Panther注册审判 (PumaRx)
2026年3月25日 更新者：RenovoRx
一项多中心，观察性的，销售后的注册研究研究，遵循使用RenovoCath®导管的局部分娩治疗的实体瘤患者。
这项研究是一项多中心，观察性的，销售后的注册表研究，旨在跟踪RenovoCath®设备的安全性和性能，并评估诊断出患有局部动脉内（IA）治疗治疗的固体瘤的患者的生存结果。使用RenovoCath®导管对实体瘤的代理。
研究概览
详细说明
这项研究将招募愿意参加注册表并符合研究入学标准的实体瘤患者。 将根据当前的特定国家使用指令（IFU）使用RenovoCath®对参与者的治疗剂进行治疗。 将遵循参与者的生存结果。 患者可以选择在使用RenovoCath®设备治疗之前，期间或之后同意参加注册表。
这项观察性销售后注册研究旨在跟踪RenovoCath®设备的安全性和性能，并评估RenovoCath®在现实世界中的临床，观察环境中的患者生存 /临床结果，当时用于治疗剂的靶向递送。 多达1000名患者将在估计的100个部位招收。 每位参加注册表研究的患者将使用RenovoCath®通过所有局部IA治疗剂施用，包括其初始诊断时的过去数据，包括过去的数据，并在患者随访结束时继续进行记录检索记录死亡率。 患者数据收集将包括事先治疗病史。 治疗后，将定期与患者和/或其家人联系以评估生存。 预计，在整个治疗和随访过程中，每个参与患者的记录将被检索大约四次，或者回顾性，如果专利在完成治疗后或随访期间决定参加注册表。 该注册表研究预计将从研究开始后持续六年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leesa M Gentry
- 电话号码：650-284-4433
- 邮箱：lgentry@renovorx.com
研究联系人备份
- 姓名：Nicolette G Keller
- 电话号码：650-284-4433
- 邮箱：nkeller@renovorx.com
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Baptist Health South Florida
-
接触：
- Dr. Gandhi
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pennsylvania Medical Center
-
接触：
- Dr. Novelli
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- The University of Vermont Medical Center
-
接触：
- Dr. O'Neill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将通过治疗医生招募患者进行研究。
多达1000名参与者可能会在估计的100个研究地点招收。
参与者将被诊断为具有组织学或细胞学确认的实体瘤，并可能先前接受化学疗法，放射治疗或其他方式治疗。
描述
资格标准：
- 被诊断为实体瘤癌的男性和女性患者，在第一次IA手术时至少18岁
- 愿意提供知情同意和HIPAA的患者使用其相关病历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受Renovocath动脉内治疗的患者
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用于收集现实数据的化学疗法剂的动脉内导管递送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RenovoCath®的安全性通过与使用Renovocath管理的化学疗法相关的不良事件的参与者的数量评估。
大体时间：从第一次治疗的时间到上次治疗后30天
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与使用Renovocath管理的化学疗法剂有关的不良事件的参与者数量。
|
从第一次治疗的时间到上次治疗后30天
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RenovoCath®的表现由与动脉间药物输送程序相关的不良事件的参与者的数量评估。
大体时间：从第一次治疗的时间到上次治疗后30天
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跟踪RenovoCath®在现实环境中提供各种治疗剂的性能
|
从第一次治疗的时间到上次治疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：自IA首次治疗之日起24个月
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评估诊断为实体瘤的患者的总生存期（OS）
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自IA首次治疗之日起24个月
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肿瘤反应率
大体时间：自IA首次治疗之日起24个月
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通过成像评估肿瘤反应，在施用的主要部位
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自IA首次治疗之日起24个月
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在IA治疗后，已降低并切除肿瘤的参与者数量
大体时间：自第一次治疗之日起6个月
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接受IA治疗的参与者人数并随后接受肿瘤切除
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自第一次治疗之日起6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月3日
研究完成 (估计的)
2029年9月3日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RR5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD将仅与参与调查员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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