ZIKV-SJRPチャレンジによる感染に対するDENVおよびZIKV-Naveveコントロールと比較したZikv-SJRPチャレンジによる感染に対するTV003または以前のZika感染の保護効果の評価

包含基準：

• 18歳から40歳までの大人、包括的。
• 身体検査、実験室のスクリーニング、病歴のレビューによって決定される良好な一般的な健康。
• 研究中に約52週間利用できます。
• インフォームドコンセント文書に署名することによって証明されるように、研究に参加する意欲。
• インフォームドコンセントのプロセスと理解度の評価を独立して、そして支援なしで完了することができなければなりません。
• 出生時に男性が割り当てられた被験者：ZIKVチャレンジ後（CDCガイダンスに従って）0日目から90日目まで、子宮頸部、肛門、および口腔の性交中にバリア避妊を使用する意欲。
• 出生時に女性を割り当てられた被験者：ZIKVチャレンジ後（CDCガイダンスに従って）0日目から56日目まで、子宮頸部、肛門、および口腔の性交中に障壁避妊を使用する意欲。

• CDCガイダンスに従って、ZIKVチャレンジ後56日間、出産の可能性のある被験者は効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。 避妊の信頼できる方法には、ホルモン避妊*（埋め込み型、ホルモンパッチ、ホルモン膣環、経口避妊、脱プロベラ注射など）、外科的滅菌（子宮摘出、卵管結紮、または少なくとも3か月前に少なくとも3か月前の卵管硬貨コイルが含まれます。 TV003/Plasmalyteおよび/またはZikv Challenge）、およびInterauterineデバイス。 出生時に女性が割り当てられたすべての被験者は、閉経後の状態を持つ人を除き、妊娠後の状態を持つ人を除き、出生時に出生時にセックスをしている女性を出生していた女性を出産している人を除き、出生後の状態を持つ人を除いて、出産の可能性があると見なされます（出生時に女性を割り当てました（独占的）また、研究中に子供を妊娠するつもりはありません。また、研究のワクチン接種段階では、禁欲を練習する参加者（性的接触なしで6か月以上）。 出産の可能性があると見なされない被験者は、潜在的な伝播を減らす目的で、バリア避妊以外の避妊を使用する必要はありません。

  • ホルモン避妊に関するボランティアは、ホルモン避妊の有効性を低下させる薬や他の薬剤に服用してはなりません。

Zikv SJRP/2016-184での挑戦のための包含基準：

• 現在、研究に登録されています。
• 病歴の身体検査とレビューによって決定される良好な一般的な健康。
• チャレンジから約26週間後の研究中に利用可能です。
• 研究の課題部分が3月16日から10月30日に開始されると予想される場合、被験者はZIKVを受け取った後、6日間（または必要に応じて安全の場合）6日間（または長い）入院患者ユニットに居住することをいとわない。
• インフォームドコンセント文書に署名することによって証明されるように、研究に参加する意欲。
• 出生時にのみ割り当てられた女性：出産可能性の出生被験者に割り当てられた女性は、試験期間中に非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります。 避妊の信頼できる方法には、ホルモン避妊、外科的滅菌、および子宮内装置が含まれます。 出生被験者に割り当てられたすべての女性は、子宮摘出術、卵管結紮、または卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）を患っている人、または考慮される人を除き、研究のこの段階で出産の可能性を秘めていると見なされます。前回の月経期から少なくとも1年で記録されているように、閉経後になります。

ZIKV感染の以前の履歴のみを伴うARM 2被験者の追加の包含基準：

- 以前のZIKVの歴史的または血清学的証拠、または感染性制御として特定された。

除外基準：

• 現在妊娠しているのは、陽性のベータヒューマン絨毛膜ドロピン（B-HCG）検査、母乳育児、ZIKVチャレンジの56日間まで卵を寄付することを計画しているときに妊娠することを計画しています。 慎重な詳細な生殖および避妊の使用履歴が得られ、歴史または臨床記録が妊娠予防に関連する懸念を提起する場合、被験者は除外されます。
• 臨床的に有意な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患、身体検査、および/または実験室研究による証拠。
• 研究者の意見では、研究プロトコルの要件を理解し、協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
• 尿毒性画面に基づく最近のアヘン剤使用の証拠。
• このプロトコルで定義されているように、絶対好中球数（ANC）、ALT、および血清クレアチニンのグレード1以上の検査室値をスクリーニングします。
• 調査員の意見では、裁判に参加している被験者の安全性または権利を危険にさらすか、被験者がプロトコルに準拠することができなくなる他の条件。
• 主題の歴史で示されているように、医療、職業、または家族の問題を引き起こした過去12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの歴史。
• 重度の喘息（過去6か月以内の緊急治療室訪問または入院）。
• HIV感染、スクリーニングおよび確認アッセイによる。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染、スクリーニングおよび確認アッセイによる。
• B型肝炎表面抗原（HBSAG）スクリーニングによるB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
• Guillain-Barré症候群の歴史（GBS）。
• 発作疾患または末梢神経障害の病歴。
• 神経炎症性障害の病歴、すなわち、ベルの麻痺、横骨髄炎。
• 悪性腫瘍によるものを含む、既知の免疫不全症候群。
• 抗凝固薬の使用（アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬などの抗血小板薬の使用が許可されており、被験者が登録から除外されません）。
• ワクチン接種の28日以内にコルチコステロイド（局所、吸入、または鼻腔を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制線量は、14日以上の1日あたり10 mg以上のプレドニゾン相当として定義されます。
• 28日以内にライブワクチンの受領、またはワクチン接種前の14日前の14日以内の不活性またはサブタンパク質ワクチンの受領またはワクチン接種後の28日間のワクチンの受領が予想された場合、不活性化インフルエンザワクチンとCovid 19ワクチンのいずれかを除き、EUAのいずれかを除き、ワクチン接種後のワクチンの受領いつでも与えることができますが、上記のウィンドウ内でインフルエンザとCovid-19のワクチンを与えることを避けるためにすべての努力が払われます。
• アスプニア。
• 輸血または免疫グロブリン、またはワクチン接種後の28日間の血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領を含む過去6か月以内の血液製剤の受領。
• ワクチン接種の前後に28日間に治験剤の受領が予想されました。
• 被験者は、研究中にZIKV風土病またはデング熱固有種に旅行するという明確な計画を持っています。
• あらゆる研究製品コンポーネントに対する以前の過敏症。
• 将来の研究のために標本の保管を許可することを拒否する。
• 被験者は、現在、コースワーク、インターンシップ、または記録の監督者またはインストラクターがセンターに雇用される臨床時間に登録されているJHUの学生です。
• 被験者は、現在センターで雇用されている教員またはスタッフです。

TV003/Plasmalyteグループの追加除外基準のみ：

• 以前のZIKV、デング熱ウイルス感染、黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、または西ナイルウイルスの病歴または血清学的証拠。
• フラビウイルスワクチンの以前の受信（ライセンスまたは実験）。

ZIKV SJRP/2016-184の除外基準：

• 出生時にのみ割り当てられている女性：現在妊娠しており、陽性B-HCG検定または母乳育児によって決定されています。
• 臨床的に有意な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患、病歴、身体検査、および/または実験室研究に基づく腎疾患の証拠。
• 調査員の意見では、裁判に参加している被験者の安全性または権利を危険にさらすか、被験者がプロトコルに準拠することができなくなる他の条件。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの歴史。
• 既知の免疫不全症候群。
• HIV感染、スクリーニングおよび確認アッセイ（ZIKVチャレンジから14日以内に行われた）による。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染、スクリーニングおよび確認アッセイによる。
• B型肝炎表面抗原（HBSAG）スクリーニングによるB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
• 抗凝固薬の現在の使用（これには、アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬などの抗血小板薬は含まれません）。
• チャレンジの28日以内に、コルチコステロイド（局所、吸入、または鼻腔を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制線量は、14日以上の1日あたり10 mg以上のプレドニゾン相当と定義されます。
• 28日以内にライブワクチンの受領、または接種前の14日前の14日以内に不活性化またはサブタンパク質ワクチンを受信したり、接種後28日間にワクチンを受信したり、不活性化インフルエンザワクチンとCOVID-19ワクチンを認可するか、ライセンスを取得したかを除き、ワクチンを受領した場合にワクチンを受け取ったことが予想されます。ただし、いつでも与えられるEUAは、上記のウィンドウ内でインフルエンザとCovid-19のワクチンを与えることを避けるためにすべての努力が払われます。
• アスプニア。
• 輸血または免疫グロブリンを含む過去6か月以内に血液製剤の受領、またはチャレンジ後の28日間の血液製剤または免疫グロブリンの受領が予想された。
• チャレンジの前後に28日間に他の治験剤の受領が予想されました。
• 研究の残りの期間中にデング熱エリアに移動することを明確に計画しています。