Panther nyilvántartási tárgyalás (PumaRx)
Többcentrikus, megfigyelő, marketing utáni, nyilvántartási vizsgálat, amely szilárd daganatokkal kezelt betegeket követően, kezelt ágensekkel lokalizált intra artériás szülés útján, a Renovocath® katéter alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan szilárd daganatokkal diagnosztizált betegeket vesz fel, akik hajlandóak részt venni a nyilvántartásban, és megfelelnek a vizsgálat beiratkozási kritériumainak. A résztvevőket terápiás szerekkel kezelik a RenovoCath® használatával a jóváhagyott rendeltetési célú felhasználáshoz a jelenlegi országspecifikus utasítások (IFU) szerint. A résztvevőket a túlélési eredmény érdekében követik. A betegek úgy döntöttek, hogy hozzájárulnak a nyilvántartásban való részvételhez a Renovocath® készülékkel végzett kezelés előtt, alatt vagy után.
Ennek a marketing utáni regisztráció utáni megfigyelő vizsgálat célja a Renovocath® eszköz biztonságának és teljesítményének nyomon követése, valamint a Renovocath® betegek túlélési / klinikai eredményeinek felmérése egy valós, klinikai, megfigyelési környezetben, ha a terápiás szerek célzott szállításához használják. Legfeljebb 1000 beteg beiratkozik a becslések szerint 100 helyszínre. A nyilvántartási vizsgálatban részt vevő összes beteg orvosi nyilvántartási visszakeresésével rendelkezik, beleértve a múltbeli adatokat, a kezdeti diagnózisuk idejétől kezdve az összes lokalizált, IA terápiás szer (ek) adminisztrációja révén, a Renovocath® használatával, a betegkövetés végéig folytatódó rekord-visszakereséssel A halálozási arány rögzítése. A betegek adatgyűjtése tartalmazza a korábbi kezelési előzményeket. A betegeket és/vagy családtagjaikkal a kezelés (ok) után rendszeresen kapcsolatba lépnek a túlélés felmérése érdekében. Várható, hogy minden részt vevő beteg nyilvántartását körülbelül négyszer szerezzék be kezelésük és nyomon követésük során, vagy visszamenőlegesen, ha a szabadalmak úgy döntenek, hogy részt vesznek a nyilvántartásban a kezelés befejezése után vagy a nyomon követés során. Ez a nyilvántartási tanulmány várhatóan hat évig folytatódik a tanulmányok megkezdésétől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leesa M Gentry
- Telefonszám: 650-284-4433
- E-mail: lgentry@renovorx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolette G Keller
- Telefonszám: 650-284-4433
- E-mail: nkeller@renovorx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Baptist Health South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- The University of Vermont Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. O'Neill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- Férfi és női betegek, akiket szilárd daganatos rákot diagnosztizáltak, és az első IA eljárás idején legalább 18 éves korukban vannak
- Azok a betegek, akik hajlandóak tájékozott beleegyezést és a HIPAA felszabadítását biztosítani a vonatkozó orvosi nyilvántartások felhasználására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Renovocath-nal intraarteriális kezelést kapó betegek
|
A kemoterápiás szerek intra artériás katéter átadása a valós adatok gyűjtésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Renovocath® biztonsága, amint azt a Renovocath alkalmazásával beadott kemoterápiás szerekkel kapcsolatos mellékhatások száma során tapasztalják.
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés után 30 napig
|
A Renovocath alkalmazásával beadott kemoterápiás szerekkel kapcsolatos károsodásokkal kapcsolatos résztvevők száma.
|
Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés után 30 napig
|
|
A Renovocath® teljesítménye, amelyet az artériás gyógyszerszállítási eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események száma alapján értékelnek.
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés után 30 napig
|
Kövesse nyomon a Renovocath® teljesítményét egy valós környezetben, amely különféle terápiás szereket szállít
|
Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: 24 hónap az első kezelés dátumától az IA -val
|
Értékelje az általános túlélést (OS) olyan betegeknél, akik diagnosztizáltak szilárd daganatokkal, akik a Renovocath® -en keresztül lokalizált IA -ban átesnek a terápiás szerek átadására
|
24 hónap az első kezelés dátumától az IA -val
|
|
Tumor válaszaránya
Időkeret: 24 hónap az első kezelés dátumától az IA -val
|
Értékelje a tumorválasz képalkotás útján az elsődleges alkalmazás helyén
|
24 hónap az első kezelés dátumától az IA -val
|
|
Azok a résztvevők száma, akik lecsökkentnek és daganatát renovocth -kezelés után rezeszelik
Időkeret: 6 hónap az első IA kezelés időpontjától számított
|
Azok a résztvevők száma, akik Renovocath kezelésben részesülnek, és később daganatuk reszekcióját kapják
|
6 hónap az első IA kezelés időpontjától számított
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RR5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .