Panther Registry Trial (PumaRx)
En multisenter, observasjonell, etter markedsføring, registerstudie etter pasienter med solide svulster behandlet med terapeutiske midler via lokalisert intra-arteriell levering ved bruk av Renovocath®-kateteret
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere pasienter som er diagnostisert med solide svulster som er villige til å delta i registeret og oppfylle studiepåmeldingskriteriene. Deltakerne vil bli behandlet med terapeutiske midler ved bruk av Renovocath® for godkjent tiltenkt bruk i henhold til dagens landsspesifikke instruksjoner for bruk (IFU). Deltakerne vil bli fulgt for å overleve utfallet. Pasienter kan velge å samtykke til deltakelse i registeret før, under eller etter behandling med Renovocath® -enheten.
Denne observasjonelle studien etter markedsføring er ment å spore sikkerheten og ytelsen til Renovocath®-enheten og vurdere pasientoverlevelse / kliniske utfall av Renovocath® i en virkelig verden, klinisk, observasjonsmessig setting når den brukes til målrettet levering av terapeutiske midler. Opptil 1000 pasienter vil bli registrert til opptil estimerte 100 nettsteder. Hver pasient som deltar i registerstudien vil ha henting av medisinsk journal, inkludert tidligere data fra tidspunktet for deres første diagnose gjennom alle lokaliserte IA-administrasjoner av terapeutisk middel ved bruk for å registrere dødelighetsraten. Pasientdatainnsamling vil omfatte tidligere behandlingshistorikk. Pasienter og/eller deres familier vil bli kontaktet med jevne mellomrom etter behandlingen (e) for å vurdere overlevelse. Det forventes at hver deltakende pasients poster vil bli hentet omtrent fire ganger i løpet av behandlingen og oppfølgingen, eller i ettertid dersom patenter bestemmer seg for å delta i registeret etter fullføring av behandlingen eller under oppfølgingen. Denne registerstudien forventes å fortsette i seks år etter studiestart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leesa M Gentry
- Telefonnummer: 650-284-4433
- E-post: lgentry@renovorx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolette G Keller
- Telefonnummer: 650-284-4433
- E-post: nkeller@renovorx.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Baptist Health South Florida
-
Ta kontakt med:
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- The University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dr. O'Neill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifiseringskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som har fått diagnosen solid tumorkreft og er minst 18 år på tidspunktet for den første IA -prosedyren
- Pasienter som er villige til å gi informert samtykke og HIPAA -frigjøring for bruk av relevante medisinske poster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får intra-arteriell behandling med renovering
|
Intra-arteriell kateterlevering av cellegiftmidler for innsamling av data fra den virkelige verden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Renovocath® som vurdert av antall deltakere som opplever bivirkninger relatert til cellegiftmidlene administrert ved bruk av Renovocath.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandlingen, til 30 dager etter den siste behandlingen
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger relatert til cellegiftmidlene administrert ved bruk av renovering.
|
Fra tidspunktet for den første behandlingen, til 30 dager etter den siste behandlingen
|
|
Resultat av Renovocath® som vurdert av antall deltakere som opplever bivirkninger relatert til den inter-arterielle medikamentleveringsprosedyren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandlingen, til 30 dager etter den siste behandlingen
|
Spor ytelsen til Renovocath® i en virkelighetsinnstilling som leverer en rekke terapeutiske midler
|
Fra tidspunktet for den første behandlingen, til 30 dager etter den siste behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for første behandling med IA
|
Evaluer total overlevelse (OS) hos pasienter som er diagnostisert med solide svulster som gjennomgår lokal IA -levering av terapeutiske midler via Renovocath®
|
24 måneder fra datoen for første behandling med IA
|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 24 måneder fra datoen for første behandling med IA
|
Vurdere tumorrespons, via avbildning, på det primære applikasjonsstedet
|
24 måneder fra datoen for første behandling med IA
|
|
Antall deltakere som er downstaged og får tumoret sitt etter IA -behandling med renovering
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for den første IA -behandlingen
|
Antall deltakere som fikk IA -behandling med renovering og senere mottar reseksjon av svulsten
|
6 måneder fra datoen for den første IA -behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RR5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .