Tijdige integratie van palliatieve zorg bij oncologische zorg voor patiënten die worden verwezen voor palliatieve radiotherapie op botmetastasen: een gerandomiseerde studie (TIPZO-RT)
Tijdige integratie van palliatieve zorg in oncologische zorg voor patiënten die worden verwezen voor palliatieve radiotherapie op botmetastasen: een gerandomiseerde studie (Tipzo-RT-studie)
Rationale: met verbeteringen in systemische tumor-gerichte behandelingen voor primaire tumoren, verbeteren overlevingskansen voor patiënten met botmetastasen. Individuele ziektetrajecten worden echter minder voorspelbaar en kwetsbaarder voor bijwerkingen uit behandelingen, wat de kwaliteit van leven van een patiënt negatief beïnvloedt (QOL). Palliatieve zorg is gericht op het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor patiënten met ongeneeslijke ziekten door vroege identificatie, grondige beoordeling en effectief beheer van fysieke, psychologische, sociale en spirituele uitdagingen. Vroege integratie van gespecialiseerde palliatieve zorg in oncologische zorg heeft aangetoond dat het de symptoombelasting en mogelijk ongepaste zorg voor het levenseinde vermindert en de QOL verbetert, maar het wordt vaak laat geïnitieerd.
Doelstelling: het primaire doel is om de tevredenheid met zorg en kwaliteitsvolle te evalueren door patiënten met botmetastasen die een consult met het ziekenhuis Palliatieve Care Consultation Team (PCCT) worden aangeboden wanneer ze worden verwezen voor palliatieve radiotherapie in vergelijking met patiënten die standaard van zorg ontvangen.
Studieontwerp: een prospectieve, pragmatische, twee-arm multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de prospectieve evaluatie van interventionele studies over botmetastasen (aanwezig+) cohort dat de proeven volgt binnen cohorten (TWICS) -ontwerp.
Studiepopulatie: Patiënten met botmetastasen verwezen voor palliatieve radiotherapie die hun behandelend arts in een van de deelnemende centra hebben en nog niet eerder in contact zijn geweest met de ziekenhuis PCCT.
Interventie: een overleg met het ziekenhuis PCCT binnen twee weken na opname in het huidige+. In de standaard van zorgcontrolegroep wordt er geen overleg met de PCCT gepland. Ze kunnen tijdens de follow-up een overleg hebben als verwijzende artsen een passend overleg kunnen overwegen, of wanneer patiënten zelf denken dat ze een verwijzing willen.
Hoofdstudieparameters/eindpunten: tevredenheid met zorg (affectief gedrag) vier weken na opname in het huidige+.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roxanne Gal, PhD
- Telefoonnummer: +31887555555
- E-mail: R.Gal@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Werving
- Meander MC
-
Contact:
- Roxanne Gal
- Telefoonnummer: 00-00000000
- E-mail: r.gal@umcutrecht.nl
-
Gouda, Nederland
- Werving
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Contact:
- Anouk van Oss
- Telefoonnummer: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Nederland
- Werving
- LUMC
-
Contact:
- Anouk van Oss
- Telefoonnummer: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Alrijne Ziekenhuis
-
Contact:
- Anouk van Oss
- Telefoonnummer: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Anouk van Oss
- Telefoonnummer: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- brede geïnformeerde toestemming voor heden+ (d.w.z. toestemming voor het invullen van vragenlijsten met regelmatige intervallen en randomisatie in toekomstige interventiestudies), en
- met hun behandelend arts op de Tipzo-RT-onderzoekslocatie (UMC Utrecht, Radboudumc of LUMC).
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om het doel van de studie (in het Nederlands) te begrijpen,
- cognitieve stoornissen of dementie, en
- heeft eerder contact gehad met palliatieve zorgadviseurs van de ziekenhuis PCCT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palliatieve zorgconsultatie
Tijdige verwijzing naar het Palliatieve Care Consult Team.
|
Patiënten ontvangen een regelmatig consult (30-45 minuten) met het ziekenhuis Palliatieve Care Consult Team (PCCT) dat is afgestemd op de voorkeuren en behoeften van de individuele patiënt.
De volgende onderwerpen kunnen worden besproken: 1) Fysieke symptomen, en, waar nodig, gevolgd door aanbevelingen voor symptoombeheer en overdracht van overdrachten aan het Treating Care Team, 2) psychologische, sociale en spirituele nood, gevolgd door het verstrekken van counseling of verwijzing naar Een andere specialist indien nodig, 3) zorgdoelen om de waarden, voorkeuren en behoeften van deelnemers (vooraf zorgplanning) en 4) discussie over de benodigde follow-up van palliatieve zorg te verkennen, en 5) zorg voor zorgverleners.
Bij aanvang ontvangen patiënten een gevalideerde symptoomvragenlijst (Utrecht Symptom Diary (USD) -4D), die tijdens het consult kan worden gebruikt als input voor discussie.
Indien nodig kunnen patiënten een follow -up hebben.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden niet op de hoogte gebracht van de proef en ontvangen standaard van zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met zorg
Tijdsspanne: 4 weken na het begin van radiotherapie
|
Tevredenheid met zorg wordt gemeten door de EORTC PATSAT -C33 - affectieve gedragsschaal.
De vragenlijst met 33 items omvat drie secties die de waargenomen kwaliteit van zorg aanpakken die door artsen, verpleegkundigen/radiotherapie-technici en service/zorgorganisatie wordt aangepakt.
Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaring voor elk item te beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal (slecht tot uitstekend).
Voor deze studie gebruiken we de affectieve gedragsschaal met 4 items van de sectie "Verpleegkundigen en radiotherapietechnici".
In plaats van "verpleegkundigen en radiotherapietechnici" te beoordelen, vragen we de deelnemers om de zorg van "zorgverleners" in het ziekenhuis te beoordelen om de tevredenheid van de patiënt breed te beoordelen.
|
4 weken na het begin van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombelasting
Tijdsspanne: Baseline (start radiotherapie), na 4 en 8 weken, en 3 en 6 maanden, en de BPI ook na 2 en 6 weken
|
Symptoombelasting inclusief fysieke, psychologische, sociale en spirituele symptomen (Utrecht symptoomdagboek (USD-) 4D)
|
Baseline (start radiotherapie), na 4 en 8 weken, en 3 en 6 maanden, en de BPI ook na 2 en 6 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Baseline (start radiotherapie), na 4 en 8 weken, en 3 en 6 maanden, en de BPI ook na 2 en 6 weken
|
Pijn zoals gemeten met de korte pijninventaris (BPI)
|
Baseline (start radiotherapie), na 4 en 8 weken, en 3 en 6 maanden, en de BPI ook na 2 en 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (start radiotherapie), na 4 en 8 weken, en 3 en 6 maanden
|
QOL inclusief fysiek en emotioneel functioneren, en globale QOL (EORTC QLQ-C15-PAL) en pijnlijke sites, pijnkarakteristiek, functionele interferentie en psychosociale aspecten (EORTC-QLQ-BM22)
|
Baseline (start radiotherapie), na 4 en 8 weken, en 3 en 6 maanden
|
|
Andere tevredenheid met zorgresultaten
Tijdsspanne: Baseline (start radiotherapie), na 4 en 8 weken, en 3 en 6 maanden
|
Andere tevredenheid met zorgresultaten, waaronder informatie, coördinatie en algehele zorg (EORTC PATSAT-C33)
|
Baseline (start radiotherapie), na 4 en 8 weken, en 3 en 6 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Max. twee jaar
|
Algemene overleving met een maximale follow-up van twee jaar
|
Max. twee jaar
|
|
Palliatieve zorggebruik
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Het gebruik van palliatieve zorg: binnen de interventiegroep zullen we het aantal patiënten meten dat is toegewezen aan de interventiegroep en geaccepteerde verwijzing (nu of later in het ziektetraject) naar de PCCT.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Palliatieve zorggebruik
Tijdsspanne: Door middel van voltooiing
|
Het gebruik van palliatieve zorg: binnen de interventiegroep zullen we de redenen meten om af te zien van verwijzing naar de PCCT, b.v.
Te vroeg denken ze dat ze niet palliatief zijn, ze verwachten geen voordeel, eerdere verwijzing naar de PCCT.
|
Door middel van voltooiing
|
|
Palliatieve zorggebruik
Tijdsspanne: Maximaal twee jaar
|
Het gebruik van palliatieve zorg binnen zowel de interventie- als de controlegroep tot de dood of tot twee jaar na de randomisatie.
|
Maximaal twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaringen en keuzes
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Semi-gestructureerde diepte-interviews met patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm zullen worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in ervaringen en keuzes van patiënten met betrekking tot hun overleg met de PCCT.
|
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25U-0028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .