ПАНТЕР РЕГИСТРАЦИЯ (PumaRx)
Многоцентровое обсервационное, постмаркетинговое исследование реестра после пациентов с твердыми опухолями, получавшими терапевтические агенты, посредством локализованной внутриартериальной доставки с использованием катетера Renovocath®
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут зачислены пациенты с диагнозом солидные опухоли, которые готовы участвовать в реестре и соответствовать критериям регистрации исследования. Участники будут лечить терапевтическими агентами с использованием Renovocath® для утвержденного намеченного использования в соответствии с текущими инструкциями для использования конкретными страной (IFU). Участники будут следить за исходом выживания. Пациенты могут решить согласие на участие в реестре до, во время или после лечения устройством Renovocath®.
Это наблюдательное исследование после маркетинга предназначено для отслеживания безопасности и эффективности устройства Renovocath® и оценки выживаемости пациентов / клинических результатов Renovocath® в реальных клинических, наблюдательных условиях при использовании для целевой доставки терапевтических агентов. До 1000 пациентов будет зачислена примерно до 100 участков. У каждого пациента, участвующего в исследовании реестра, будут проходить поиск медицинских карт, включая прошлые данные на момент времени их первоначального диагноза, посредством всех локализованных администраций IA терапевтического агента (ы) с использованием Renovocath®, с продолжением отчетного поиска до конца последующего наблюдения за пациентами Записывать показатели смертности. Сбор данных пациента будет включать в историю лечения. С пациентами и/или их семьями будут периодически связываться после лечения (и) для оценки выживаемости. Ожидается, что записи каждого участвующего пациента будут извлечены примерно четыре раза в течение их лечения и последующего наблюдения, или ретроспективно, если патенты решат участвовать в реестре после завершения их лечения или во время последующего наблюдения. Ожидается, что это исследование реестра будет продолжаться в течение шести лет после начала обучения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leesa M Gentry
- Номер телефона: 650-284-4433
- Электронная почта: lgentry@renovorx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolette G Keller
- Номер телефона: 650-284-4433
- Электронная почта: nkeller@renovorx.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Baptist Health South Florida
-
Контакт:
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Контакт:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- The University of Vermont Medical Center
-
Контакт:
- Dr. O'Neill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости:
- Пациенты мужского и женского пола, у которых был диагностирован солидный рак опухоли, и в возрасте не менее 18 лет во время первой процедуры IA
- Пациенты, желающие предоставить информированное согласие и выпуск HIPAA для использования их соответствующих медицинских карт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие внутриартериальное лечение Renovocath
|
Внутренняя артериальная доставка катетера химиотерапии для сбора реальных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Renovocath®, как оценивается по количеству участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с химиотерапевтическими агентами, вводимыми с использованием Renovocath.
Временное ограничение: Со времени первого лечения, до 30 дней после последнего лечения
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с химиотерапевтическими агентами, вводимыми с использованием Renovocath.
|
Со времени первого лечения, до 30 дней после последнего лечения
|
|
Производительность Renovocath® оценивается по количеству участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с межартериальной процедурой доставки лекарств.
Временное ограничение: Со времени первого лечения, до 30 дней после последнего лечения
|
Отслеживайте производительность Renovocath® в реальной обстановке, предоставляя различные терапевтические агенты
|
Со времени первого лечения, до 30 дней после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 24 месяца с даты первого лечения с IA
|
Оцените общую выживаемость (OS) у пациентов с диагнозом солидных опухолей, которые подвергаются локализованной доставке терапевтических агентов IA через Renovocath®
|
24 месяца с даты первого лечения с IA
|
|
Уровень ответа опухоли
Временное ограничение: 24 месяца с даты первого лечения с IA
|
Оценить ответ опухоли с помощью визуализации, в первичном месте применения
|
24 месяца с даты первого лечения с IA
|
|
Количество участников, которые находятся внизу и имеют опухоль резецированные после лечения IA с помощью Renovocth
Временное ограничение: 6 месяцев с даты первого лечения IA
|
Число участников, получивших лечение IA с Renovocath, а затем получают резекцию своей опухоли
|
6 месяцев с даты первого лечения IA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RR5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .