Integração oportuna de cuidados paliativos no atendimento de oncologia para pacientes encaminhados para radioterapia paliativa em metástases ósseas: um estudo randomizado (TIPZO-RT)
Integração oportuna dos cuidados paliativos no atendimento de oncologia para pacientes encaminhados para radioterapia paliativa em metástases ósseas: um estudo randomizado (Tipzo-RT Trial)
Justificativa: Com melhorias nos tratamentos sistêmicos direcionados a tumores para tumores primários, as taxas de sobrevivência para pacientes com metástases ósseas estão melhorando. No entanto, as trajetórias de doenças individuais se tornam menos previsíveis e mais vulneráveis a eventos adversos de tratamentos, impactando negativamente a qualidade de vida de um paciente (QV). Os cuidados paliativos visam reduzir os sintomas e melhorar a QV para pacientes com doenças incuráveis por meio de identificação precoce, avaliação completa e gerenciamento eficaz de desafios físicos, psicológicos, sociais e espirituais. A integração precoce de cuidados paliativos especializados em cuidados oncológicos demonstrou reduzir a carga de sintomas e os cuidados potencialmente inadequados no final da vida e aumentar a QV, mas é frequentemente iniciado tardio.
OBJETIVO: O objetivo principal é avaliar a satisfação com os cuidados e a QV experimentada por pacientes com metástases ósseos que recebem uma consulta com a equipe de consulta de cuidados paliativos hospitalares (PCCT) quando encaminhada para radioterapia paliativa em comparação com os pacientes que recebem padrão de atendimento.
Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado prospectivo, pragmático e multicêntrico de dois braços dentro da avaliação prospectiva de estudos intervencionistas em coorte de metástases ósseas (presente+) que segue os ensaios no projeto de coortes (Twics).
População do estudo: Pacientes com metástases ósseos encaminhados para radioterapia paliativa que têm seu médico tratador em um dos centros participantes e não estiveram em contato com o PCCT do hospital antes.
Intervenção: Uma consulta com o PCCT do hospital dentro de duas semanas após a inclusão no presente+. No grupo de controle do padrão de atendimento, nenhuma consulta com o PCCT será agendada. Eles podem ter uma consulta durante o acompanhamento se os médicos de referência podem considerar uma consulta apropriada ou quando os próprios pacientes sentirem que desejam uma indicação.
Parâmetros/pontos de extremidade do estudo principal: satisfação com o cuidado (comportamento afetivo) quatro semanas após a inclusão no presente+.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roxanne Gal, PhD
- Número de telefone: +31887555555
- E-mail: R.Gal@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander MC
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Contato:
- Roxanne Gal
- Número de telefone: 00-00000000
- E-mail: r.gal@umcutrecht.nl
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Gouda, Holanda
- Recrutamento
- Groene Hart Ziekenhuis
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Contato:
- Anouk van Oss
- Número de telefone: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- LUMC
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Contato:
- Anouk van Oss
- Número de telefone: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Alrijne Ziekenhuis
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Contato:
- Anouk van Oss
- Número de telefone: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Anouk van Oss
- Número de telefone: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- amplo consentimento informado para presente+ (ou seja, consentimento para preencher questionários em intervalos regulares e randomização em futuros estudos de intervenção) e
- Tendo seu médico tratador no local do estudo Tipzo-RT (UMC Utrecht, Radboudumc ou Lumc).
Critérios de exclusão:
- não é capaz de entender o objetivo do estudo (em holandês),
- comprometimento cognitivo ou demência, e
- já esteve em contato com os consultores de cuidados paliativos do PCCT do hospital antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consulta de cuidados paliativos
Encaminhamento oportuno para a equipe de consultas de cuidados paliativos.
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Os pacientes recebem uma consulta regular (30-45 min) com a equipe de consultas de cuidados paliativos hospitalares (PCCT) adaptada às preferências e necessidades do paciente individual.
Os seguintes tópicos podem ser discutidos: 1) sintomas físicos e, quando apropriado, seguidos de recomendações para gerenciamento de sintomas e transferência de transferências para a equipe de cuidados de tratamento, 2) sofrimento psicológico, social e espiritual, seguido de fornecimento de aconselhamento ou encaminhamento para Outro especialista, se necessário, 3) objetivos de atendimento para explorar os valores, preferências e necessidades dos participantes (planejamento de cuidados antecipados) e 4) discussão sobre o acompanhamento necessário de cuidados paliativos e 5) cuidar para os cuidadores.
Na linha de base, os pacientes recebem um questionário de sintoma validado (diário dos sintomas de Utrecht (USD) -4D), que pode ser usado como entrada para discussão durante a consulta.
Se necessário, os pacientes podem ter um acompanhamento.
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Sem intervenção: Controlar
Os pacientes não serão informados sobre o estudo e receberão padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com cuidado
Prazo: 4 semanas após o início da radioterapia
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A satisfação com os cuidados é medida pela escala de comportamento afetivo EORTC PATSAT -C33.
O questionário de 33 itens inclui três seções que abordam a qualidade dos cuidados percebidos prestados por médicos, enfermeiros/técnicos de radioterapia e organização de serviços/assistência.
Os participantes devem classificar sua experiência em cada item em uma escala Likert de cinco pontos (ruim a excelente).
Para este estudo, usamos a seção de comportamento afetivo de 4 itens da seção "Enfermeiros e técnicos de radioterapia".
Em vez de classificar "enfermeiros e técnicos de radioterapia", pedimos aos participantes que classifiquem o atendimento de "profissionais de saúde" no hospital para avaliar amplamente a satisfação do paciente.
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4 semanas após o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas
Prazo: Base (Radioterapia inicial), após 4 e 8 semanas e 3 e 6 meses, e o BPI também após 2 e 6 semanas
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Carga de sintomas, incluindo sintomas físicos, psicológicos, sociais e espirituais (diário de sintomas de Utrecht (USD-) 4D)
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Base (Radioterapia inicial), após 4 e 8 semanas e 3 e 6 meses, e o BPI também após 2 e 6 semanas
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Dor
Prazo: Base (Radioterapia inicial), após 4 e 8 semanas e 3 e 6 meses, e o BPI também após 2 e 6 semanas
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Dor medido com o breve inventário de dor (BPI)
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Base (Radioterapia inicial), após 4 e 8 semanas e 3 e 6 meses, e o BPI também após 2 e 6 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (radioterapia inicial), após 4 e 8 semanas e 3 e 6 meses
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QV, incluindo funcionamento físico e emocional e QV global (EORTC QLQ-C15-PAL) e locais dolorosos, características da dor, interferência funcional e aspectos psicossociais (EORTC-QLQ-BM22)
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Linha de base (radioterapia inicial), após 4 e 8 semanas e 3 e 6 meses
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Outra satisfação com os resultados dos cuidados
Prazo: Linha de base (radioterapia inicial), após 4 e 8 semanas e 3 e 6 meses
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Outra satisfação com os resultados dos cuidados, incluindo informações, coordenação e atendimento geral (EORTC PATSAT-C33)
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Linha de base (radioterapia inicial), após 4 e 8 semanas e 3 e 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Máx. dois anos
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Sobrevivência geral com um acompanhamento máximo de dois anos
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Máx. dois anos
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Utilização de cuidados paliativos
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Utilização de cuidados paliativos: dentro do grupo de intervenção, mediremos o número de pacientes que foram alocados ao grupo de intervenção e aceitamos referências (agora ou mais tarde na trajetória da doença) ao PCCT.
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Através da conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Utilização de cuidados paliativos
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Utilização de cuidados paliativos: dentro do grupo de intervenção, mediremos os motivos para se abster de encaminhamento ao PCCT, p.
Muito cedo, eles acham que não são paliativos, não esperam nenhum benefício, referência prévia ao PCCT.
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Através da conclusão do estudo
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Utilização de cuidados paliativos
Prazo: Até dois anos
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Utilização de cuidados paliativos dentro do grupo de intervenção e controle até a morte ou até dois anos após a randomização.
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Até dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências e escolhas do paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Entrevistas aprofundadas semiestruturadas com pacientes randomizadas para o braço de intervenção serão realizadas para obter informações sobre experiências e escolhas do paciente sobre suas consultas com o PCCT.
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Através da conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Investigador principal: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25U-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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