Pranther Registry Trial (PumaRx)
Um estudo de registro multicêntrico, observacional, pós-comercialização, seguindo pacientes com tumores sólidos tratados com agentes terapêuticos por meio de entrega intra-arterial localizada usando o cateter Renovocath®
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes diagnosticados com tumores sólidos dispostos a participar do registro e atender aos critérios de inscrição do estudo. Os participantes serão tratados com agentes terapêuticos usando o Renovocath® para o uso pretendido aprovado, de acordo com as instruções atuais específicas do país para uso (IFU). Os participantes serão seguidos para o resultado da sobrevivência. Os pacientes podem optar por consentir na participação no registro antes, durante ou após o tratamento com o dispositivo Renovocath®.
Este estudo observacional do registro de registro pós-marketing pretende rastrear a segurança e o desempenho do dispositivo Renovocath® e avaliar os resultados da sobrevivência / clínica do Renovocath® em um cenário observacional do mundo real, clínico, quando usado para entrega direcionada de agentes terapêuticos. Até 1000 pacientes serão incluídos em até 100 locais estimados. Cada paciente que participa do estudo do registro terá recuperações médicas, incluindo dados anteriores no momento do diagnóstico inicial por meio de todas as administrações de IA localizadas de agentes terapêuticos usando o Renovocath®, com recuperação de registro contínuo até o final do acompanhamento do paciente para registrar taxas de mortalidade. A coleta de dados do paciente incluirá histórico prévio de tratamento. Pacientes e/ou suas famílias serão contatados periodicamente após o tratamento para avaliar a sobrevida. Prevê-se que os registros de cada paciente participante sejam recuperados aproximadamente quatro vezes ao longo de seu tratamento e acompanhamento, ou retrospectivamente, as patentes decidirem participar do registro após a conclusão de seu tratamento ou durante o acompanhamento. Espera -se que este estudo de registro continue por seis anos desde o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leesa M Gentry
- Número de telefone: 650-284-4433
- E-mail: lgentry@renovorx.com
Estude backup de contato
- Nome: Nicolette G Keller
- Número de telefone: 650-284-4433
- E-mail: nkeller@renovorx.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Baptist Health South Florida
-
Contato:
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Contato:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- The University of Vermont Medical Center
-
Contato:
- Dr. O'Neill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade:
- Pacientes masculinos e femininos que foram diagnosticados com câncer de tumor sólido e têm pelo menos 18 anos de idade no momento do primeiro procedimento da IA
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado e liberação de HIPAA para uso de seus registros médicos relevantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que recebem tratamento intra-arterial com renovocata
|
Entrega intra-arterial do cateter de agentes de quimioterapia para a coleta de dados do mundo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Renovocath®, avaliada pelo número de participantes que sofrem de eventos adversos relacionados aos agentes de quimioterapia administrados usando renovocates.
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento, até 30 dias após o último tratamento
|
Número de participantes que sofrem de eventos adversos relacionados aos agentes de quimioterapia administrados usando renovocat.
|
Desde o momento do primeiro tratamento, até 30 dias após o último tratamento
|
|
Desempenho do Renovocath®, avaliado pelo número de participantes que sofrem de eventos adversos relacionados ao procedimento de administração de medicamentos inter-arteriais.
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento, até 30 dias após o último tratamento
|
Acompanhe o desempenho do Renovocath® em um ambiente do mundo real, fornecendo uma variedade de agentes terapêuticos
|
Desde o momento do primeiro tratamento, até 30 dias após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses a partir da data do primeiro tratamento com IA
|
Avalie a sobrevida global (OS) em pacientes diagnosticados com tumores sólidos submetidos a entrega de IA localizada de agentes terapêuticos por meio do Renovocath®
|
24 meses a partir da data do primeiro tratamento com IA
|
|
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 24 meses a partir da data do primeiro tratamento com IA
|
Avalie a resposta do tumor, via imagem, no local primário de aplicação
|
24 meses a partir da data do primeiro tratamento com IA
|
|
Número de participantes que estão no palco e têm seu tumor ressecado após tratamento com IA com renovocth
Prazo: 6 meses a partir da data do primeiro tratamento da IA
|
O número de participantes que receberam tratamento de IA com renovocata e posteriormente recebem ressecção de seu tumor
|
6 meses a partir da data do primeiro tratamento da IA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RR5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .