Panther -rekisterikoe (PumaRx)
Monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, rekisteröintitutkimus, jolla on potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita hoidettiin terapeuttisilla aineilla paikallisella mavaltimoiden välisellä toimituksella Renovocath®-katetrin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joille on diagnosoitu kiinteät kasvaimet, jotka ovat valmiita osallistumaan rekisteriin ja täyttämään tutkimuksen ilmoittautumiskriteerit. Osallistujia hoidetaan terapeuttisilla aineilla, jotka käyttävät Renovocath®: ta hyväksyttyyn tarkoitettuun käyttöön nykyisten maakohtaisten käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Osallistujia seurataan selviytymistulosta. Potilaat voivat päättää suostua osallistumiseen rekisteriin ennen Renovocath® -laitteen aikana, sen aikana tai sen jälkeen.
Tämän havainnollisen markkinoinnin jälkeisen rekisterin tutkimuksen tarkoituksena on seurata Renovocath®-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä ja arvioida Renovocath®: n potilaiden eloonjäämis- / kliinisiä tuloksia reaalimaailman, kliinisen, havainnollisen ympäristön, kun sitä käytetään terapeuttisten aineiden kohdennettuun toimittamiseen. Jopa 1000 potilasta ilmoittautuu jopa arviolta 100 kohteeseen. Jokaisella rekisterin tutkimukseen osallistuvalla potilaalla on sairauskertomuksen haku, mukaan lukien aiemmat tiedot alkuperäisen diagnoosinsa ajankohtana kaikkien terapeuttisten aineiden / Renovocath®: n paikallisten IA-hallintojen kautta, ja jatkuvaa ennätyshakua potilaan seurannan loppuun mennessä kirjata kuolleisuus. Potilaiden tiedonkeruu sisältää aikaisemman hoitohistorian. Potilaisiin ja/tai heidän perheisiinsa otetaan yhteyttä säännöllisesti hoidon jälkeen eloonjäämisen arvioimiseksi. On odotettavissa, että jokaisen osallistuvan potilaan tietueet noudetaan noin neljä kertaa koko hoidon ja seurannan ajan, tai takautuvasti, jos patentit päättävät osallistua rekisteriin hoidon päätyttyä tai seurannan aikana. Tämän rekisterin tutkimuksen odotetaan jatkuvan kuuden vuoden ajan opintojen alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leesa M Gentry
- Puhelinnumero: 650-284-4433
- Sähköposti: lgentry@renovorx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolette G Keller
- Puhelinnumero: 650-284-4433
- Sähköposti: nkeller@renovorx.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Baptist Health South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- The University of Vermont Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. O'Neill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joille on diagnosoitu kiinteät kasvainsyövät ja ovat vähintään 18 -vuotiaita ensimmäisen IA -toimenpiteen aikaan
- Potilaat, jotka haluavat tarjota tietoisen suostumuksen ja HIPAA: n vapautuksen asiaankuuluvien sairauskertomustensa käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat valtimoiden sisäistä hoitoa Renovocathilla
|
Valtimoiden sisäinen katetrin kemoterapia-aineiden toimitus reaalimaailman tietojen keräämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Renovocath®: n turvallisuus, joka on arvioitu Renovocathin avulla annettavien kemoterapia -aineiden haittavaikutusten lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon ajankohdasta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät Renovocathin avulla annettaviin kemoterapia -aineisiin.
|
Ensimmäisen hoidon ajankohdasta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Renovocath®: n suorituskyky arvioituna osallistujien lukumäärän perusteella, jolla on haittavaikutuksia, jotka liittyvät valtimoiden väliseen lääkkeiden väliseen toimitusmenettelyyn.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon ajankohdasta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Seuraa Renovocath®: n suorituskykyä reaalimaailmassa, joka tarjoaa erilaisia terapeuttisia aineita
|
Ensimmäisen hoidon ajankohdasta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon päivämäärästä IA
|
Arvioi yleinen eloonjääminen (OS) potilailla, joille on diagnosoitu kiinteät kasvaimet, joille tehdään paikallinen IA -terapeuttisten aineiden toimitus Renovocath®: n kautta
|
24 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon päivämäärästä IA
|
|
Kasvaimen vasteaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon päivämäärästä IA
|
Arvioi kasvaimen vaste kuvantamisen kautta ensisijaisessa sovelluspaikassa
|
24 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon päivämäärästä IA
|
|
Alennettujen osallistujien lukumäärä ja kasvainten resektointi IA -hoidon jälkeen Renovocth
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen IA -hoidon päivämäärästä
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat IA -hoitoa Renovocathilla ja saavat myöhemmin heidän kasvaimensa resektion
|
6 kuukautta ensimmäisen IA -hoidon päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .