DENV 및 ZIKV-SJRP 챌린지에 대한 감염에 대한 ZIKV-SJRP 챌린지 감염에 대한 TV003 또는 이전 Zika 감염의 보호 효능의 평가

포함 기준 :

• 18 세에서 40 세 사이의 성인은 포괄적입니다.
• 신체 검사, 실험실 선별 및 병력 검토에 의해 결정된 일반적인 건강.
• 연구 기간 동안 약 52 주 동안 이용 가능합니다.
• 사전 동의서에 서명하여 입증 된 바와 같이 연구에 참여하려는 의지.
• 정보에 따른 동의 과정 및 이해력 평가를 독립적으로 그리고 도움없이 완료 할 수 있어야합니다.
• 출생시 남성을 배정 한 피험자 : ZIKV 챌린지 후 0 ~ 90 일부터 연구 일에서 자궁 경관, 항문 및 구강 성관계 동안 장벽 피임 의지 (CDC 지침에 따라).
• 출생시 여성이 배정 된 피험자 : ZIKV 챌린지 후 0 ~ 56 일부터 연구 일에서 자궁 경관, 항문 및 구강 성관계 동안 장벽 피임 의지 (CDC지도에 따라).

• 가임 잠재력의 대상은 CDC 지침에 따라 ZIKV 챌린지 후 56 일 동안 효과적인 피임을 기꺼이 사용해야합니다. 신뢰할 수있는 피임 방법은 호르몬 피임법* (이식 가능, 호르몬 패치, 호르몬 질 고리, 구강 피임, Depo-Provera 주사 등), 외과 적 멸균 (최소 3 개월 이상은 사전 3 개월 이상)이 포함됩니다. TV003/plasmalyte 및/또는 zikv 챌린지) 및 자궁 내 장치. 출생시 여성이 배정 된 모든 피험자는 지난 월경 기간 이후 최소 1 년으로 기록 된 폐경 후 지위를 가진 사람을 제외하고는 가임 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다. 연구 중에 아이를 임신 할 의도가없고 연구의 예방 접종 단계에 대해서만 금욕을 연습하는 참가자 (성적 접촉없이 6 개월 이상). 가임 잠재력으로 간주되지 않는 피험자는 잠재적 전파를 줄이기위한 장벽 피임 외에 피임을 사용하지 않아도됩니다.

  • 호르몬 피임에 대한 자원 봉사자들은 호르몬 피임법의 효과를 감소시키는 약물이나 다른 작용제에있어서는 안됩니다.

Zikv SJRP/2016-184와의 도전에 대한 포함 기준 :

• 현재 연구에 등록되어 있습니다.
• 신체 검사 및 병력 검토에 의해 결정된 좋은 일반적인 건강.
• 연구 기간 동안 이용 가능하며, 이는 챌린지 후 약 26 주가되었습니다.
• 연구의 도전 부분이 3 월 16 일 -10 월 30 일부터 시작될 것으로 예상되는 경우, 대상은 ZIKV를 수령 한 후 6 일 동안 (또는 필요한 경우 안전을 위해 더 오래) 입원 환자 단위에 기꺼이 거주 할 것입니다.
• 사전 동의서에 서명하여 입증 된 바와 같이 연구에 참여하려는 의지.
• 출생시 배정 된 여성 : 가임 잠재력의 출생 대상에 배정 된 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다. 신뢰할 수있는 피임 방법에는 호르몬 피임법, 외과 적 멸균 및 자궁 내 장치가 포함됩니다. 생년월일에 지정된 모든 여성은 자궁 절제술, 관실 결찰 또는 관 보스 코일 (예방 접종 전 3 개월)이 발생한 사람들을 제외 하고이 연구 의이 단계에서 가임기 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다. 지난 월경 기간 이후 최소 1 년까지 문서화 된 바와 같이 폐경 후.

ARM에 대한 추가 포함 기준 ZIKV 감염의 이전 병력 만있는 2 명의 피험자 :

-이전 ZIKV의 역사적 또는 혈청 학적 증거 또는 감염성 제어로 확인되었습니다.

제외 기준 :

• 현재 임신 ​​중, 긍정적 인 베타-인간 코리오나 도토 트로 핀 (B-HCG) 테스트, 모유 수유, 12 개월 동안 임신 계획 또는 ZIKV 챌린지 후 56 일 동안 알을 기증 할 계획입니다. 신중한 세부적인 생식 및 피임약 사용 기록이 얻어지고 병력이나 임상 기록이 임신 예방과 관련된 우려를 제기하는 경우 대상이 제외됩니다.
• 역사, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의한 임상 적으로 유의 한 신경 학적, 심장, 폐, 간, 류마티스,자가 면역 또는 신장 질환의 증거.
• 조사자의 견해로는 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협력 할 수있는 대상의 능력에 영향을 미치는 행동,인지 적 또는 정신과 질환.
• 소변 독성학 스크린에 기초한 최근 아편 사용의 증거.
• 이 프로토콜에 정의 된 바와 같이 절대 호중구 수 (ANC), ALT 및 혈청 크레아티닌에 대해 1 등급 이상의 실험실 값을 선별합니다.
• 수사관의 의견으로는 시험에 참여하는 대상의 안전 또는 권리를 위태롭게하거나 피험자가 프로토콜을 준수 할 수 없게하는 다른 조건.
• 지난 12 개월 동안의 의료, 직업 또는 가족 문제를 일으킨 대상 또는 약물 남용은 주제 이력에 표시된 바와 같이.
• 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 심각한 천식 (지난 6 개월 이내에 응급실 방문 또는 입원).
• 스크리닝 및 확인 분석에 의한 HIV 감염.
• 선별 및 확인 분석에 의한 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염.
• B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 스크리닝.
• Guillain-Barré 증후군 (GBS)의 역사.
• 발작 질환 또는 말초 신경 병증의 병력.
• 신경 염증 장애, 즉 벨의 마비, 가로 골수염의 병력.
• 악성 종양으로 인한 것들을 포함하여 알려진 면역 결핍 증후군.
• 항응고제 약물의 사용, (아스피린 또는 비 스테로이드 성 항염증제와 같은 항 혈소판 약물의 사용은 허용되며 등록에서 대상을 배제하지는 않습니다).
• 코르티코 스테로이드 (국소, 흡입 또는 비강 제외) 또는 예방 접종 전 또는 후 28 일 이내에 면역 억제 약물의 사용. 코르티코 스테로이드의 면역 억제 용량은 ≥14 일 동안 하루에 ≥10 mg 프레드니손으로 정의된다.
• 28 일 이내에 살아있는 백신 수령 또는 백신 접종 전 14 일 전 또는 백신 접종 후 백신 접종 후 14 일 내에 비활성화 된 인플루엔자 백신 및 EUA에 따른 COVID 19 백신을 제외하고 백신 접종 후 백신 수령이 예상됩니다. 언제든지 제공 될 수 있지만 위의 창문 내에 인플루엔자와 코비드 19 백신을 제공하지 않기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
• asplenia.
• 지난 6 개월 이내에 수혈 또는 면역 글로불린 또는 예방 접종 후 28 일 동안 혈액 제제 또는 면역 글로불린의 수령을 포함한 혈액 제제 수령.
• 예방 접종 전후 28 일 동안 조사 대리인의 수령이 예상됩니다.
• 대상은 연구 중에 Zikv 발병 또는 뎅기열 발병 지역으로 여행 할 계획이 있습니다.
• 모든 연구 제품 구성 요소에 대한 이전 과민증.
• 향후 연구를위한 표본 저장을 허용하는 거부.
• 피험자는 현재 코스워크, 인턴쉽 또는 임상 시간에 등록한 JHU 학생입니다.
• 주제는 현재 센터에서 고용되고있는 교수진 또는 직원입니다.

TV003/plasmalyte 그룹에 대한 추가 제외 기준 전용 :

• 이전 ZIKV, 뎅기열 바이러스 감염, 황열병 바이러스, 세인트 루이스 뇌염 바이러스 또는 웨스트 나일 바이러스의 병력 또는 혈청 학적 증거.
• Flavivirus 백신의 이전 수령 (라이센스 또는 실험).

zikv sjrp/2016-184의 제외 기준 :

• 출생시 배정 된 여성 : 현재 임신 ​​중, 긍정적 인 B-HCG 검사 또는 모유 수유에 의해 결정됩니다.
• 역사, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 기초한 임상 적으로 유의 한 신경 학적, 심장, 폐, 간, 류마티스,자가 면역 또는 신장 질환의 증거.
• 수사관의 의견에 따르면, 재판에 참여하는 대상의 안전 또는 권리를 위태롭게하거나 주제가 프로토콜을 준수 할 수 없게하는 다른 조건.
• 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 알려진 면역 결핍 증후군.
• HIV 감염, 스크리닝 및 확인 분석 (ZIKV 챌린지 14 일 이내에 수행).
• 선별 및 확인 분석에 의한 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염.
• B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 스크리닝.
• 항응고제 약물의 현재 사용 (이것은 아스피린 또는 비 스테로이드 항 염증 약물과 같은 항 혈소판 약물을 포함하지 않습니다).
• 코르티코 스테로이드 (국소, 흡입 또는 코 제외) 또는 도전 전 또는 이후에 28 일 이내에 면역 억제 약물의 사용. 코르티코 스테로이드의 면역 억제 용량은 ≥14 일 동안 하루에 ≥ 10 mg의 프레드니손 동등한 것으로 정의된다.
• 28 일 이내에 살아있는 백신 수령 또는 접종 전 14 일 전 또는 접종 후 28 일 동안 접종 후 28 일 동안 백신 수령 전 14 일 이내에 비활성화 된 인플루엔자 백신 및 CovID-19 백신을 제외하고 백신 수령 언제든지 제공 할 수있는 EUA이지만 위의 창문 내에서 인플루엔자와 Covid-19 백신을 제공하지 않기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
• asplenia.
• 지난 6 개월 이내에 수혈 또는 면역 글로불린을 포함하여 혈액 제제를 수령하거나, 챌린지 후 28 일 동안 혈액 제제 또는 면역 글로불린의 수령을 예상합니다.
• 도전 전후 28 일 동안 다른 조사 요원의 수령이 예상됩니다.
• 연구의 나머지 기간 동안 뎅기열 면적으로 여행 할 계획.