Panther Registry Trial (PumaRx)
En multicenter, observation, efter marknadsföring, registerstudie efter patienter med solida tumörer behandlade med terapeutiska medel via lokaliserad intra-arteriell leverans med Renovocath®-katetern
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera patienter som diagnostiserats med solida tumörer som är villiga att delta i registret och uppfylla kriterierna för studieregistrering. Deltagarna kommer att behandlas med terapeutiska medel som använder Renovocath® för den godkända avsedda användningen enligt de nuvarande landsspecifika instruktionerna för användning (IFU). Deltagarna kommer att följas för överlevnadsresultat. Patienter kan välja att samtycka till deltagande i registret före, under eller efter behandling med Renovocath® -enheten.
Denna observationsstudie efter marknadsföring är avsedd att spåra säkerheten och prestandan för Renovocath®-enheten och utvärdera patientens överlevnad / kliniska resultat av Renovocath® i en verklig, klinisk, observationsinställning när den används för riktad leverans av terapeutiska medel. Upp till 1000 patienter kommer att registreras på upp till uppskattningsvis 100 platser. Varje patient som deltar i registerstudien kommer att ha återhämtning av medicinska journaler inklusive tidigare data från tiden för deras första diagnos genom alla lokala IA-administrationer av terapeutiska medel med Renovocath®, med fortsatt rekordhämtning genom slutet av patientens uppföljning för att registrera dödlighet. Patientdatainsamling kommer att inkludera tidigare behandlingshistorik. Patienter och/eller deras familjer kommer att kontaktas regelbundet efter behandlingen för att bedöma överlevnaden. Det förväntas att varje deltagande patients register kommer att hämtas ungefär fyra gånger under hela behandlingen och uppföljningen, eller retrospektivt om patent skulle besluta att delta i registret vid avslutningen av deras behandling eller under uppföljningen. Denna registerstudie förväntas fortsätta i sex år från studieinledningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leesa M Gentry
- Telefonnummer: 650-284-4433
- E-post: lgentry@renovorx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolette G Keller
- Telefonnummer: 650-284-4433
- E-post: nkeller@renovorx.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- Baptist Health South Florida
-
Kontakt:
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- The University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. O'Neill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Behörighetskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som har diagnostiserats med solida tumörcancer och är minst 18 år vid tidpunkten för den första IA -proceduren
- Patienter som är villiga att tillhandahålla informerat samtycke och HIPAA -frisläppande för användning av sina relevanta medicinska journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får intra-arteriell behandling med Renovocath
|
Intra-arteriell kateterleverans av kemoterapimedel för insamling av verkliga data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Renovocath® som bedöms av antalet deltagare som upplever biverkningar relaterade till kemoterapimedel som administreras med Renovocath.
Tidsram: Från tidpunkten för den första behandlingen, till 30 dagar efter den senaste behandlingen
|
Antal deltagare som upplever biverkningar relaterade till kemoterapimedel som administreras med Renovocath.
|
Från tidpunkten för den första behandlingen, till 30 dagar efter den senaste behandlingen
|
|
Prestanda för Renovocath® som bedöms av antalet deltagare som upplever biverkningar relaterade till det inter-arteriella läkemedelsleveransförfarandet.
Tidsram: Från tidpunkten för den första behandlingen, till 30 dagar efter den senaste behandlingen
|
Spåra prestandan för Renovocath® i en verklig inställning som levererar en mängd terapeutiska medel
|
Från tidpunkten för den första behandlingen, till 30 dagar efter den senaste behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 24 månader från första behandlingen med IA
|
Utvärdera den totala överlevnaden (OS) hos patienter som diagnostiserats med fasta tumörer som genomgår lokaliserad IA -leverans av terapeutiska medel via Renovocath®
|
24 månader från första behandlingen med IA
|
|
Tumörsvar
Tidsram: 24 månader från första behandlingen med IA
|
Utvärdera tumörrespons, via avbildning, på den primära tillämpningsstället
|
24 månader från första behandlingen med IA
|
|
Antal deltagare som är nedsagade och har sin tumör resekterad efter IA -behandling med RenovOctth
Tidsram: 6 månader från dagen för den första IA -behandlingen
|
Antalet deltagare som fick IA -behandling med Renovocath och senare fick resektion av sin tumör
|
6 månader från dagen för den första IA -behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RR5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .