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Integrazione tempestiva delle cure palliative nelle cure oncologiche per i pazienti sottoposti a radioterapia palliativa sulle metastasi ossee: uno studio randomizzato (TIPZO-RT)

11 maggio 2026 aggiornato da: Roxanne Gal

Integrazione tempestiva delle cure palliative nelle cure oncologiche per i pazienti sottoposti a radioterapia palliativa sulle metastasi ossee: uno studio randomizzato (studio Tipzo-RT)

Razionale: con miglioramenti nei trattamenti sistemici diretti al tumore per i tumori primari, i tassi di sopravvivenza per i pazienti con metastasi ossei stanno migliorando. Tuttavia, le traiettorie di malattie individuali diventano meno prevedibili e più vulnerabili agli eventi avversi dai trattamenti, influenzando negativamente la qualità della vita di un paziente (QOL). Le cure palliative mirano a ridurre i sintomi e migliorare la QOL per i pazienti con malattie incurabili attraverso l'identificazione precoce, la valutazione approfondita e l'efficace gestione delle sfide fisiche, psicologiche, sociali e spirituali. L'integrazione precoce delle cure palliative specialistiche nelle cure oncologiche ha dimostrato di ridurre il carico dei sintomi e cure di fine vita potenzialmente inappropriate e di migliorare la QoL, ma spesso è iniziata in ritardo.

Obiettivo: l'obiettivo primario è valutare la soddisfazione con le cure e la QOL vissute dai pazienti con metastasi ossee a cui viene offerta una consultazione con il team di consultazione delle cure palliative dell'ospedale (PCCT) quando indicato per la radioterapia palliativa rispetto ai pazienti che ricevono standard di cura.

Progettazione dello studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico prospettico, pragmatico a due bracci all'interno della valutazione prospettica degli studi interventistici sulle metastasi ossee (presente+) che segue gli studi all'interno del design delle coorti (TWICS).

Popolazione dello studio: pazienti con metastasi ossee indicate per la radioterapia palliativa che hanno il loro medico curante in uno dei centri partecipanti e non sono prima in contatto con l'ospedale PCCT.

Intervento: una consultazione con l'ospedale PCCT entro due settimane dall'inclusione nel presente+. Nel gruppo standard di controllo delle cure, non sarà programmata alcuna consultazione con il PCCT. Possono avere una consultazione durante il follow-up se i medici di riferimento possono considerare una consultazione appropriata o quando i pazienti stessi sentono di voler un rinvio.

Parametri/endpoint di studio principali: soddisfazione per la cura (comportamento affettivo) quattro settimane dopo l'inclusione nel presente+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Reclutamento
        • Meander MC
        • Contatto:
      • Gouda, Olanda
        • Reclutamento
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • LUMC
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ampio consenso informato per il presente+ (ovvero il consenso per compilare questionari a intervalli regolari e randomizzazione in futuri studi di intervento) e
  2. avere il loro medico curante nel sito di studio Tipzo-RT (UMC Utrecht, Radboudumc o Lumc).

Criteri di esclusione:

  1. non in grado di comprendere l'obiettivo dello studio (in olandese),
  2. compromissione cognitiva o demenza e
  3. è stato in contatto con i consulenti di cure palliative dell'ospedale PCCT prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consultazione di cure palliative
Riferimento tempestivo al team di consultazione delle cure palliative.
Comportamentale: Consultazione per cure palliative
I pazienti ricevono una consulenza regolare (30-45 minuti) con il team di consultazione delle cure palliative dell'ospedale (PCCT) su misura per le preferenze e le esigenze del singolo paziente. È possibile discutere i seguenti argomenti: 1) Sintomi fisici e, se del caso, seguiti da raccomandazioni per la gestione dei sintomi e il trasferimento di consegne al team di cura del trattamento, 2) angoscia psicologica, sociale e spirituale, seguite dalla fornitura di consulenza o referral Un altro specialista se necessario, 3) obiettivi di cura per esplorare i valori, le preferenze e le esigenze dei partecipanti (pianificazione delle cure anticipate) e 4) discussione sul follow-up necessario delle cure palliative e 5) cura dei caregiver. Al basale, i pazienti ricevono un questionario sintomo validato (Diario dei sintomi UTRECHT (USD) -4D), che può essere usato come input per la discussione durante la consultazione. Se necessario, i pazienti possono avere un follow -up.
Nessun intervento: Controllare
I pazienti non saranno informati sulla sperimentazione e riceveranno standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della radioterapia
La soddisfazione per le cure è misurata dalla scala del comportamento affettivo EORTC Patsat -C33. Il questionario a 33 elementi include tre sezioni che affrontano la qualità percepita delle cure fornite da medici, infermieri/tecnici della radioterapia e organizzazione di assistenza/assistenza. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria esperienza per ogni articolo su una scala Likert a cinque punti (scarsa a eccellente). Per questo studio, utilizziamo la scala del comportamento affettivo a 4 elementi dalla sezione "infermieri e tecnici della radioterapia". Invece di valutare "infermieri e tecnici della radioterapia", chiediamo ai partecipanti di valutare le cure dai "operatori sanitari" in ospedale per valutare ampiamente la soddisfazione del paziente.
4 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline (Avvia radioterapia), dopo 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi, e il BPI anche dopo 2 e 6 settimane
Eseguono dei sintomi che includono sintomi fisici, psicologici, sociali e spirituali (Diario di sintomo Utrecht (USD-) 4D)
Baseline (Avvia radioterapia), dopo 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi, e il BPI anche dopo 2 e 6 settimane
Dolore
Lasso di tempo: Baseline (Avvia radioterapia), dopo 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi, e il BPI anche dopo 2 e 6 settimane
Dolore misurato con il breve inventario del dolore (BPI)
Baseline (Avvia radioterapia), dopo 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi, e il BPI anche dopo 2 e 6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (radioterapia iniziale), dopo 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi
QOL incluso il funzionamento fisico ed emotivo e QoL globale (EORTC QLQ-C15-PAL) e siti dolorosi, caratteristiche del dolore, interferenza funzionale e aspetti psicosociali (EORTC-QLQ-BM22)
Basale (radioterapia iniziale), dopo 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi
Altra soddisfazione per i risultati di cura
Lasso di tempo: Basale (radioterapia iniziale), dopo 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi
Altra soddisfazione per i risultati delle cure tra cui informazioni, coordinamento e cura generale (EORTC Patsat-C33)
Basale (radioterapia iniziale), dopo 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Max. Due anni
Sopravvivenza globale con un follow-up massimo di due anni
Max. Due anni
Utilizzo delle cure palliative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 2 anni
Utilizzo delle cure palliative: all'interno del gruppo di intervento, misureremo il numero di pazienti che sono stati assegnati al gruppo di intervento e accettati di riferimento (ora o dopo nella traiettoria della malattia) al PCCT.
Attraverso il completamento dello studio, circa 2 anni
Utilizzo delle cure palliative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio
Utilizzo delle cure palliative: all'interno del gruppo di intervento, misureremo i motivi per astenersi dal riferimento al PCCT, ad es. Troppo presto, pensano che non siano palliativi, non si aspettano alcun beneficio, precedente referral al PCCT.
Attraverso il completamento dello studio
Utilizzo delle cure palliative
Lasso di tempo: Fino a due anni
Utilizzo delle cure palliative all'interno del gruppo di intervento e controllo fino alla morte o fino a due anni dopo la randomizzazione.
Fino a due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze e scelte del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 2 anni
Verranno eseguite interviste approfondite semi-strutturate con pazienti randomizzati al braccio di intervento per ottenere informazioni sulle esperienze e le scelte dei pazienti in merito alle loro consultazioni con il PCCT.
Attraverso il completamento dello studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxanne Gal

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Groene Hart Ziekenhuis
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Meander Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • Investigatore principale: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25U-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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