Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROCE DI REGISTRIO PANTHER (PumaRx)

25 marzo 2026 aggiornato da: RenovoRx

Uno studio di registro multicentrico, osservazionale, post-marketing, a seguito di pazienti con tumori solidi trattati con agenti terapeutici attraverso un rilascio intra-arterioso localizzato usando il catetere Renovocath®

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale, post-marketing e registro progettato per tracciare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Renovocath® e valutare i risultati di sopravvivenza nei pazienti con diagnosi di tumori solidi che sono trattati con consegna intra-arteriosa localizzata (IA) agenti a tumori solidi usando il catetere Renovocath®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà i pazienti con diagnosi di tumori solidi che sono disposti a partecipare al registro e soddisfano i criteri di iscrizione allo studio. I partecipanti saranno trattati con agenti terapeutici che utilizzano Renovocath® per l'uso previsto approvato in base alle attuali istruzioni specifiche del paese per l'uso (IFU). I partecipanti saranno seguiti per il risultato della sopravvivenza. I pazienti possono scegliere di acconsentire alla partecipazione al registro prima, durante o dopo il trattamento con il dispositivo Renovocath®.

Questo studio di registro post-marketing osservazionale ha lo scopo di tracciare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Renovocath® e valutare la sopravvivenza del paziente / gli esiti clinici di Renovocath® in un ambiente di osservazione clinico, clinico e reale quando utilizzato per la consegna mirata di agenti terapeutici. Fino a 1000 pazienti saranno arruolati fino a circa 100 siti. Ogni paziente che partecipa allo studio del registro avrà recuperi di cartelle cliniche, inclusi i dati passati al momento della loro diagnosi iniziale attraverso tutte le amministrazioni IA localizzate di agenti terapeutici utilizzando Renovocath®, con un continuo recupero record fino alla fine del follow-up del paziente registrare i tassi di mortalità. La raccolta dei dati dei pazienti includerà una precedente cronologia del trattamento. I pazienti e/o le loro famiglie saranno contattati periodicamente dopo il trattamento/i per valutare la sopravvivenza. Si prevede che i registri di ciascun paziente partecipante saranno recuperati circa quattro volte nel corso del loro trattamento e di follow-up, o retrospettivamente i brevetti dovrebbero decidere di partecipare al registro al completamento del loro trattamento o durante il follow-up. Questo studio di registro dovrebbe continuare per sei anni dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Health South Florida
        • Contatto:
          • Dr. Gandhi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Contatto:
          • Dr. Novelli
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • The University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
          • Dr. O'Neill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati per lo studio trattando i medici. Fino a 1000 partecipanti possono essere iscritti fino a 100 siti di studio stimati. I partecipanti saranno stati diagnosticati tumori solidi con conferma istologica o citologica e potrebbero essere stati trattati in precedenza con chemioterapia, radioterapia o altre modalità.

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Pazienti maschi e femmine a cui sono stati diagnosticati tumori tumorali solidi e hanno almeno 18 anni al momento della prima procedura IA
  2. Pazienti disposti a fornire consenso informato e rilascio di HIPAA per l'uso delle loro cartelle cliniche pertinenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che ricevono un trattamento intra-arterioso con rinnovamento
Dispositivo: Renovocath®
Consegna di catetere intra-arterioso di agenti chemioterapici per la raccolta di dati del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Renovocath® come valutato dal numero di partecipanti che vivono eventi avversi relativi agli agenti chemioterapici somministrati utilizzando Renovocath.
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi relativi agli agenti chemioterapici somministrati utilizzando Renovocath.
Dal momento del primo trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Performance di Renovocath® come valutato dal numero di partecipanti che vivono eventi avversi relativi alla procedura di rilascio di farmaci interariosi.
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tieni traccia delle prestazioni di Renovocath® in un'impostazione del mondo reale che offre una varietà di agenti terapeutici
Dal momento del primo trattamento, fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dalla data del primo trattamento con IA
Valuta la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con diagnosi di tumori solidi sottoposti a consegna localizzata IA di agenti terapeutici tramite Renovocath®
24 mesi dalla data del primo trattamento con IA
Tasso di risposta al tumore
Lasso di tempo: 24 mesi dalla data del primo trattamento con IA
Valutare la risposta del tumore, tramite imaging, nel sito primario di applicazione
24 mesi dalla data del primo trattamento con IA
Numero di partecipanti che sono stati messi in calo e hanno resettato il loro tumore dopo il trattamento IA con rinnovamento
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data del primo trattamento IA
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento IA con rinnovamento e successivamente ricevono resezione del loro tumore
6 mesi dalla data del primo trattamento IA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenovoRx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo con gli investigatori partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Renovocath®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi