Своевременная интеграция паллиативной помощи в онкологической помощи для пациентов, направленных на паллиативную лучевую терапию на метастазах костей: рандомизированное исследование (TIPZO-RT)
Своевременная интеграция паллиативной помощи в онкологической помощи для пациентов, направленных на паллиативную лучевую терапию на метастазах костей: рандомизированное исследование (исследование TIPZO-RT)
Обоснование: с улучшением системного, направленного на опухоли, обработки первичных опухолей, выживаемость для пациентов с метастазами в костях улучшается. Тем не менее, индивидуальные траектории заболеваний становятся менее предсказуемыми и более уязвимыми для побочных эффектов от лечения, отрицательно влияя на качество жизни пациента (QOL). Паллиативная помощь направлена на снижение симптомов и улучшение качества жизни для пациентов с неизлечимыми заболеваниями за счет ранней идентификации, тщательной оценки и эффективного лечения физических, психологических, социальных и духовных проблем. Ранняя интеграция специализированной паллиативной помощи в онкологическую помощь снижает бремя симптомов и потенциально неуместно уход в конце жизни и улучшить QOL, однако его часто инициируют поздно.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить удовлетворенность заботой и QOL, испытываемым пациентами с метастазами в костях, которым предлагают консультации с группой консультаций по паллиативной помощи больницы (PCCT), когда они направлены на паллиативную лучевую терапию по сравнению с пациентами, которые получают стандарт медицинской помощи.
Дизайн исследования: проспективное, прагматическое многоцентровое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в рамках проспективной оценки интервенционных исследований по метастазам костей (настоящая+) когорта, которая следует за исследованиями в конструкции когортов (TWICS).
Исследовательская популяция: пациенты с костями метастазов, направленные на паллиативную лучевую терапию, у которых лечащий врач в одном из участвующих центров и ранее не контактировали с больницей PCCT.
Вмешательство: консультация с больницей PCCT в течение двух недель после включения в настоящее время+. В стандартной группе по контролю за медицинской помощью ни одна консультация с PCCT не будет запланирована. У них может быть консультация во время последующего наблюдения, если направленные врачи могут рассмотреть подходящую консультацию или когда пациенты сами чувствуют, что хотят направление.
Основные параметры исследования/конечные точки: удовлетворенность заботой (аффективное поведение) через четыре недели после включения в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roxanne Gal, PhD
- Номер телефона: +31887555555
- Электронная почта: R.Gal@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- Meander MC
-
Контакт:
- Roxanne Gal
- Номер телефона: 00-00000000
- Электронная почта: r.gal@umcutrecht.nl
-
Gouda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Контакт:
- Anouk van Oss
- Номер телефона: 00-00000000
- Электронная почта: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- LUMC
-
Контакт:
- Anouk van Oss
- Номер телефона: 00-00000000
- Электронная почта: a.van_oss@lumc.nl
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Alrijne Ziekenhuis
-
Контакт:
- Anouk van Oss
- Номер телефона: 00-00000000
- Электронная почта: a.van_oss@lumc.nl
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Anouk van Oss
- Номер телефона: 00-00000000
- Электронная почта: a.van_oss@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- широкое информированное согласие на настоящее+ (то есть, согласие на заполнение вопросников через регулярные промежутки времени и рандомизацию в будущие исследования вмешательства) и
- Наличие их лечащего врача на участке исследования TIPZO-RT (UMC UTRECHT, RADBOUDUMC или LUMC).
Критерии исключения:
- Не в состоянии понять цель исследования (на голландском языке),
- когнитивные нарушения или деменция, и
- Был в контакте с консультантами по паллиативной помощи больничной PCCT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультация по паллиативной помощи
Своевременное направление в команду консультации по паллиативной помощи.
|
Пациенты получают регулярную консультацию (30-45 мин) с командой консультации по паллиативной помощи больницы (PCCT), которая адаптирована к предпочтениям и потребностям отдельного пациента.
Следующие темы можно обсудить: 1) физические симптомы и, при необходимости, с последующими рекомендациями по лечению симптомов и передаче передачи передач в команду по лечению, 2) Психологические, социальные и духовные страдания, за которым следует предоставление консультирования или направления к Другой специалист, при необходимости, 3) Цели ухода за изучением ценностей, предпочтений и потребностей участников (планирование предоставления ухода) и 4) обсуждение необходимого наблюдения за паллиативной помощи и 5) уход за лицами, осуществляющими уход,.
На исходном уровне пациенты получают проверенный вопросник симптомов (дневник симптомов Utrecht (USD) -4D), который можно использовать в качестве вклада для обсуждения во время консультации.
При необходимости у пациентов может быть продолжение.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты не будут проинформированы о испытании и получат стандарт медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение заботой
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лучевой терапии
|
Удовлетворенность осторожностью измеряется по шкале AORTC Patsat -C33 - аффективное поведение.
Анкета из 33 пунктов включает в себя три раздела, посвященные воспринимаемому качеству медицинской помощи, предоставляемой врачами, медсестрами/специалистами по лучевой терапии, а также организации обслуживания/ухода.
Участников просят оценить свой опыт для каждого предмета по пятибалльной шкале Лайкерта (плохо или отлично).
Для этого исследования мы используем 4-элементную шкалу аффективного поведения от секции «Медсестры и специалисты по лучевой терапии».
Вместо того, чтобы оценивать «медсестры и специалисты по лучевой терапии», мы просим участников оценить уход от «медицинских работников» в больнице, чтобы широко оценить удовлетворенность пациентов.
|
Через 4 недели после начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом бремя
Временное ограничение: Базовая линия (начальная лучевая терапия), через 4 и 8 недель и 3 и 6 месяцев, а также BPI также через 2 и 6 недель
|
Бремя симптомов, включая физические, психологические, социальные и духовные симптомы (дневник симптомов Утрехта (USD-) 4D)
|
Базовая линия (начальная лучевая терапия), через 4 и 8 недель и 3 и 6 месяцев, а также BPI также через 2 и 6 недель
|
|
Боль
Временное ограничение: Базовая линия (начальная лучевая терапия), через 4 и 8 недель и 3 и 6 месяцев, а также BPI также через 2 и 6 недель
|
Боль, измеренная с помощью краткого инвентаризации боли (BPI)
|
Базовая линия (начальная лучевая терапия), через 4 и 8 недель и 3 и 6 месяцев, а также BPI также через 2 и 6 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия (начальная лучевая терапия), через 4 и 8 недель, и 3 и 6 месяцев
|
QOL, включающий физическое и эмоциональное функционирование, и глобальный качество жизни (EORTC QLQ-C15-PAL) и болезненные сайты, боли, функциональные помехи и психосоциальные аспекты (EORTC-QLQ-BM22)
|
Базовая линия (начальная лучевая терапия), через 4 и 8 недель, и 3 и 6 месяцев
|
|
Другое удовлетворение результатами заботы
Временное ограничение: Базовая линия (начальная лучевая терапия), через 4 и 8 недель, и 3 и 6 месяцев
|
Другое удовлетворение результатами ухода, включая информацию, координацию и общую помощь (EORTC Patsat-C33)
|
Базовая линия (начальная лучевая терапия), через 4 и 8 недель, и 3 и 6 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Максимум два года
|
Общая выживаемость с максимальным наблюдением двух лет
|
Максимум два года
|
|
Использование паллиативной помощи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, около 2 лет
|
Использование паллиативной помощи: В рамках группы вмешательства мы измеряем количество пациентов, которые были выделены в группу вмешательства и приняли направление (сейчас или позже в траектории заболевания) в PCCT.
|
Благодаря завершению исследования, около 2 лет
|
|
Использование паллиативной помощи
Временное ограничение: Через завершение исследования
|
Использование паллиативной помощи. В рамках группы вмешательства мы измеряем причины воздержания от направления на PCCT, например,
Слишком рано, они думают, что они не являются паллиативными, они не ожидают никакой пользы, предшествующего направлению к PCCT.
|
Через завершение исследования
|
|
Использование паллиативной помощи
Временное ограничение: До двух лет
|
Использование паллиативной помощи в рамках вмешательства и контрольной группы до смерти или до двух лет после рандомизации.
|
До двух лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациента и выбор
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, около 2 лет
|
Полуструктурированные углубленные интервью с пациентами, рандомизированными в руку вмешательства, будут проведены для получения понимания опыта пациентов и выбора в отношении их консультаций с PCCT.
|
Благодаря завершению исследования, около 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvette M. van der Linden, Leiden University Medical Center
- Главный следователь: Natasja Raijmakers, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
- Главный следователь: Anouk van Oss, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25U-0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .