Panther -registerproces (PumaRx)
Een multi-center, observationeel, postmarketing, registerstudie na patiënten met solide tumoren behandeld met therapeutische middelen via gelokaliseerde intra-arteriële afgifte met behulp van de Renovocath®-katheter
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten inschrijven die gediagnosticeerd zijn met solide tumoren die bereid zijn deel te nemen aan het register en voldoen aan de criteria voor onderzoeksinschrijvingen. Deelnemers worden behandeld met therapeutische middelen met behulp van Renovocath® voor het goedgekeurde beoogde gebruik volgens de huidige landspecifieke instructies voor gebruik (IFU). Deelnemers worden gevolgd voor overlevingsuitkomst. Patiënten kunnen ervoor kiezen om toestemming te geven voor deelname aan het register vóór, tijdens of na behandeling met het Renovocath® -apparaat.
Dit observationele post-marketing registry-onderzoek is bedoeld om de veiligheid en prestaties van het Renovocath®-apparaat te volgen en de overleving van de patiënt / klinische resultaten van Renovocath® te beoordelen in een real-world, klinische, observationele setting bij gebruik voor gerichte afgifte van therapeutische middelen. Tot 1000 patiënten worden ingeschreven op maximaal naar schatting 100 locaties. Elke patiënt die deelneemt aan de registerstudie zal medisch dossiers hebben, inclusief gegevens uit het verleden vanaf het moment van hun initiële diagnose door alle gelokaliseerde IA-administraties van therapeutische agent (s) met behulp van Renovocath®, met voortdurend ophalen van record om sterftecijfers vast te leggen. Het verzamelen van patiëntgegevens omvat de eerdere behandelingsgeschiedenis. Patiënten en/of hun families worden na de behandeling (s) periodiek gecontacteerd om de overleving te beoordelen. Verwacht wordt dat de dossiers van elke deelnemende patiënt ongeveer vier keer zullen worden opgehaald tijdens de loop van hun behandeling en follow-up, of achteraf moeten octrooien besluiten om deel te nemen aan het register na voltooiing van hun behandeling of tijdens de follow-up. Dit registeronderzoek zal naar verwachting zes jaar doorgaan bij het begin van de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leesa M Gentry
- Telefoonnummer: 650-284-4433
- E-mail: lgentry@renovorx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolette G Keller
- Telefoonnummer: 650-284-4433
- E-mail: nkeller@renovorx.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Baptist Health South Florida
-
Contact:
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Contact:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- The University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- Dr. O'Neill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria in aanmerking komen:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten bij wie de diagnose vaste tumorkanker is vastgesteld en ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de eerste IA -procedure
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming en HIPAA -release te geven voor het gebruik van hun relevante medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die intra-arteriële behandeling krijgen met renovocath
|
Intra-arteriële katheterafgifte van chemotherapie-middelen voor het verzamelen van gegevens uit de praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Renovocath® zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart, met betrekking tot de chemotherapiemiddelen die zijn toegediend met behulp van renovocath.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling, tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren die verband houden met de chemotherapiemiddelen die zijn toegediend met behulp van Renovocath.
|
Vanaf het moment van de eerste behandeling, tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Prestaties van Renovocath® zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart met betrekking tot de procedure tussen arteriële geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling, tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Volg de prestaties van Renovocath® in een real-world setting die een verscheidenheid aan therapeutische middelen levert
|
Vanaf het moment van de eerste behandeling, tot 30 dagen na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de datum van de eerste behandeling met IA
|
Evalueer de algehele overleving (OS) bij patiënten met de diagnose vaste tumoren die gelokaliseerde IA -afgifte van therapeutische middelen ondergaan via de Renovocath®
|
24 maanden vanaf de datum van de eerste behandeling met IA
|
|
Tumorresponspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf de datum van de eerste behandeling met IA
|
Beoordeel de tumorrespons, via beeldvorming, op de primaire toepassingsplaats
|
24 maanden vanaf de datum van de eerste behandeling met IA
|
|
Aantal deelnemers dat neerstort en hun tumor laten worden weergegeven na IA -behandeling met renovocth
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van de eerste IA -behandeling
|
Het aantal deelnemers dat de IA -behandeling met renovocath heeft ontvangen en later resectie van hun tumor ontvangen
|
6 maanden vanaf de datum van de eerste IA -behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RR5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .