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뼈 전이에 완화 방사선 치료를 위해 언급 된 환자를위한 종양학 치료에서 완화 치료의 적시 통합 : 무작위 시험 (TIPZO-RT)

2026년 5월 11일 업데이트: Roxanne Gal

뼈 전이에 완화 방사선 요법을 위해 언급 된 환자를위한 종양학 치료에서 완화 치료의 적시 통합 : 무작위 시험 (Tipzo-RT 시험)

이론적 근거 : 원발성 종양의 전신 종양 지시 처리 치료가 개선되면 뼈 전이 환자의 생존율이 개선되고 있습니다. 그러나 개별 질병 궤적은 예측 가능성이 떨어지고 치료로 인한 부작용에 더 취약 해지면서 환자의 삶의 질 (QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 완화 치료는 조기 식별, 철저한 평가 및 신체적, 심리적, 사회적, 영적 도전의 효과적인 관리를 통해 치료할 수없는 질병 환자의 증상을 줄이고 QOL을 개선하는 것을 목표로합니다. 전문 완화 치료를 종양학 치료에 조기 통합하면 증상 부담과 잠재적으로 부적절한 수명 종료 간호를 줄이고 QOL을 향상시키는 것으로 나타 났지만 종종 늦게 시작됩니다.

목표 : 주요 목표는 치료 표준 치료를받는 환자에 비해 완화 방사선 요법에 대해 언급 될 때 병원 완화 치료 상담 팀 (PCCT)과 상담을 제공하는 뼈 전이 환자가 경험 한 치료 및 QOL에 대한 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 설계 : 코호트 (TWICS) 디자인 내 시험을 따르는 뼈 전이 (현재+) 코호트에 대한 중재 연구의 전향 적 평가 내에서 전향 적, 실용적, 2-Arm 다기관 무작위 대조 시험.

연구 인구 : 뼈 전이가있는 환자는 참여 센터 중 하나에 치료 의사가 있고 이전에는 병원 PCCT와 접촉하지 않은 완화 방사선 치료를 참조했습니다.

중재 : 현재+에 포함시 2 주 이내에 병원 PCCT와의 상담. 표준의 치료 관리 그룹에서는 PCCT와의 상담이 예정되어 있지 않습니다. 의사가 상담을 적절하게 고려하거나 환자가 추천을 원한다고 생각할 때 후속 조치 중에 상담을받을 수 있습니다.

주요 연구 매개 변수/종점 : 현재+에 포함 된 4 주 후에 치료에 대한 만족 (정서적 행동).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

246

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
        • 모병
        • Meander MC
        • 연락하다:
      • Gouda, 네덜란드
        • 모병
        • Groene Hart ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • LUMC
        • 연락하다:
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Alrijne Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 현재+에 대한 광범위한 사전 동의 (즉, 정기적 인 간격으로 설문지를 작성하고 향후 중재 연구에 무작위로 작성한 것에 대한 동의) 및
  2. Tipzo-RT 연구 현장 (UMC Utrecht, Radboudumc 또는 LUMC)에 치료 의사가 있습니다.

제외 기준 :

  1. 연구의 목표를 이해할 수 없음 (네덜란드어)
  2. 인지 장애 또는 치매 및
  3. 병원 PCCT의 완화 치료 컨설턴트와 연락을 취해 왔습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완화 치료 상담
완화 치료 상담 팀에 대한 적시에 의뢰.
행동: 완화 치료 상담
환자는 개별 환자의 선호도와 요구에 맞는 병원 완화 치료 상담 팀 (PCCT)과 정기적 인 상담 (30-45 분)을받습니다. 다음 주제에 대해 논의 할 수 있습니다. 1) 신체 증상 및 적절한 경우, 증상 관리 및 치료 관리 팀으로의 핸드 오버 전이에 대한 권장 사항, 2) 심리적, 사회적, 영적 고통을 겪은 다음 상담 또는 의뢰 제공 필요한 경우 다른 전문가, 3) 참가자의 가치, 선호도 및 요구 사항 (사전 관리 계획) 및 4) 필요한 완화 치료의 후속 조치 및 5) 간병인 치료에 대한 토론. 기준선에서 환자는 검증 된 증상 설문지 (Utrecht 증상 일기 (USD) -4D)를받으며 상담 중에 토론을위한 입력으로 사용될 수 있습니다. 필요한 경우 환자는 후속 조치를 취할 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
환자는 시험에 대한 정보를받지 않으며 표준 치료를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의에 대한 만족
기간: 방사선 치료 시작 4 주 후
주의에 대한 만족은 EORTC PATSAT -C33- 정서적 행동 척도에 의해 측정됩니다. 33 개 항목 설문지에는 의사, 간호사/방사선 치료 기술자 및 서비스/치료 조직이 제공하는 인식 된 치료 품질을 다루는 세 가지 섹션이 포함됩니다. 참가자는 각 항목에 대한 경험을 5 점 리 커트 척도로 평가해야합니다 (가난한 점에서 우수). 이 연구에서는 "간호사 및 방사선 치료 기술자"섹션의 4 개 항목 정서적 행동 척도를 사용합니다. 우리는 "간호사 및 방사선 치료 기술자"를 평가하는 대신 참가자들에게 병원의 "의료 서비스 제공자"의 치료를 평가하여 환자 만족도를 광범위하게 평가하도록 요청합니다.
방사선 치료 시작 4 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담
기간: 기준선 (방사선 요법 시작), 4 주 및 8 주, 3 및 6 개월 후, BPI도 2 및 6 주 후에도 BPI
신체적, 심리적, 사회적, 영적 증상을 포함한 증상 부담 (Utrecht 증상 일기 (USD-) 4D)
기준선 (방사선 요법 시작), 4 주 및 8 주, 3 및 6 개월 후, BPI도 2 및 6 주 후에도 BPI
통증
기간: 기준선 (방사선 요법 시작), 4 주 및 8 주, 3 및 6 개월 후, BPI도 2 및 6 주 후에도 BPI
간단한 통증 인벤토리 (BPI)로 측정 된 통증
기준선 (방사선 요법 시작), 4 주 및 8 주, 3 및 6 개월 후, BPI도 2 및 6 주 후에도 BPI
삶의 질
기간: 기준선 (방사선 요법 시작), 4 주 및 8 주 후, 3 및 6 개월 후
신체적, 정서적 기능, 글로벌 Qol (EORTC QLQ-C15-PAL) 및 고통스러운 부위, 통증 특성, 기능적 간섭 및 심리 사회적 측면을 포함한 QOL (EORTC-QLQ-BM22)
기준선 (방사선 요법 시작), 4 주 및 8 주 후, 3 및 6 개월 후
치료 결과에 대한 다른 만족도
기간: 기준선 (방사선 요법 시작), 4 주 및 8 주 후, 3 및 6 개월 후
정보, 조정 및 전반적인 치료를 포함한 관리 결과에 대한 기타 만족도 (EORTC PATSAT-C33)
기준선 (방사선 요법 시작), 4 주 및 8 주 후, 3 및 6 개월 후
전반적인 생존
기간: 맥스. 2 년
최대 2 년의 추적 관찰로 전체 생존
맥스. 2 년
완화 치료 활용
기간: 학습 완료를 통해 약 2 년
완화 치료 활용 : 중재 그룹 내에서, 우리는 중재 그룹에 할당 된 환자의 수를 측정하고 (현재 또는 나중에 질병 궤적에서) PCCT에 허용됩니다.
학습 완료를 통해 약 2 년
완화 치료 활용
기간: 학습 완료를 통해
완화 치료 활용 : 중재 그룹 내에서 우리는 PCCT에 의뢰를 자제하는 이유를 측정 할 것입니다 (예 : 너무 일찍, 그들은 완화가 아니라고 생각하고, PCCT에 대한 사전 추천은 아무런 이익도 기대하지 않습니다.
학습 완료를 통해
완화 치료 활용
기간: 최대 2 년
중재 및 통제 그룹 모두에서 사망 또는 랜덤 화 후 최대 2 년까지 완화 치료 활용.
최대 2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 경험과 선택
기간: 학습 완료를 통해 약 2 년
중재 ARM에 무작위 배정 된 환자와의 반 구조화 된 심층 인터뷰는 PCCT와의 상담에 관한 환자 경험과 선택에 대한 통찰력을 얻기 위해 수행됩니다.
학습 완료를 통해 약 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roxanne Gal

협력자

Radboud University Medical Center
Leiden University Medical Center
Groene Hart Ziekenhuis
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp
Meander Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
  • 수석 연구원: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25U-0028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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