Palliatiivisen hoidon oikea -aikainen integrointi palliatiivisen sädehoidon viitattujen potilaiden onkologian hoidossa luun metastaaseihin: satunnaistettu tutkimus (TIPZO-RT)
Palliatiivisen hoidon oikea-aikainen integrointi palliatiiviseen sädehoidoon viitattujen potilaiden onkologian hoidossa luun metastaaseihin: satunnaistettu tutkimus (Tipzo-RT-tutkimus)
Perustelut: Kun primaarikasvainten systeemiset kasvainohjatut hoidot parannukset, luun metastaasien potilaiden eloonjäämisaste paranee. Yksittäisistä sairauksien suuntauksista tulee kuitenkin vähemmän ennustettavissa olevia ja alttiimpia hoidon haittavaikutuksille, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun (QOL). Palliatiivisen hoidon tavoitteena on vähentää oireita ja parantaa QOL -potilaita, joilla on parantumatonta sairautta varhaisen tunnistamisen, fyysisten, psykologisten, sosiaalisten ja henkisten haasteiden tehokkaan hallinnan avulla. Asiantuntijan palliatiivisen hoidon varhainen integrointi onkologiahoitoon on osoittanut vähentävän oirekuormaa ja mahdollisesti sopimattomia elämän lopun hoitoa ja parantamaan QOL: ta, mutta se aloitetaan usein myöhässä.
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tyytyväisyyttä hoitoon ja QOL: iin, joita luut metastaasit ovat kokeneet, joille tarjotaan kuulemista sairaalan palliatiivisen hoidon konsultointiryhmän (PCCT) kanssa, kun ne viitataan palliatiiviseen sädehoitoon verrattuna potilaita, jotka saavat standardia.
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen, käytännöllinen, kahden käden monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus luumetastaaseja koskevien interventiotutkimusten (läsnä olevien+) kohorttia koskevien interventiotutkimusten mahdollisessa arvioinnissa, joka seuraa kohorttien (TWIC) suunnittelua koskevia tutkimuksia.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on luusmetastaaseja, viitattiin palliatiiviseen sädehoitoon, joilla on hoitava lääkäri yhdessä osallistuvassa keskuksessa eivätkä ole olleet kosketuksissa PCCT: n sairaalan kanssa.
Interventio: Hospital -PCCT: n kuuleminen kahden viikon kuluessa sisällyttämisen jälkeen nykyiseen+. Hoitokontrolliryhmän standardissa PCCT: n kanssa ei ole suunniteltu kuulemista. Heillä voi olla kuuleminen seurannan aikana, jos lähettävät lääkärit voivat pitää asianmukaista kuulemista tai kun potilaat itse tuntevat haluavansa lähetyksen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: tyytyväisyys hoitoon (afektiivinen käyttäytyminen) neljä viikkoa sisällyttämisen jälkeen nykyiseen+.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roxanne Gal, PhD
- Puhelinnumero: +31887555555
- Sähköposti: R.Gal@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- Meander MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxanne Gal
- Puhelinnumero: 00-00000000
- Sähköposti: r.gal@umcutrecht.nl
-
Gouda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk van Oss
- Puhelinnumero: 00-00000000
- Sähköposti: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- LUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk van Oss
- Puhelinnumero: 00-00000000
- Sähköposti: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Alrijne Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk van Oss
- Puhelinnumero: 00-00000000
- Sähköposti: a.van_oss@lumc.nl
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk van Oss
- Puhelinnumero: 00-00000000
- Sähköposti: a.van_oss@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laaja tietoinen suostumus nykyiselle+
- Heidän hoitavan lääkärinsä Tipzo-RT-tutkimuspaikassa (UMC Utrecht, Radboudumc tai LUMC).
Poissulkemiskriteerit:
- ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta (hollanniksi),
- kognitiivinen heikkeneminen tai dementia, ja
- on ollut yhteydessä PCCT: n sairaalan palliatiivisen hoidon konsultteihin aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palliative Care -konsultointi
Ajankohtainen lähetys palliatiivisen hoidon konsulttitiimiin.
|
Potilaat saavat säännöllisen konsultin (30–45 min) sairaalan palliatiivisen hoidon konsulttitiimin (PCCT) kanssa, joka on räätälöity yksittäisen potilaan mieltymyksiin ja tarpeisiin.
Seuraavista aiheista voidaan keskustella: 1) fyysiset oireet, ja tarvittaessa seuraavat suositukset oireiden hallinnasta ja siirtäjien siirtämisestä hoitoryhmään, 2) psykologinen, sosiaalinen ja henkinen ahdistus, jota seuraa neuvonnan tai lähettämisen tarjoaminen siihen Toinen asiantuntija tarvittaessa, 3) hoidon tavoitteet tutkia osallistujien arvoja, mieltymyksiä ja tarpeita (ennakkohoidon suunnittelu) ja 4) keskustelua palliatiivisen hoidon tarvittavasta seurannasta ja 5) hoitajien hoidosta.
Perustasolla potilaat saavat validoidun oireiden kyselylomakkeen (Utrecht-oirepäiväkirja (USD) -4D), jota voidaan käyttää keskusteluun keskusteluun kuulemisen aikana.
Tarvittaessa potilailla voi olla seuranta.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Potilaille ei ilmoiteta tutkimuksesta, ja he saavat hoitostandardia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys huolellisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen
|
Tyytyväisyys hoitoon mitataan EORTC PATSAT -C33 - Afektiivinen käyttäytymisasteikko.
33-kappaleinen kyselylomake sisältää kolme osaa, jotka käsittelevät lääkäreiden, sairaanhoitajien/sädehoidon teknikkojen ja palvelu-/hoitojärjestön tarjoamia hoidon laatua.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksensa jokaisesta esineestä viiden pisteen Likert-asteikolla (huono tai erinomainen).
Tätä tutkimusta varten käytämme 4-kappaleista afektiivista käyttäytymisasteikkoa "Sairaanhoitajien ja sädehoidon teknikkojen" osiosta.
Sen sijaan, että luokitellaan "sairaanhoitajat ja sädehoitoteknikot", pyydämme osallistujia arvioimaan sairaalan "terveydenhuollon tarjoajilta" hoitoa arvioimaan laajasti potilaan tyytyväisyyttä.
|
4 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekuorma
Aikaikkuna: Perustaso (aloita sädehoito) 4 ja 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja BPI myös 2 ja 6 viikon kuluttua
|
Oiretaakka, mukaan lukien fyysiset, psykologiset, sosiaaliset ja henkiset oireet (Utrecht-oirepäiväkirja (USD-) 4D)
|
Perustaso (aloita sädehoito) 4 ja 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja BPI myös 2 ja 6 viikon kuluttua
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso (aloita sädehoito) 4 ja 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja BPI myös 2 ja 6 viikon kuluttua
|
Kipu mitattuna lyhyellä kipuvarastolla (BPI)
|
Perustaso (aloita sädehoito) 4 ja 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja BPI myös 2 ja 6 viikon kuluttua
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (aloita sädehoito) 4 ja 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukautta
|
QOL, mukaan lukien fyysinen ja emotionaalinen toiminta ja globaali QOL (EORTC QLQ-C15-Pal) ja tuskalliset kohdat, kipuominaisuus, toiminnalliset häiriöt ja psykososiaaliset näkökohdat (EORTC-QLQ-BM22)
|
Perustaso (aloita sädehoito) 4 ja 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muu tyytyväisyys hoitotuloksiin
Aikaikkuna: Perustaso (aloita sädehoito) 4 ja 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukautta
|
Muu tyytyväisyys hoitotuloksiin, mukaan lukien tiedot, koordinointi ja yleinen hoito (EORTC PATSAT-C33)
|
Perustaso (aloita sädehoito) 4 ja 8 viikon kuluttua ja 3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään kaksi vuotta
|
Yleinen eloonjääminen kahden vuoden maksimaalisella seurannolla
|
Enintään kaksi vuotta
|
|
Palliatiivisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 2 vuotta
|
Palliatiivisen hoidon hyödyntäminen: interventioryhmässä mitataan interventioryhmälle osoitettujen potilaiden lukumäärän ja hyväksyttyjen lähetysten (nyt tai myöhemmin taudin etenemissuunnassa) PCCT: hen.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 2 vuotta
|
|
Palliatiivisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta
|
Palliatiivisen hoidon hyödyntäminen: interventioryhmässä mitataan syyt pidättäytymiseen lähettämisestä PCCT: hen, esim.
Liian aikaisin, he ajattelevat, että he eivät ole palliatiivisia, he eivät odota hyötyä, aikaisempaa lähetystä PCCT: lle.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta
|
|
Palliatiivisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Palliatiivisen hoidon hyödyntäminen sekä interventio- että kontrolliryhmässä kuolemaan tai jopa kahteen vuoteen satunnaamisen jälkeen.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemukset ja valinnat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 2 vuotta
|
Puolirakenteiset perusteelliset haastattelut interventiohaaraan satunnaistettujen potilaiden kanssa tehdään tietoa potilaan kokemuksista ja valinnoista heidän neuvotteluistaan PCCT: n kanssa.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Päätutkija: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25U-0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .