A palliatív ellátás időben történő integrációja az onkológiai ellátásban a palliatív sugárterápiára utalt a csont metasztázisokban: randomizált vizsgálat (TIPZO-RT)
A palliatív ellátás időben történő integrációja az onkológiai ellátásban a palliatív sugárterápiára utalt a csont metasztázisokban: randomizált vizsgálat (TIPZO-RT vizsgálat)
Indoklás: Az elsődleges daganatok szisztémás tumor-irányított kezelések javulásával a csont metasztázisban szenvedő betegek túlélési aránya javul. Azonban az egyéni betegségek trajektóriái kevésbé kiszámíthatóvá válnak és érzékenyebbé válnak a kezelésekből származó mellékhatásokkal szemben, negatívan befolyásolva a beteg életminőségét (QOL). A palliatív ellátás célja a tünetek csökkentése és a QoL javítása a gyógyíthatatlan betegségben szenvedő betegek számára a korai azonosítás, az alapos értékelés és a fizikai, pszichológiai, társadalmi és szellemi kihívások hatékony kezelése révén. A speciális palliatív ellátás korai integrációja az onkológiai ellátásba bizonyítja, hogy csökkenti a tünetek terheit és potenciálisan nem megfelelő élethosszig tartó gondozást, és javítja a QOL-t, mégis gyakran későn kezdeményezik.
Cél: Az elsődleges cél az, hogy értékelje a csont metasztázisban szenvedő betegek gondozásával és QOL -val való elégedettségét, akiknek konzultációt kínálnak a kórházi palliatív gondozási konzultációs csoporttal (PCCT), amikor palliatív sugárterápiára utalnak, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek az ápolást kapnak.
Vizsgálati terv: egy prospektív, pragmatikus, kétkarú multicentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat a csont metasztázisokkal kapcsolatos intervenciós vizsgálatok (jelenlegi+) kohorsz prospektív értékelésében, amely a kohortok (TWICS) tervezésének vizsgálatát követi.
Vizsgálati populáció: A csont metasztázisú betegek palliatív sugárterápiára utaltak, akiknek az egyik részt vevő központban kezelő orvosuk van, és korábban nem voltak kapcsolatban a kórházi PCCT -vel.
Intervenció: Konzultáció a kórházi PCCT -vel a jelenlegi beillesztéstől számított két héten belül. A gondozási ellenőrző csoport színvonalában a PCCT -vel folytatott konzultációt nem terveznek. Lehet, hogy konzultációval rendelkeznek a nyomon követés során, ha az orvosok hivatkozó orvosok megfelelőnek tartják a konzultációt, vagy amikor a betegek maguk is úgy érzik, hogy áttételt akarnak.
Fő tanulmányi paraméterek/végpontok: elégedettség az ápolással (érzelmi viselkedés) négy héttel a jelenlegi beillesztés után+.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roxanne Gal, PhD
- Telefonszám: +31887555555
- E-mail: R.Gal@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia
- Toborzás
- Meander MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Roxanne Gal
- Telefonszám: 00-00000000
- E-mail: r.gal@umcutrecht.nl
-
Gouda, Hollandia
- Toborzás
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Anouk van Oss
- Telefonszám: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- LUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Anouk van Oss
- Telefonszám: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Alrijne Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Anouk van Oss
- Telefonszám: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Anouk van Oss
- Telefonszám: 00-00000000
- E-mail: a.van_oss@lumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Széles körű tájékozott beleegyezés a jelenlegi+ (azaz a kérdőívek rendszeres időközönkénti kitöltésére és a jövőbeli intervenciós tanulmányokba való randomizálásra), és
- kezelőorvosuk a Tipzo-RT vizsgálati helyén (UMC Utrecht, Radboudumc vagy LUMC).
Kizárási kritériumok:
- nem képes megérteni a tanulmány célját (holland),
- kognitív károsodás vagy demencia, és
- Korábban kapcsolatba lépett a kórházi PCCT palliatív gondozási tanácsadóival.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palliatív ellátás konzultáció
Időben történő áttétel a Palliative Care Consult Teamhez.
|
A betegek rendszeres konzultációt kapnak (30-45 perc) a kórházi palliatív gondozási konzultációs csoporttal (PCCT), amelyet az egyes beteg preferenciáihoz és igényeihez igazítanak.
A következő témák megvitathatók: 1) fizikai tünetek, és adott esetben, amelyet a tünetek kezelésére és az átadások átadására vonatkozó ajánlások követnek a kezelő gondozói csoportba, 2) pszichológiai, társadalmi és szellemi szorongás, amelyet tanácsadás nyújtása vagy áttétel követ. Egy másik szakember, ha szükséges, 3) a résztvevők értékeinek, preferenciáinak és igényeinek (előzetes gondozás tervezése) és 4) gondozásának célja a palliatív ellátás szükséges nyomon követéséről és 5) gondozók gondozásáról.
A kiindulási állapotban a betegek validált tüneti kérdőívet kapnak (Utrecht tüneti napló (USD) -4D), amely felhasználható a konzultáció során megbeszéléshez.
Szükség esetén a betegek nyomon követhetnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket nem fogják tájékoztatni a vizsgálatról, és színvonalú ellátást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az ellátással
Időkeret: 4 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
Az ellátással való elégedettséget az EORTC PATSAT -C33 - Affektív viselkedés skála méri.
A 33 elemből álló kérdőív három részből áll, amelyek foglalkoznak az orvosok, ápolók/sugárterápiás technikusok és a szolgáltatási/gondozási szervezet által biztosított ellátás minőségével.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék tapasztalataikat az egyes tételekért ötpontos Likert-skálán (rossz vagy kiváló).
Ehhez a tanulmányhoz a "Ápolók és sugárterápiás technikusok" szakaszból származó 4 elemű érzelmi viselkedés skálát használjuk.
A "ápolónők és sugárterápiás technikusok" besorolása helyett a résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék a kórházban az "egészségügyi szolgáltatók" gondozását a betegek elégedettségének széles körű értékelése érdekében.
|
4 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetterhelés
Időkeret: Alapvonal (indító sugárterápia), 4 és 8 hét után, valamint 3 és 6 hónap, valamint a BPI 2 és 6 hét után is
|
A tünetterhelés, beleértve a fizikai, pszichológiai, társadalmi és szellemi tüneteket (Utrecht tüneti napló (USD-) 4D)
|
Alapvonal (indító sugárterápia), 4 és 8 hét után, valamint 3 és 6 hónap, valamint a BPI 2 és 6 hét után is
|
|
Fájdalom
Időkeret: Alapvonal (indító sugárterápia), 4 és 8 hét után, valamint 3 és 6 hónap, valamint a BPI 2 és 6 hét után is
|
A fájdalom a rövid fájdalomcsillapítóval (BPI) mérés szerint
|
Alapvonal (indító sugárterápia), 4 és 8 hét után, valamint 3 és 6 hónap, valamint a BPI 2 és 6 hét után is
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapvonal (indító sugárterápia), 4 és 8 hét után, valamint 3 és 6 hónap
|
QoL, beleértve a fizikai és érzelmi működést, valamint a globális QOL-t (EORTC QLQ-C15-PAL) és a fájdalmas helyeket, a fájdalomjellemző, a funkcionális interferencia és a pszichoszociális szempontok (EORTC-QLQ-BM22)
|
Alapvonal (indító sugárterápia), 4 és 8 hét után, valamint 3 és 6 hónap
|
|
Egyéb elégedettség a gondozási eredményekkel
Időkeret: Alapvonal (indító sugárterápia), 4 és 8 hét után, valamint 3 és 6 hónap
|
Egyéb elégedettség a gondozási eredményekkel, beleértve az információkat, a koordinációt és az általános gondozást (EORTC PATSAT-C33)
|
Alapvonal (indító sugárterápia), 4 és 8 hét után, valamint 3 és 6 hónap
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: Max. két év
|
Az általános túlélés a maximális nyomon követéssel két év
|
Max. két év
|
|
Palliatív ellátás felhasználása
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, körülbelül 2 év
|
Palliatív ellátás felhasználása: Az intervenciós csoporton belül megmérjük az intervenciós csoporthoz kiosztott betegek számát, és elfogadjuk a PCCT -hez való áttételt (most vagy később a betegség pályájában).
|
A tanulmány befejezésén keresztül, körülbelül 2 év
|
|
Palliatív ellátás felhasználása
Időkeret: A tanulmány befejezésével
|
Palliatív ellátás felhasználása: Az intervenciós csoporton belül megmérjük a PCCT -hez való beterjesztéstől való tartózkodás okait, pl.
Túl korán azt gondolják, hogy nem palliatívak, nem számítanak előnyre, előzetes áttétel a PCCT -hez.
|
A tanulmány befejezésével
|
|
Palliatív ellátás felhasználása
Időkeret: Legfeljebb két év
|
A palliatív ellátás felhasználása mind az intervenciós, mind a kontrollcsoporton belül halálig vagy a randomizációt követő két évig.
|
Legfeljebb két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tapasztalatai és választásai
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, körülbelül 2 év
|
Félig strukturált mély interjúkat készítenek az intervenciós karba randomizált betegekkel, hogy betekintést nyerjenek a betegek tapasztalataiba és döntéseibe a PCCT-vel folytatott konzultációikkal kapcsolatban.
|
A tanulmány befejezésén keresztül, körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Kutatásvezető: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Kutatásvezető: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25U-0028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .