Juicio de registro de panteras (PumaRx)
Un estudio de registro de múltiples centros, observacionales, posteriores a la comercialización, después de pacientes con tumores sólidos tratados con agentes terapéuticos a través de suministro intraarterial localizado utilizando el catéter Renovocath®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a los pacientes diagnosticados con tumores sólidos que están dispuestos a participar en el registro y cumplir con los criterios de inscripción del estudio. Los participantes serán tratados con agentes terapéuticos utilizando Renovocath® para el uso previsto aprobado de acuerdo con las instrucciones actuales específicas del país para su uso (IFU). Los participantes serán seguidos para el resultado de la supervivencia. Los pacientes pueden optar por consentir la participación en el registro antes, durante o después del tratamiento con el dispositivo Renovocath®.
Este estudio observacional de registro posterior a la comercialización está destinado a rastrear la seguridad y el rendimiento del dispositivo Renovocath® y evaluar la supervivencia del paciente / resultados clínicos de Renovocath® en un entorno clínico, clínico y de observación del mundo real cuando se usa para el suministro dirigido de agentes terapéuticos. Hasta 1000 pacientes se inscribirán en hasta un estimado de 100 sitios. Cada paciente que participe en el estudio de registro tendrá recuperaciones de registros médicos, incluidos los datos pasados al momento de su diagnóstico inicial a través de todas las administraciones de IA localizadas de agentes terapéuticos que utilizan Renovocath®, con recuperación de registros continuos hasta el final del seguimiento del paciente para registrar las tasas de mortalidad. La recopilación de datos del paciente incluirá antecedentes de tratamiento previos. Los pacientes y/o sus familias serán contactados periódicamente después de los tratamiento para evaluar la supervivencia. Se anticipa que los registros de cada paciente participante se recuperarán aproximadamente cuatro veces a lo largo de su tratamiento y seguimiento, o retrospectivamente si las patentes deciden participar en el registro al finalizar su tratamiento o durante el seguimiento. Se espera que este estudio de registro continúe durante seis años desde el comienzo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leesa M Gentry
- Número de teléfono: 650-284-4433
- Correo electrónico: lgentry@renovorx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolette G Keller
- Número de teléfono: 650-284-4433
- Correo electrónico: nkeller@renovorx.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Baptist Health South Florida
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Contacto:
- Dr. Gandhi
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Contacto:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- The University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Dr. O'Neill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad:
- Los pacientes masculinos y femeninos que han sido diagnosticados con cánceres de tumores sólidos y tienen al menos 18 años en el momento del primer procedimiento de IA
- Pacientes dispuestos a proporcionar consentimiento informado y liberación de HIPAA para el uso de sus registros médicos relevantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben tratamiento intraarterial con renovocath
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Entrega del catéter intraarterial de agentes de quimioterapia para la recopilación de datos del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Renovocath® según lo evaluado por el número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con los agentes de quimioterapia administrados con Renovocath.
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento, hasta 30 días después del último tratamiento
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Número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con los agentes de quimioterapia administrados con Renovocath.
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Desde el momento del primer tratamiento, hasta 30 días después del último tratamiento
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Rendimiento de Renovocath® según lo evaluado por el número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el procedimiento de administración de medicamentos interarteriales.
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento, hasta 30 días después del último tratamiento
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Seguimiento del rendimiento de Renovocath® en un entorno del mundo real que ofrece una variedad de agentes terapéuticos
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Desde el momento del primer tratamiento, hasta 30 días después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses a partir de la fecha del primer tratamiento con IA
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Evalúe la supervivencia general (SG) en pacientes diagnosticados con tumores sólidos que se someten a la suministro de agentes terapéuticos localizados a través del Renovocath®
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24 meses a partir de la fecha del primer tratamiento con IA
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Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses a partir de la fecha del primer tratamiento con IA
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Evaluar la respuesta tumoral, a través de imágenes, en el sitio principal de la aplicación
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24 meses a partir de la fecha del primer tratamiento con IA
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Número de participantes que están bajos y se resecan su tumor después del tratamiento con Renovoch
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha del primer tratamiento de la IA
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El número de participantes que recibieron tratamiento con IA con renovocath y luego reciben la resección de su tumor
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6 meses a partir de la fecha del primer tratamiento de la IA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RR5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .