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Panther Registry Trial (PumaRx)

25. März 2026 aktualisiert von: RenovoRx

Eine multizentrische, beobachtende, nach dem Marktmarketing, Registrierungsstudie nach Patienten mit soliden Tumoren, die mit therapeutischen Wirkstoffen über lokalisierte intraarterielle Abgabe unter Verwendung des Renovocath®-Katheters behandelt wurden

Diese Studie handelt Mittel zu soliden Tumoren mit dem Renovocath® -Katheter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit soliden Tumoren diagnostiziert, die bereit sind, am Register teilzunehmen und die Studieneinschreibungskriterien zu erfüllen. Die Teilnehmer werden mit therapeutischen Wirkstoffen mit Renovocath® für die zugelassene beabsichtigte Verwendung gemäß den aktuellen länderspezifischen Anweisungen zur Verwendung (IFU) behandelt. Die Teilnehmer werden zum Überlebensergebnis befolgt. Die Patienten können sich vor, während oder nach der Behandlung mit dem Renovocath® -Gerät der Teilnahme am Register entscheiden.

In dieser Studie nach dem Marketing-Registrierungsstudium soll die Sicherheit und Leistung des Renovocath®-Geräts verfolgt und das Überleben / die klinischen Ergebnisse von Renovocath® in einer realen, klinischen, beobachtenden Umgebung von Renovocath® bewertet werden. Bis zu 1000 Patienten werden an bis zu bis zu schätzungsweise 100 Stellen eingeschlossen. Jeder Patienten, der an der Registrierungsstudie teilnimmt Sterblichkeitsraten aufzeichnen. Die Erfassung von Patientendaten umfasst die vorherige Behandlungsanamnese. Patienten und/oder ihre Familien werden regelmäßig nach der Behandlung (en) kontaktiert, um das Überleben zu beurteilen. Es wird erwartet, dass die Aufzeichnungen jedes teilnehmenden Patienten im Laufe seiner Behandlung und Follow-up ungefähr viermal abgerufen werden oder sich die Patente nachträglich entscheiden, sich nach Abschluss ihrer Behandlung oder während der Nachuntersuchung am Register zu beteiligen. Diese Registrierungsstudie wird voraussichtlich sechs Jahre nach Beginn der Studie fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
          • Dr. Gandhi
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. Novelli
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • The University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. O'Neill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden für die Studie durch Behandlung von Ärzten rekrutiert. Bis zu 1000 Teilnehmer können an bis zu geschätzten 100 Studienstellen eingeschrieben sein. Bei den Teilnehmern wurde feste Tumoren mit histologischer oder zytologischer Bestätigung diagnostiziert und möglicherweise mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderen Modalitäten behandelt.

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, bei denen solide Tumorkrebs diagnostiziert wurde und zum Zeitpunkt des ersten IA -Verfahrens mindestens 18 Jahre alt ist
  2. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung und HIPAA -Freisetzung zur Verwendung ihrer relevanten Krankenakten zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine intraarterielle Behandlung mit Renovocath erhalten
Gerät: Renovocath®
Intraarterielle Katheterabgabe von Chemotherapiemitteln für die Sammlung realer Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Renovocath®, wie von der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den mit Renovocath verabreichten Chemotherapieagenten bewertet.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den mit Renovocath verabreichten Chemotherapiemitteln.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Durchführung von Renovocath®, wie von der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem inter-arteriellen Arzneimittelabgabemedur bewertet.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Verfolgen Sie die Leistung von Renovocath® in einer realen Umgebung mit einer Vielzahl von therapeutischen Wirkstoffen
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate ab Datum der ersten Behandlung mit IA
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, bei denen feste Tumoren diagnostiziert wurden, die sich einer lokalisierten IA -Abgabe von therapeutischen Wirkstoffen über den Renovocath® unterziehen
24 Monate ab Datum der ersten Behandlung mit IA
Tumor -Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate ab Datum der ersten Behandlung mit IA
Bewerten Sie die Tumorantwort über die Bildgebung im primären Anwendungsort
24 Monate ab Datum der ersten Behandlung mit IA
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Tumor nach IA -Behandlung mit Renovocth niedergeschlagen sind und ihren Tumor reseziert haben
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der ersten IA -Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine IA -Behandlung mit Renovocath erhalten haben und später eine Resektion ihres Tumors erhalten
6 Monate ab dem Datum der ersten IA -Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenovoRx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur an die teilnehmenden Ermittler geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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