Оценка защитной эффективности TV003 или предыдущей инфекции Zika от инфекции с помощью ZIKV-SJRP-задачи по сравнению с контролем DENV и ZIKV-NAIVE против инфекции с помощью ZIKV-SJRP.

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 40 лет, включительно.
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физическим обследованием, лабораторным скринингом и обзором истории болезни.
• Доступно на время исследования, приблизительно 52 недели.
• Готовность участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание документа информированного согласия.
• Должен быть в состоянии завершить информированный процесс согласия и оценку понимания независимо и без помощи.
• Субъекты, назначаемые мужчины при рождении: готовность использовать барьерную контрацепцию во время шейно-вагинального, анального и перорального общения от дня исследования с 0 по 90 дней после вызова ZIKV (в соответствии с руководством CDC).
• Субъекты, назначенные женщиной при рождении: готовность использовать барьерную контрацепцию во время шейно-вагинального, анального и перорального общения от дня обучения с 0 по 56 дней после вызова ZIKV (в соответствии с руководством CDC).

• Субъекты детского потенциала должны быть готовы использовать эффективную контрацепцию в течение 56 дней после вызова ZIKV в соответствии с руководством CDC. Надежные методы контрацепции включают гормональный контроль над рождаемостью* (имплантируемый, гормональный пластырь, гормональное влагалищное кольцо, пероральная контрацепция, инъекция депо-проверов и т. Д.), Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, лигирование труб или катушку труб. TV003/Plasmalyte и/или Zikv Challenge) и внутриматочное устройство. Все субъекты, назначенные женщиной при рождении, будут рассматриваться как детский потенциал, за исключением тех, кто имел статус после менопаузы, задокументированные как минимум 1 год с последнего менструального периода, назначали женщину при рождении, которые занимаются сексом с партнерами, назначающими женщину при рождении (исключительно) и не намерены зачать ребенка во время исследования, и только для фазы вакцинации исследования участники, которые практикуют воздержание (≥ 6 месяцев без сексуального контакта). Субъекты, которые не считаются детородным потенциалом, не потребуются для использования контрацепции, отличной от борьбы с барьером с целью снижения потенциальной передачи.

  • Добровольцы в отношении гормонального контроля над рождаемостью не должны быть на лекарствах или других агентах, которые снижают эффективность гормонального контроля над рождаемостью.

Критерии включения для вызова с ZIKV SJRP/2016-184:

• В настоящее время зачисляется в исследование.
• Хорошее общее здоровье, как определено физическим обследованием и обзором истории болезни.
• Доступно на время исследования, которое составляет около 26 недель после вызова.
• Если ожидается, что часть вызова исследования начнется с 16 марта по 30 октября, субъект готов проживать в стационарной единице в течение 6 дней (или более длительного для безопасности, если это необходимо) после получения ZIKV.
• Готовность участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание документа информированного согласия.
• Женщины, назначенная только при рождении: женщина, назначенная по вопросам рождения детородного потенциала, должна быть готова использовать высокоэффективную контрацепцию на время исследования. Надежные методы контрацепции включают гормональный контроль над рождаемостью, хирургическую стерилизацию и внутриматочное устройство. Все женщины, назначенные у субъектов рождения, будут рассматриваться как обладающие детородным потенциалом на этой фазе исследования, за исключением тех, у кого была гистерэктомия, перевязывание труб или трубную катушку (по крайней мере за 3 месяца до вакцинации) или кто считается Будьте постменопаузаль, как задокументировано не менее чем на 1 год с последнего менструального периода.

Дополнительные критерии включения для субъектов ARM 2 с предыдущей историей ZIKV инфекции:

-Систория или серологические данные предыдущего ZIKV или идентифицированы как контроль инфекционности.

Критерии исключения:

• В настоящее время беременная, как определено положительным тестом на бета-человеческий хориогонадотропин (B-HCG), кормление грудью, планируя забеременеть в течение 12-месячного продолжительности исследования или планирования пожертвовать яйца через 56 дней после вызова ZIKV. Будет получена тщательная подробная история репродуктивной и контрацепции, и этот субъект будет исключен, если история или клинические записи повышают опасения, связанные с профилактикой беременности.
• Свидетельство клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по истории, физическому обследованию и/или лабораторным исследованиям.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• Свидетельство недавнего использования опиатов на основе экрана токсикологии мочи.
• Скрининговые лабораторные значения 1 или выше степени для абсолютного количества нейтрофилов (ANC), ALT и сывороточного креатинина, как определено в этом протоколе.
• Любое другое условие, которое, по мнению следователя, поставит под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в суде, или сделает субъект неспособным выполнить протокол.
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, что вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, о чем свидетельствует предметная история.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев).
• ВИЧ -инфекция, скрининг и подтверждающие анализы.
• Инфекция вируса гепатита С (HCV), скрининг и подтверждающие анализы.
• Инфекция вируса гепатита В (HBV), скрининг поверхностного антигена гепатита В (HBSAG).
• История синдрома Гийяна-Барре (ГБ).
• История приступов или периферическая невропатия.
• История любого нейровоспалительного расстройства, то есть паралич Белла, поперечный миелит.
• Любой известный синдром иммунодефицита, в том числе тот, который вызван злокачественной опухолью.
• Использование антикоагулянтных препаратов (использование антиагрегантных лекарств, таких как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты, разрешено и не исключает субъекта из регистрации).
• Использование кортикостероидов (за исключением местных, вдыхаемых или носовых) или иммунодепрессивных препаратов в течение 28 дней до или после вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как ≥10 мг преднизон эквивалент в день в течение ≥14 дней.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или инактивированной или субпротеиновой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или ожидаемого получения какой -либо вакцины в течение 28 дней после вакцинации, за исключением инактивированной вакцины с гриппом и Covid 19 вакцин. который может быть предоставлен в любое время, однако будут предприняты все усилия, чтобы не давать гриппа и вакцины COVID-19 в вышеуказанных окнах.
• Аспения.
• Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливание или иммуноглобулин или ожидаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулина в течение 28 дней после вакцинации.
• Ожидаемое получение любого расследовательного агента за 28 дней до или после вакцинации.
• Субъект имеет определенные планы поехать в эндемическую или эндемическую область ZIKV или денге во время исследования.
• Предыдущая гиперчувствительность к любому исследовательскому компоненту продукта.
• Отказ разрешать хранение образцов для будущих исследований.
• Тема - студент JHU, в настоящее время зачисленный в курсовую работу, стажировку или клинические часы, когда руководитель или инструктор записи работает в центре.
• Тема - это преподаватели или сотрудники, которые в настоящее время работают в центре.

Дополнительные критерии исключения только для TV003/Plasmalyte Group:

• История или серологические доказательства предыдущей инфекции Zikv, вируса денге, вируса желтой лихорадки, вируса энцефалита Сент -Луиса или вируса Западного Нила.
• Предыдущее получение вакцины против флавивируса (лицензированная или экспериментальная).

Критерии исключения для ZIKV SJRP/2016-184:

• Женщина, назначенная только при рождении: в настоящее время беременна, как определено положительным тестом B-HCG или кормлением грудью.
• Свидетельство клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания на основе истории, физического обследования и/или лабораторных исследований.
• Любое другое условие, которое, по мнению следователя, поставит под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в суде, или сделает субъект неспособным выполнить протокол.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Любой известный синдром иммунодефицита.
• ВИЧ -инфекция, посредством скрининга и подтверждающих анализов (выполняется в течение 14 дней после вызова ZIKV).
• Инфекция вируса гепатита С (HCV), скрининг и подтверждающие анализы.
• Инфекция вируса гепатита В (HBV), скрининг поверхностного антигена гепатита В (HBSAG).
• Современное использование антикоагулянтных препаратов (это не включает анти-платерацию, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты).
• Использование кортикостероидов (за исключением местных, вдыхаемых или носовых) или иммунодепрессивных препаратов в течение 28 дней до или после или после вызова. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как ≥ 10 мг преднизона, эквивалентного в день в течение ≥14 дней.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или инактивированной или субпротеиновой вакцины в течение 14 дней до прививки или ожидаемого получения любой вакцины в течение 28 дней после прививки, за исключением инактивированной вакцины против гриппа и вакцины Covid-19 лицензированных или под EUA, который может быть предоставлен в любое время, однако будут предприняты все усилия, чтобы не давать гриппа и вакцины Covid-19 в вышеуказанных окнах.
• Аспения.
• Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливание или иммуноглобулин, или ожидаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулина в течение 28 дней после вызова.
• Ожидаемое получение любого другого агента расследования за 28 дней до или после вызова.
• Определенные планы поехать в эндемичную зону денге в течение оставшейся части исследования.