nach der Strandomisierung.
Bis zu zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrungen und Entscheidungen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums etwa 2 Jahre
Semi-strukturierte eingehende Interviews mit Patienten, die randomisiert zum Interventionsarm randomisiert werden, werden durchgeführt, um Einblicke in die Erfahrungen und Entscheidungen der Patienten in Bezug auf ihre Konsultationen mit der PCCT zu erhalten.
Durch Abschluss des Studiums etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxanne Gal

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Groene Hart Ziekenhuis
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Meander Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Hauptermittler: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25U-0028

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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