TV003: n tai aikaisemman Zika-infektion suojaavan tehokkuuden arviointi ZIKV-SJRP-altistuksessa verrattuna DENV: hen ja ZIKV-Nave-kontrolleihin infektiota vastaan ZIKV-SJRP-haasteeseen
Vaiheen 1 arviointi yhden elävän heikentyneen tetravalenttisen dengue-rokotteen TV003 TV003-infektion yhden annoksen suojaavasta tehokkuudesta ZIKV-SJRP-altistuksen infektiota vastaan verrattuna DENV: hen ja ZIKV-Naïve Historical Controls -tartunnan vastaisia kontrolleja ZIKV-SJRP-haasteeseen
Zika -virus (ZIKV) on sairaus, jonka ihmiset voivat saada hyttysistä. Infektio on yleensä lievä oireilla, joihin sisältyy kuume, ihottuma, punaiset silmät ja nivelkipu, vaikka suurimmalla osalla tartunnan saaneista ei ole oireita. ZIKV: n estäminen on tärkeää, koska jos raskaana oleva henkilö on tartunnan saanut ZIKV, se voi aiheuttaa syntymättömän lapsen syntymävaurioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko ihmiset, jotka ovat jo saaneet tartunnan yhden tyyppisellä ZIKV: llä SJRP Challenge Virus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin etiketti, jossa on 2 tutkimusvarret. ARM 1 arvioi TV003: n suojaavaa tehokkuutta ZIKV Challengen vastaisesti. Käsivarsi 1 sisältää tarttuvuuskontrollit, jotka saavat plasmalyottia (TV003 -laimennusainetta) ja hoidon määritys sokeutetaan vähentämään epäilutustapahtumien arvioinnin puolueellisuutta. Plasmalyyttien vastaanottajat toimivat tarttuvuuskontrolleina ZIKV -haasteen tehokkuuden varmistamiseksi. Infektiivisen hallinnan hoidon osoittaminen voi olla sokaamaton jo 28 päivän kuluttua TV003/plasmalysan vastaanottamisesta, jos niitä tarvitaan ARM 2: n vapaaehtoisten zikv-challengeen, ja ne voidaan haastaa aikaisemmin kuin TV003-kohortti. ARM 2 arvioi aikaisemman ZIKV -infektion suojaavaa tehokkuutta seuraavaa ZIKV -haastetta vastaan. Molempia aseita verrataan historiallisiin kontrolleihin, jotka ovat aiemmin saaneet ZIKV -tartunnan. Infektiivisen kontrollia ei sisällytetä tehokkuusanalyysiin.
Tähän tutkimukseen sisältyy 16 flavirus-napaa koehenkilöä käsivarsille 1. Kaksitoista koehenkilöä saa elävää heikentynyttä dengue-rokoteehdokas TV003 tutkimuspäivänä 0 ja 4 koehenkilöä saavat plasmalyte tutkimuspäivänä 0. Nämä koehenkilöt satunnaistetaan 4: ssä (3 TV003: 1 plasmalyte). Tutkimuspäivänä 180 ARM 1 -henkilöt saavat ZIKV SJRP: n kontrolloidun ihmisen tartunnan kannan/2016-184 haastevirukseksi. Näihin koehenkilöihin kuuluu ne vapaaehtoiset, jotka saivat TV003: ta ja ainakin yhden plasmalyten saaneista tarttuvuuskontrolleista. ARM 1: n henkilöitä seurataan noin 52 viikkoa (noin 360 päivää) rokotusajasta.
Kymmenen henkilöä, joilla oli ZIKV-infektio, joko aiemmasta ZIKV-kontrolloidusta ihmisen tartunnan tutkimuksesta, jossa he olivat saaneet joko ZIKV SJRP/2016-184 tai ZIKV NICARAGUA/2016 tai heidät suljetaan pois seulonnan aikana aikaisempien tutkimusten kanssa, joilla on ZIKV-tartunta Ryhmä Arm 2: ssa. ARM 2: een ilmoittautuneet henkilöt haastetaan ZIKV SJRP/2016-184 Challenge -viruksella erikseen TV003-vastaanottajista. Ainakin yksi plasmalyyttien vastaanottajista, jotka on ilmoittautunut käsivarteen 1 päivään 0 ARM 2: n koehenkilöitä seurataan ZIKV -haasteen jälkeen noin 26 viikkoa (noin 180 päivää). Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden suhteen 60 päivää ennen rokotusta tutkimuspäivänä 0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Center for Immunization Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40 -vuotiaat aikuiset, mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratorion seulonnan ja sairaushistorian katsauksen perusteella.
- Saatavana tutkimuksen ajan, noin 52 viikkoa.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä käy ilmi tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta.
- On kyettävä suorittamaan tietoinen suostumusprosessi ja ymmärryksen arviointi itsenäisesti ja ilman apua.
- Miesten osoitetut henkilöt syntymässään: Halukkuus käyttää esteen ehkäisyä kohdunkaulan ja vaginaalin, peräaukon ja oraalisen yhdynnän aikana tutkimuspäivästä 0–90 päivästä ZIKV-haasteen jälkeen (CDC-ohjauksen mukaisesti).
- Kohteet, jotka on osoitettu naisille syntymässään: Halukkuus käyttää esteen ehkäisyä kohdunkaula-vaginaalin, peräaukon ja suun kautta tapahtuvan yhdynnän aikana tutkimuspäivästä 0–56 päivästä ZIKV-haasteen jälkeen (CDC-ohjauksen mukaisesti).
Laskentapotentiaalin aiheita on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä 56 päivän ajan ZIKV: n jälkeen CDC-ohjauksen mukaisesti. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisyvalvonta* (implantoitava, hormonaalinen laastari, hormonaalinen emättimen rengas, oraalinen ehkäisy, depo-provera-injektio jne.), Kirurginen sterilointi (hysterektomia, putken ligaatio tai putkikela vähintään 3 kuukautta ennen inokulaatiota TV003/plasmalyte ja/tai zikv -haaste) ja kohdunsisäinen laite. Kaikkia naisia syntymässä olevia koehenkilöitä pidetään lasten kantamispotentiaalina lukuun ottamatta niitä, joilla on postmenopausaalinen asema, joka on dokumentoitu vähintään yhden vuoden kuluessa viimeisen kuukautiskauden jälkeen, syntymän yhteydessä nimetyt naiset, jotka ovat seksiä kumppaneiden kanssa, jotka on osoitettu naispuoliseksi syntymänä (yksinomaan) eikä heillä ole aikomusta raskaa lasta tutkimuksen aikana, ja vain tutkimuksen rokotusvaiheessa osallistujat, jotka harjoittavat pidättäytymistä (≥ 6 kuukautta ilman seksuaalista kontaktia). Koehenkilöitä, joita ei pidetä lastenpotentiaalina, ei vaadita käyttämään muita ehkäisymenetelmiä kuin esteen ehkäisyä mahdollisen siirron vähentämiseksi.
- Hormonaalista ehkäisyvalvontaa koskevat vapaaehtoiset eivät saa olla lääkkeissä tai muissa aineissa, jotka vähentävät hormonaalisen ehkäisymenetelmän tehokkuutta.
Sisällyttämiskriteerit haasteeseen ZIKV SJRP: llä/2016-184:
- Tällä hetkellä tutkimukseen ilmoittautuneita.
- Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian katsauksen perusteella.
- Saatavana tutkimuksen ajan, joka on noin 26 viikkoa haasteen jälkeen.
- Jos tutkimuksen haasteosan odotetaan alkavan 16. maaliskuuta-30. lokakuuta, kohde on halukas asumaan sairaalahoidossa 6 päivää (tai tarvittaessa turvallisuutta varten pidempään) ZIKV: n vastaanottamisen jälkeen.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä käy ilmi tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta.
- Vain syntymänä syntymänä: Naisten syntymän potentiaalin syntymän aiheuttamien naisten tulisi olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä oikeudenkäynnin ajan. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy, kirurginen sterilointi ja kohdunsisäinen laite. Kaikkia naisia, jotka on osoitettu syntymän kohteisiin Ole postmenopausaalinen, kuten on dokumentoitu vähintään yhden vuoden viimeisestä kuukautiskaudesta.
Lisäyhteyskriteerit ARM 2 -kohteille, joilla on aikaisempi zikv -infektion historia:
-Historia tai serologista näyttöä aiemmasta ZIKV: stä tai tunnistettu tarttuvuuden torjuntaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, määritettynä positiivisella beeta-ihmisen koriogonadotropiin (B-HCG) -testillä, imetys, raskaaksi suunnittelu tutkimuksen 12 kuukauden ajan tai aikoo luovuttaa munia 56 päivän ajan ZIKV-haasteen jälkeen. Huolellinen yksityiskohtainen lisääntymis- ja ehkäisymenokekäyttöhistoria saadaan ja kohde suljetaan pois, jos historia tai kliininen asiakirja herättää huolenaiheita raskauden ehkäisyyn.
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä neurologisesta, sydämen, keuhko-, maksasairauden, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä kohteena on ymmärtää ja tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.
- Todisteet viimeaikaisesta opiaattikäytöstä, joka perustuu virtsan toksikologian seulaan.
- Luokan 1 tai enemmän seulontalaboratorioarvot absoluuttiselle neutrofiilimäärällä (ANC), ALT: llä ja seerumin kreatiniinilla, kuten tässä protokollassa on määritelty.
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi oikeudenkäyntiin osallistuvan kohteen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät kohteen, joka ei pysty noudattamaan protokollaa.
- Merkittävä alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä on aiheuttanut lääketieteellisiä, työ- tai perheongelmia, kuten aihehistoria osoittaa.
- Vakavan allergisen reaktion tai anafylaksian historia.
- Vakava astma (päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana).
- HIV -infektio, seulomalla ja vahvistusmääritykset.
- Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulomalla ja varmentamalla määritystä.
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBSAG) seulonta.
- Guillain-Barré-oireyhtymän (GBS) historia.
- Kohtaussairauden tai perifeerisen neuropatian historia.
- Kaikkien neuroinflammatoristen häiriöiden historia, ts. Bellin halvaus, poikittainen myeliitti.
- Kaikki tunnettu immuunikato -oireyhtymä, mukaan lukien pahanlaatuisuuden aiheuttama.
- Antikoagulanttihoitolääkkeiden käyttö (verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden, kuten aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö, käyttö on sallittua, eikä se sulje henkilöä ilmoittautumisesta).
- Kortikosteroidien käyttö (lukuun ottamatta ajankohtaisia, hengitettyjä tai nenän) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen rokotusta tai sen jälkeen. Kortikosteroidien immunosuppressiivinen annos määritellään ≥10 mg prednisoni -ekvivalenttina päivässä ≥14 päivän ajan.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa tai inaktivoidun tai alarokotteen 14 päivän kuluessa rokotteesta tai ennakoidusta rokotteen ennakoidusta vastaanottamisesta 28 päivän aikana, lukuun ottamatta inaktivoidun influenssarokotteen ja COVID 19 -rokotetta joko lisensoituina tai alussa EUA joka voidaan antaa milloin tahansa, mutta kaikki ponnistelut voidaan välttää influenssa- ja COVID-19-rokotteiden antamista yllä olevissa ikkunoissa.
- Asplenia.
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini tai ennakoitu verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 28 päivän rokotuksen jälkeen.
- Kaikkien tutkijoiden ennakoitu vastaanottaminen 28 päivässä ennen rokotusta tai sen jälkeen.
- Aiheessa on selkeät suunnitelmat matkustaa ZIKV -endeemiselle tai dengue -endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi yliherkkyys mihin tahansa tutkimustuotekomponenttiin.
- Kieltäytyminen sallimaan näytteiden varastointi tulevaa tutkimusta varten.
- Aihe on JHU -opiskelija, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut kurssityöhön, harjoitteluun tai kliiniseen tuntiin, jolloin keskuksen palveluksessa on esimiehen tai ennätysten ohjaaja.
- Aihe on keskuksen nykyinen tiedekunta tai henkilöstö.
Vain TV003/plasmalyyttiryhmän ylimääräiset poissulkemiskriteerit:
- Historia tai serologinen näyttö aikaisemmasta ZIKV: stä, dengue -virustartunnasta, keltakuumeen viruksesta, St. Louis enkefaliittiviruksesta tai Länsi -Niilin viruksesta.
- Flavirus -rokotteen aikaisempi vastaanotto (lisensoitu tai kokeellinen).
ZIKV SJRP: n poissulkemiskriteerit/2016-184:
- Nainen, joka on osoitettu vain syntymässään: tällä hetkellä raskaana, määritettynä positiivisella B-HCG-testillä tai imetyksellä.
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä neurologisesta, sydämen, keuhko-, maksasairauden, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi oikeudenkäyntiin osallistuvan kohteen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisivät kohteen, joka ei pysty noudattamaan protokollaa.
- Vakavan allergisen reaktion tai anafylaksian historia.
- Kaikki tunnettu immuunikato -oireyhtymä.
- HIV -infektio, seulomalla ja vahvistusmääritykset (suoritettu 14 päivän kuluessa ZIKV -haasteesta).
- Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulomalla ja varmentamalla määritystä.
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBSAG) seulonta.
- Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö (tämä ei sisällä verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduksen vastaisia lääkkeitä).
- Kortikosteroidien käyttö (lukuun ottamatta ajankohtaisia, hengitettyjä tai nenän) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen haastetta tai sen jälkeen. Kortikosteroidien immunosuppressiivinen annos määritellään ≥ 10 mg prednisoniekvivalentteina päivässä ≥14 päivän ajan.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa tai inaktivoidun tai aliproteiinirokotteen 14 päivän kuluessa ennen rokotteen inokulointia tai ennakoidua vastaanottamista inokulaatiota seuraavien 28 päivän aikana, lukuun ottamatta inaktivoituja influenssarokotteen ja COVID-19-rokotetta joko lisensoituina tai alle alapuolella EUA, joka voidaan antaa milloin tahansa, mutta kaikki ponnistelut voidaan välttää influenssa- ja COVID-19-rokotteiden antamisen yllä olevissa Windowsissa.
- Asplenia.
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini tai ennakoitu verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 28 päivän aikana haasteessa.
- Kaikkien muiden tutkijoiden ennakoitu vastaanottaminen 28 päivässä ennen haastetta tai sen jälkeen.
- Selkeät suunnitelmat matkustaa dengue-endeemiselle alueelle tutkimuksen loppuosan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1: DENV/ZIKV Naiivia kohteita, jotka saavat TV003: ta
Kaksitoista vapaaehtoista saa TV003: n, jota seuraa haaste ZIKV: n kanssa päivänä 180 (6 kuukautta rokotuksen jälkeen).
|
0,5 ml TV003: ta toimitetaan ihonalaisen injektion kautta.
TV003 sisältää 10^3,3 plakin muodostavia yksiköitä (pfu)/ml rden1A30, 10^3,3
Pfu/ml Rden2/4A30 (ME), 10^3,3
Pfu/ml Rden3A30/31- 7164 ja 10^3,3
Pfu/ml Rden4A30: sta
0,5 ml ZIKV-SJRP/2016-184 toimitetaan ihonalaisen injektion kautta.
ZIKV-SJRP/2016-184 sisältää annoksen 10^2 plakkia muodostavia yksiköitä (PFU).
|
|
Placebo Comparator: Infektiivisen kontrollit: DENV/ZIKV Naiivit koehenkilöt, jotka saavat plasmalia
Neljä vapaaehtoista saa plasmalyotin kontrollina, jota seuraa haaste ZIKV: llä vähintään 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
0,5 ml ZIKV-SJRP/2016-184 toimitetaan ihonalaisen injektion kautta.
ZIKV-SJRP/2016-184 sisältää annoksen 10^2 plakkia muodostavia yksiköitä (PFU).
0,5 ml ihonalaisen injektion kautta toimitettua plasmaliaa
|
|
Kokeellinen: ARM 2: Aiheet, joilla on aikaisempi ZIKV -infektio
Aikaisemmat ZIKV-tartunnan saaneet vapaaehtoiset haastetaan ZIKV: n kanssa käsivarren 2 päivässä 0.
|
0,5 ml ZIKV-SJRP/2016-184 toimitetaan ihonalaisen injektion kautta.
ZIKV-SJRP/2016-184 sisältää annoksen 10^2 plakkia muodostavia yksiköitä (PFU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvan ZIKV-SJRP: n esiintyvyys, suuruus ja kesto toipui seerumista ZIKV-SJRP: n hallinnon jälkeen/2016-184, jotka saivat TV003: ta, joka sai TV003: n
Aikaikkuna: 180 päivän ajan Post Challenge
|
Verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
180 päivän ajan Post Challenge
|
|
Tarttuvan ZIKV-SJRP: n esiintyvyys, suuruus ja kesto toipui seerumista ZIKV-SJRP: n hallinnon jälkeen/2016-184 ZIKV: n altistuneissa aiheissa
Aikaikkuna: 180 päivän ajan Post Challenge
|
Verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
180 päivän ajan Post Challenge
|
|
TV003: n saaneiden henkilöiden osuus, jotka kehittävät Zika -infektion kliinisiä merkkejä/oireita
Aikaikkuna: 180 päivän ajan Post Challenge
|
Verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
180 päivän ajan Post Challenge
|
|
Osuus ZIKV: stä tartunnan saaneista henkilöistä, joilla on Zika -infektion kliinisiä merkkejä/oireita
Aikaikkuna: 180 päivän ajan Post Challenge
|
Verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
180 päivän ajan Post Challenge
|
|
Välittömien, systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten (AES) tiheys rokotuksen jälkeen TV003: lla
Aikaikkuna: 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
|
Välittömien, systeemisten ja paikallisten AE: ien tiheys siirtämisen jälkeen ZIKV-SJRP: llä/2016-184
Aikaikkuna: 28 päivän jälkeen haaste
|
28 päivän jälkeen haaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZIKV-viremian esiintyvyys, suuruus ja kesto, joka on indusoitu antamalla 10^2 PFU ZIKV-SJRP/2016-184, jotka saivat TV003: ta,
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen haaste
|
Mitattu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) indusoitiin historiallisiin kontrolleihin verrattuna.
|
Kuuden kuukauden jälkeen haaste
|
|
ZIKV-viremian esiintyvyys, suuruus ja kesto, joka on indusoitu antamalla 10^2 pfu ZIKV-SJRP/2016-184 aiemmin ZIKV-altistuneilla kohteilla
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen haaste
|
Mitattu kvantitatiivisella PCR: llä indusoituna verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
|
Kuuden kuukauden jälkeen haaste
|
|
TV003-rokoteiden lukumäärä, jotka ovat tartunnan saaneet DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 TV003: n hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 270 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Infektio määritellään rokoteviruksen palautumiseksi koehenkilön verestä tai seerumista ja/tai seropositiivisesti DENV: lle, mitattuna kvantitatiivisella PCR: llä
|
270 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Piikin neutraloiva vasta-ainetiitteri (NT) DENV-1: lle, DENV-2: lle, DENV-3: lle ja DENV-4: lle
Aikaikkuna: 90 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
Mitattu NT50: llä 28, 56 ja 90 päivää TV003 -rokotuksen jälkeen.
|
90 päivän ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Peak NT-ZIKV-SJRP/2016-184
Aikaikkuna: 90 päivän ajan Post Challenge
|
Mitattuna NT50: llä 0, 28, 56 ja 90 päivää ZIKV-SJRP: n hallinnan jälkeen
|
90 päivän ajan Post Challenge
|
|
PREMENT-SJRP-HALLINNON PÄIVÄTÖÖNTÖJEN VAIHTOEHTOJEN LUONNON PÄIVÄTÖÖNTÖJÄ
Aikaikkuna: 16 päivän kuluttua haasteesta
|
16 päivän kuluttua haasteesta
|
|
|
NT50: n huippu ZIKV: tä vastaan TV003 -rokotuksen jälkeen korreloi suojaa ZIKV -tartunnalta
Aikaikkuna: 90 päivän ajan Post Challenge
|
90 päivän ajan Post Challenge
|
|
|
Arvioi korotus vasta-ainetiitterien neutraloimiseksi DENV-1: lle, DENV-2: lle, DENV-3: lle ja DENV-4: lle ZIKV: n jälkeisistä haasteista, jotka saivat TV003: ta
Aikaikkuna: 90 päivän ajan Post Challenge
|
Peak NT50 saavutettiin 90 päivän ajan ZIKV-haasteessa TV003-vastaanottajilla.
Vasta-ainetiitterin lisäys määritellään ≥ 4-kertaiseksi nousuksi 90 päivän ajan haasteessa verrattuna tiitteriin juuri ennen ZIKV-haastetta.
|
90 päivän ajan Post Challenge
|
|
Arvioi korotus vasta -ainetiitterien neutraloimiseksi ZIKV Post -haasteeseen henkilöillä, joilla on aikaisempi ZIKV -infektio
Aikaikkuna: 90 päivän ajan zikv: n jälkeinen haaste aiempien ZIKV-vastaanottajien kanssa
|
Peak NT50 saavutettiin 90 päivän ajan ZIKV-haasteessa.
Vasta-ainetiitterin lisäys määritetään ≥ 4-kertaiseksi nousuksi ZIKV-huipun neutraloivan vasta-ainetiitterin 90 päivän ajan haasteeseen verrattuna ZIKV-neutraloivaan vasta-ainetiitteriin seerumissa, joka on kerätty juuri ennen ZIKV-altistumista.
|
90 päivän ajan zikv: n jälkeinen haaste aiempien ZIKV-vastaanottajien kanssa
|
|
ZIKV: n määrä ja kesto veressä, kohdunkaula-vaginaaliset eritteet ja siemenneste
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jälkeen haaste
|
Mitattuna viljelmällä (tarttuva virus) ja käänteistranskriptaasi-PCR kaikilla ZIKV-SJRP/2016-184 vastaanottavilla osallistujilla
|
Kuuden kuukauden jälkeen haaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Durbin, M.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Durbin AP, Kirkpatrick BD, Pierce KK, Schmidt AC, Whitehead SS. Development and clinical evaluation of multiple investigational monovalent DENV vaccines to identify components for inclusion in a live attenuated tetravalent DENV vaccine. Vaccine. 2011 Sep 23;29(42):7242-50. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.07.023. Epub 2011 Jul 21.
- Pierce KK, Durbin AP, Walsh MR, Carmolli M, Sabundayo BP, Dickson DM, Diehl SA, Whitehead SS, Kirkpatrick BD. TV005 dengue vaccine protects against dengue serotypes 2 and 3 in two controlled human infection studies. J Clin Invest. 2024 Feb 1;134(3):e173328. doi: 10.1172/JCI173328.
- Kallas EG, Cintra MAT, Moreira JA, Patino EG, Braga PE, Tenorio JCV, Infante V, Palacios R, de Lacerda MVG, Batista Pereira D, da Fonseca AJ, Gurgel RQ, Coelho IC, Fontes CJF, Marques ETA, Romero GAS, Teixeira MM, Siqueira AM, Barral AMP, Boaventura VS, Ramos F, Elias Junior E, Cassio de Moraes J, Covas DT, Kalil J, Precioso AR, Whitehead SS, Esteves-Jaramillo A, Shekar T, Lee JJ, Macey J, Kelner SG, Coller BG, Boulos FC, Nogueira ML. Live, Attenuated, Tetravalent Butantan-Dengue Vaccine in Children and Adults. N Engl J Med. 2024 Feb 1;390(5):397-408. doi: 10.1056/NEJMoa2301790.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .