Rettidig integrering av palliativ omsorg i onkologiomsorg for pasienter referert til palliativ strålebehandling på benmetastaser: en randomisert studie (TIPZO-RT)
Rettidig integrering av palliativ omsorg i onkologiomsorg for pasienter referert til palliativ strålebehandling på benmetastaser: en randomisert studie (TIPZO-RT-studie)
Begrunnelse: Med forbedringer i systemiske tumorrettede behandlinger for primære svulster, forbedrer overlevelsesraten for pasienter med benmetastaser. Imidlertid blir individuelle sykdomsbaner mindre forutsigbare og mer sårbare for bivirkninger fra behandlinger, og påvirker pasientens livskvalitet negativt (QoL). Palliativ omsorg er rettet mot å redusere symptomer og forbedre QOL for pasienter med uhelbredelige sykdommer gjennom tidlig identifisering, grundig vurdering og effektiv håndtering av fysiske, psykologiske, sosiale og åndelige utfordringer. Tidlig integrering av spesialistpalliativ omsorg i onkologipleie har vist å redusere symptombelastningen og potensielt upassende omsorg for livslutt, og for å forbedre QoL, men det blir ofte initiert sent.
Mål: Det primære målet er å evaluere tilfredsheten med omsorg og QoL som pasienter med benmetastaser som blir tilbudt en konsultasjon med Consultation Team (Palliative Care Consultation Team (PCCT) når det henvises til palliativ strålebehandling sammenlignet med pasienter som får standard for omsorg.
Studiedesign: En prospektiv, pragmatisk, to-arm multisenter randomisert kontrollert studie innenfor den prospektive evalueringen av intervensjonelle studier på benmetastaser (nåværende+) kohort som følger forsøkene innen kohorter (TWICs) design.
Studiepopulasjon: Pasienter med benmetastaser referert til palliativ strålebehandling som har sin behandling av lege i et av de deltakende sentrene og ikke har vært i kontakt med sykehusets PCCT før.
Intervensjon: En konsultasjon med sykehus PCCT innen to uker etter inkludering i nåværende+. I Standard of Care Control Group vil ingen konsultasjoner med PCCT være planlagt. De kan ha en konsultasjon under oppfølging hvis henvisende leger kan vurdere en konsultasjon som passende, eller når pasienter selv føler at de vil ha en henvisning.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Tilfredshet med omsorg (affektiv atferd) fire uker etter inkludering i nåværende+.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roxanne Gal, PhD
- Telefonnummer: +31887555555
- E-post: R.Gal@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Rekruttering
- Meander MC
-
Ta kontakt med:
- Roxanne Gal
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: r.gal@umcutrecht.nl
-
Gouda, Nederland
- Rekruttering
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Anouk van Oss
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- LUMC
-
Ta kontakt med:
- Anouk van Oss
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Alrijne Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Anouk van Oss
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: a.van_oss@lumc.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Anouk van Oss
- Telefonnummer: 00-00000000
- E-post: a.van_oss@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bred informert samtykke for nåværende+ (dvs. samtykke for å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom og randomisering i fremtidige intervensjonsstudier), og
- Å ha sin behandlende lege på Tipzo-RT-studiestedet (UMC Utrecht, Radboudumc eller LUMC).
Eksklusjonskriterier:
- ikke i stand til å forstå målet med studien (på nederlandsk),
- kognitiv svikt eller demens, og
- har vært i kontakt med palliativ omsorgskonsulenter ved sykehusets PCCT før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsultasjon av palliativ omsorg
Rettidig henvisning til det palliative Care Consult -teamet.
|
Pasientene får en vanlig konsultasjon (30-45 min) med sykehusets palliative Care Consult Team (PCCT) som er skreddersydd til preferansene og behovene til den enkelte pasient.
Følgende emner kan diskuteres: 1) fysiske symptomer, og der det er aktuelt, etterfulgt av anbefalinger for symptomhåndtering og overføring av overleveringer til behandlende omsorgsteam, 2) psykologisk, sosial og åndelig nød, etterfulgt av levering av rådgivning eller henvisning til En annen spesialist om nødvendig, 3) mål for omsorg for å utforske deltakernes verdier, preferanser og behov (forhåndsomsorgsplanlegging), og 4) diskusjon om den nødvendige oppfølgingen av palliativ omsorg, og 5) omsorg for omsorgspersoner.
Ved baseline får pasienter et validert symptomspørreskjema (Utrecht Symptom Diary (USD) -4D), som kan brukes som innspill til diskusjon under konsultasjonen.
Om nødvendig kan pasienter ha en oppfølging.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil ikke bli informert om studien og vil motta standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 4 uker etter strålebehandlingsstart
|
Tilfredshet med omhu måles ved EORTC PATSAT -C33 - Affektiv atferdsskala.
Spørreskjemaet på 33 elementer inkluderer tre seksjoner som tar for seg den opplevde kvaliteten på omsorgen som leveres av leger, sykepleiere/strålebehandlingsteknikere og service/omsorgsorganisasjon.
Deltakerne blir bedt om å vurdere opplevelsen for hvert element på en fem-punkts Likert-skala (dårlig til utmerket).
For denne studien bruker vi 4-elements affektiv atferdsskala fra delen "Sykepleier og strålebehandlingsteknikere".
I stedet for å vurdere "sykepleiere og strålebehandlingsteknikere", ber vi deltakerne om å vurdere omsorgen fra "helsepersonell" på sykehuset for å bredt vurdere pasienttilfredshet.
|
4 uker etter strålebehandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom byrde
Tidsramme: Baseline (start strålebehandling), etter 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder, og BPI også etter 2 og 6 uker
|
Symptom byrde inkludert fysiske, psykologiske, sosiale og åndelige symptomer (Utrecht Symptom Diary (USD-) 4D)
|
Baseline (start strålebehandling), etter 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder, og BPI også etter 2 og 6 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline (start strålebehandling), etter 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder, og BPI også etter 2 og 6 uker
|
Smerter målt med Brief Pain Inventory (BPI)
|
Baseline (start strålebehandling), etter 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder, og BPI også etter 2 og 6 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (start strålebehandling), etter 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder
|
QOL inkludert fysisk og emosjonell funksjon, og global QOL (EORTC QLQ-C15-PAL) og smertefulle steder, smertekarakteristikk, funksjonell interferens og psykososiale aspekter (EORTC-QLQ-BM22)
|
Baseline (start strålebehandling), etter 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder
|
|
Annen tilfredshet med omsorgsresultater
Tidsramme: Baseline (start strålebehandling), etter 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder
|
Andre tilfredshet med omsorgsresultater inkludert informasjon, koordinering og generell omsorg (EORTC Patsat-C33)
|
Baseline (start strålebehandling), etter 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Maks. To år
|
Total overlevelse med en maksimal oppfølging på to år
|
Maks. To år
|
|
Palliativ utnyttelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, omtrent 2 år
|
Palliativ utnyttelse: Innenfor intervensjonsgruppen vil vi måle antall pasienter som ble tildelt intervensjonsgruppen og akseptert henvisning (nå eller senere i sykdomsbanen) til PCCT.
|
Gjennom fullføring av studier, omtrent 2 år
|
|
Palliativ utnyttelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier
|
Palliativ utnyttelse: Innenfor intervensjonsgruppen vil vi måle grunner for å avstå fra henvisning til PCCT, f.eks.
For tidlig tror de at de ikke er palliativ, de forventer ingen fordel, tidligere henvisning til PCCT.
|
Gjennom fullføring av studier
|
|
Palliativ utnyttelse
Tidsramme: Opptil to år
|
Palliativ utnyttelse av omsorg innen både intervensjons- og kontrollgruppen til død eller opptil to år etter randomisering.
|
Opptil to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelser og valg
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, omtrent 2 år
|
Semistrukturerte dybdeintervjuer med pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil bli utført for å få innsikt i pasientopplevelser og valg angående deres konsultasjoner med PCCT.
|
Gjennom fullføring av studier, omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Hovedetterforsker: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25U-0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .