Panther Registry Trial (PumaRx)
Une étude de registre multicentrique, observationnelle et post-commercialisation, suivant des patients atteints de tumeurs solides traitées avec des agents thérapeutiques via une livraison intra-artérielle localisée en utilisant le cathéter Renovocath®
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude inscrira aux patients diagnostiqués avec des tumeurs solides qui sont prêtes à participer au registre et à répondre aux critères d'inscription de l'étude. Les participants seront traités avec des agents thérapeutiques utilisant Renovocath® pour l'utilisation prévue approuvée en fonction des instructions actuelles spécifiques au pays à utiliser (IFU). Les participants seront suivis pour les résultats de survie. Les patients peuvent choisir de consentir à la participation au registre avant, pendant ou après le traitement avec l'appareil Renovocath®.
Cette étude de registre d'observation post-marketing est destinée à suivre la sécurité et les performances de l'appareil Renovocath® et d'évaluer la survie des patients / résultats cliniques de Renovocath® dans un cadre clinique et observationnel du monde réel lorsqu'il est utilisé pour la livraison ciblée d'agents thérapeutiques. Jusqu'à 1000 patients seront inscrits jusqu'à environ 100 sites. Chaque patient participant à l'étude de registre aura des récupérations de dossiers médicaux, y compris les données antérieures au moment de leur diagnostic initial grâce à toutes les administrations localisées en IA d'agent thérapeutique en utilisant Renovocath®, avec une récupération des enregistrements continue jusqu'à la fin du suivi du patient pour enregistrer les taux de mortalité. La collecte des données des patients comprendra les antécédents du traitement. Les patients et / ou leurs familles seront contactés périodiquement après le ou les traitements pour évaluer la survie. Il est prévu que les dossiers de chaque patient participant seront récupérés environ quatre fois tout au long de leur traitement et de leur suivi, ou si rétrospectivement, les brevets décident de participer au registre à la fin de leur traitement ou pendant le suivi. Cette étude de registre devrait se poursuivre pendant six ans après le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leesa M Gentry
- Numéro de téléphone: 650-284-4433
- E-mail: lgentry@renovorx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolette G Keller
- Numéro de téléphone: 650-284-4433
- E-mail: nkeller@renovorx.com
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Baptist Health South Florida
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Contact:
- Dr. Gandhi
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pennsylvania Medical Center
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Contact:
- Dr. Novelli
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- The University of Vermont Medical Center
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Contact:
- Dr. O'Neill
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'éligibilité:
- Les patients masculins et féminins qui ont été diagnostiqués avec des cancers de tumeurs solides et qui ont au moins 18 ans au moment de la première procédure IA
- Les patients désireux de fournir un consentement éclairé et une libération HIPAA pour l'utilisation de leurs dossiers médicaux pertinents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant un traitement intra-artériel avec Renovocath
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Livraison intra-artérielle des agents de chimiothérapie pour la collecte de données réelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de Renovocath®, évaluée par le nombre de participants, des événements indésirables liés aux agents de chimiothérapie administrés à l'aide de Renovocath.
Délai: À partir du moment du premier traitement, jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Le nombre de participants éprouvant des événements indésirables liés aux agents de chimiothérapie administrés à l'aide de Renovocath.
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À partir du moment du premier traitement, jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Performance de Renovocath®, évaluée par le nombre de participants, des événements indésirables liés à la procédure de livraison de médicaments interartériques.
Délai: À partir du moment du premier traitement, jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Suivez les performances de RenovoCath® dans un cadre réel pour fournir une variété d'agents thérapeutiques
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À partir du moment du premier traitement, jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 24 mois à compter de la date du premier traitement avec IA
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Évaluer la survie globale (OS) chez les patients diagnostiqués avec des tumeurs solides qui subissent l'administration localisée de l'IA d'agents thérapeutiques via le Renovocath®
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24 mois à compter de la date du premier traitement avec IA
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Taux de réponse tumorale
Délai: 24 mois à compter de la date du premier traitement avec IA
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Évaluer la réponse tumorale, via l'imagerie, dans le site principal d'application
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24 mois à compter de la date du premier traitement avec IA
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Nombre de participants qui sont en aval et ont leur tumeur réséquée après le traitement de l'IA avec Renovocth
Délai: 6 mois à compter de la date du premier traitement IA
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Le nombre de participants qui ont reçu un traitement IA avec Renovocath et qui reçoivent plus tard la résection de leur tumeur
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6 mois à compter de la date du premier traitement IA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RR5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .