Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces rejestru Panther (PumaRx)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: RenovoRx

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, po marketingu, badanie rejestra

To badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, post-marketingiem, badaniem rejestru zaprojektowanym w celu śledzenia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia RenovoCath® oraz oceny wyników przeżycia u pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwory stałe, które są leczone zlokalizowanym śródmiejskim (IA) dostarczaniem terapeutycznego Środki do guzów litych za pomocą cewnika RenovoCath®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zapisuje pacjentów, u których zdiagnozowano guzy litych, którzy są gotowi uczestniczyć w rejestrze i spełnić kryteria rejestracji w badaniu. Uczestnicy będą traktowani środkami terapeutycznymi przy użyciu RenovoCath® do zatwierdzonego zamierzonego zastosowania zgodnie z obecnymi instrukcjami dotyczącymi użycia dla kraju (IFU). Uczestnicy będą obserwowani w celu przetrwania. Pacjenci mogą wyrażać zgodę na udział w rejestrze przed, w trakcie lub po leczeniu urządzeniem Renovocath®.

To obserwacyjne badanie rejestru po marketingu ma na celu śledzenie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia RenovoCath® oraz oceny przeżycia pacjentów / wyników klinicznych RenovoCath® w rzeczywistym, klinicznym, obserwacyjnym otoczeniu, gdy jest stosowane do ukierunkowanego dostarczania środków terapeutycznych. Do 1000 pacjentów zostanie zapisanych do około 100 miejsc. Każdy pacjent uczestniczący w badaniu rejestru będzie miał pobieranie dokumentacji medycznej, w tym wcześniejsze dane w czasie początkowej diagnozy poprzez wszystkie zlokalizowane podanie środków terapeutycznych (-ów) za pomocą RenovoCath®, z dalszym pobieraniem rekordów przez koniec obserwacji pacjenta rejestrować wskaźniki śmiertelności. Zbieranie danych pacjentów będzie obejmować wcześniejszą historię leczenia. Pacjenci i/lub ich rodziny będą okresowo skontaktować się okresowo po leczeniu w celu oceny przeżycia. Oczekuje się, że zapisy każdego uczestniczącego pacjenta zostaną odzyskane około czterokrotnie podczas leczenia i obserwacji lub retrospektywnie, jeśli patenty zdecydują się wziąć udział w rejestrze po zakończeniu leczenia lub podczas obserwacji. Oczekuje się, że to badanie rejestru będzie kontynuowane przez sześć lat od rozpoczęcia badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Dr. Gandhi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Novelli
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. O'Neill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną rekrutowani do badania przez lekarzy. Do 1000 uczestników może zostać zapisanych do około 100 miejsc badań. Uczestnikom zdiagnozowano guzy lityczne z potwierdzeniem histologicznym lub cytologicznym i mogli je wcześniej leczyć chemioterapią, radioterapią lub innymi metodami.

Opis

Kryteria kwalifikowalności:

  1. Pacjenci z mężczyznami i kobietami, u których zdiagnozowano raka guza litego i mają co najmniej 18 lat w momencie pierwszej procedury IA
  2. Pacjenci gotowi dostarczyć świadomą zgodę i zwolnienie HIPAA do korzystania z ich odpowiedniej dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący leczenie śródmierzowe z renowacją
Urządzenie: Renovocath®
Dostarczanie cewnika śródrocznego środków chemioterapii do gromadzenia danych rzeczywistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo RenovoCath® oceniane przez liczbę uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z środkami chemioterapii podawanymi za pomocą renovocath.
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia, do 30 dni po ostatnim leczeniu
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z środkami chemioterapii podawanymi za pomocą renowacji.
Od czasu pierwszego leczenia, do 30 dni po ostatnim leczeniu
Wydajność RenovoCath® oceniana przez liczbę uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą dostarczania leku międzyokrotnego.
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia, do 30 dni po ostatnim leczeniu
Śledź wydajność RenovoCath® w rzeczywistym otoczeniu dostarczającym różnorodne środki terapeutyczne
Od czasu pierwszego leczenia, do 30 dni po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące od daty pierwszego leczenia IA
Oceń całkowite przeżycie (OS) u pacjentów ze zdiagnozowanymi guzami litymi, którzy przechodzą zlokalizowane dostarczanie środków terapeutycznych za pośrednictwem RenovoCath®
24 miesiące od daty pierwszego leczenia IA
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 24 miesiące od daty pierwszego leczenia IA
Oceń odpowiedź guza, poprzez obrazowanie, w głównym miejscu zastosowania
24 miesiące od daty pierwszego leczenia IA
Liczba uczestników, którzy są na dół i wycięto guz po leczeniu IA z renowacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty pierwszego leczenia IA
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie IA za pomocą renowacji, a później resekcji guza
6 miesięcy od daty pierwszego leczenia IA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenovoRx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RR5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane wyłącznie uczestnikom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Renovocath®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj