Panther Registry 시험 (PumaRx)
Renovocath® 카테터를 사용하여 국소화 된 동맥 내 전달을 통해 치료제로 치료 된 고형 종양 환자에 따른 다중 센터, 관찰, 마케팅 후, 레지스트리 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 레지스트리에 기꺼이 참여하고 연구 등록 기준을 충족시키는 고형 종양으로 진단 된 환자를 등록 할 것입니다. 참가자는 현재 국가 별 사용 지침 (IFU)에 따라 승인 된 사용을 위해 Renovocath®를 사용하여 치료제로 치료받을 것입니다. 생존 결과를 위해 참가자를 따를 것입니다. 환자는 Renovocath® 장치에 대한 치료 전, 도중 또는 치료 후 레지스트리 참여에 동의하기로 결정할 수 있습니다.
이 관찰 후 마케팅 레지스트리 연구는 Renovocath® 장치의 안전성 및 성능을 추적하고 치료제의 표적 전달에 사용될 때 실제 전 세계, 임상 적, 관찰 환경에서 Renovocath®의 환자 생존 / 임상 결과를 평가하기위한 것입니다. 최대 1000 명의 환자가 최대 100 개 사이트에 등록됩니다. 레지스트리 연구에 참여하는 각 환자는 Renovocath®를 사용하여 모든 국소 IA의 치료제 (들)를 통한 초기 진단 기간 동안 과거 데이터를 포함하여 의료 기록 검색을 가질 것입니다. 사망률을 기록합니다. 환자 데이터 수집에는 사전 치료 이력이 포함됩니다. 생존을 평가하기 위해 환자 및/또는 그 가족은 치료 후 주기적으로 연락을받습니다. 각 참여 환자의 기록은 치료 및 후속 조치 과정에서 약 4 번 검색 될 것으로 예상되거나, 후 향적으로 특허는 치료 완료 또는 후속 조치 중에 레지스트리에 참여하기로 결정해야합니다. 이 레지스트리 연구는 연구 시작부터 6 년 동안 계속 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leesa M Gentry
- 전화번호: 650-284-4433
- 이메일: lgentry@renovorx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolette G Keller
- 전화번호: 650-284-4433
- 이메일: nkeller@renovorx.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Baptist Health South Florida
-
연락하다:
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pennsylvania Medical Center
-
연락하다:
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- The University of Vermont Medical Center
-
연락하다:
- Dr. O'Neill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
자격 기준 :
- 고형 종양 암으로 진단 된 남성 및 여성 환자는 첫 번째 IA 시술 시점에 18 세 이상인 남성 및 여성 환자
- 관련 의료 기록을 사용하기 위해 사전 동의 및 HIPAA 릴리스를 기꺼이 제공하려는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Renovocath로 동맥 내 치료를받는 환자
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실제 데이터 수집을위한 화학 요법 제의 동맥 내 카테터 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Renovocath를 사용하여 투여 된 화학 요법 제와 관련된 부작용을 겪는 참가자의 수에 의해 평가 된 Renovocath®의 안전성.
기간: 첫 번째 치료 시점부터 마지막 치료 후 30 일까지
|
Renovocath를 사용하여 투여 된 화학 요법 제제와 관련된 부작용을 겪는 참가자의 수.
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첫 번째 치료 시점부터 마지막 치료 후 30 일까지
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Arterial 약물 전달 절차와 관련된 부작용을 겪는 참가자의 수에 의해 평가 된 Renovocath®의 성능.
기간: 첫 번째 치료 시점부터 마지막 치료 후 30 일까지
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다양한 치료제를 제공하는 실제 환경에서 Renovocath®의 성능을 추적하십시오.
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첫 번째 치료 시점부터 마지막 치료 후 30 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: IA와의 첫 치료 일로부터 24 개월
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Renovocath®를 통해 치료제의 국소 IA 전달을 겪는 고형 종양으로 진단 된 환자에서 전체 생존 (OS)을 평가하십시오.
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IA와의 첫 치료 일로부터 24 개월
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종양 반응 속도
기간: IA와의 첫 치료 일로부터 24 개월
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적용의 1 차 부위에서 영상을 통해 종양 반응을 평가합니다.
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IA와의 첫 치료 일로부터 24 개월
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Renovocth로 IA 치료 후 스서치하고 종양이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 IA 치료 일로부터 6 개월
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Renovocath로 IA 치료를받은 참가자의 수는 나중에 종양의 절제술을받습니다.
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첫 번째 IA 치료 일로부터 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RR5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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