A TV003 vagy a korábbi Zika-fertőzés védőhatékonyságának értékelése a ZIKV-SJRP kihívással szembeni fertőzés ellen, összehasonlítva a ZIKV-SJRP kihívással szembeni fertőzéssel szembeni fertőzéssel szemben

Befogadási kritériumok:

• 18 és 40 év közötti felnőttek, beleértve.
• Jó általános egészség, amelyet fizikai vizsgálat, laboratóriumi szűrés és kórtörténet áttekintése határoz meg.
• A vizsgálat időtartamára elérhető, körülbelül 52 hét.
• A tanulmányban való részvétel hajlandósága, amint azt a tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírásával bizonyítják.
• Képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási folyamat és a megértés értékelésének önálló és segítség nélkül.
• Az alanyok, akik születésekor férfi férfiak: hajlandóság a gát fogamzásgátlásának felhasználására a méhnyak-hüvelyi, anális és orális közösülés során a 0–90 napig tartó ZIKV kihívás után (a CDC útmutatásokkal összhangban).
• Az alanyok, akiket születéskor nőt rendeltek: hajlandóság a gát fogamzásgátlásának felhasználására a méhnyak-hüvelyi, anális és orális közösülés során a 0–56 napig tartó ZIKV kihívás után (a CDC útmutatása szerint).

• A gyermekvállalási potenciállal rendelkező alanyoknak hajlandóak lenniük a hatékony fogamzásgátlást a ZIKV utáni 56 napon keresztül, a CDC útmutatásokkal összhangban. A fogamzásgátlás megbízható módszerei közé tartozik a hormonális fogamzásgátló* (beültethető, hormonális tapasz, hormonális hüvelygyűrű, orális fogamzásgátlás, depo-provera injekció stb. TV003/Plasmalyte és/vagy ZIKV Challenge) és intrauterin eszköz. A születésekor nőstényt kinevezett összes alanynak gyermekhordozó potenciállal kell tekinteni, kivéve azokat, akiknek a menopauzális státusszal rendelkeznek, legalább egy évvel a legutóbbi menstruációs időszak óta, a születéskori nőknek kinevezett nőket, akik szülést kaptak (kizárólag kizárólag). és nincs szándéka egy gyermeket elképzelni a vizsgálat során, és csak a tanulmány oltási szakaszában azok a résztvevők, akik az absztinenciát gyakorolják (≥ 6 hónap, szexuális kapcsolat nélkül). Azoknak az alanyoknak, akiket nem tekintnek gyermekvállalási potenciállal, nem kell a fogamzásgátlást, kivéve az akadály fogamzásgátlást a potenciális átvitel csökkentése érdekében.

  • A hormonális fogamzásgátló önkéntesek nem szabad gyógyszereket vagy más szereket alkalmazniuk, amelyek csökkentik a hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.

Befogadási kritériumok a kihíváshoz a ZIKV SJRP/2016-184-rel:

• Jelenleg beiratkozik a tanulmányba.
• Jó általános egészség, amelyet a kórtörténet fizikai vizsgálata és áttekintése határoz meg.
• Elérhető a tanulmány időtartamára, amely körülbelül 26 héttel a kihívás után.
• Ha a tanulmány kihívási része várhatóan március 16-tól október 30-ig kezdődik, akkor az alany hajlandó tartózkodni a fekvőbeteg-egységben 6 napig (vagy szükség esetén hosszabb ideig) a ZIKV kézhezvétele után.
• A tanulmányban való részvétel hajlandósága, amint azt a tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírásával bizonyítják.
• Csak születéskor kiosztott nő: A szülési potenciállal rendelkező szüléseknél kinevezett nőnek hajlandónak kell lenniük a nagyon hatékony fogamzásgátláshoz a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlás megbízható módszerei közé tartozik a hormonális fogamzásgátló, a műtéti sterilizálás és az intrauterin eszköz. Az összes születési alanynál kinevezett nőt úgy kell tekinteni, hogy a vizsgálat ebben a szakaszában gyermekvállalási potenciállal rendelkezik, kivéve azokat, akiknek hiszterektómiája, tubális ligációja vagy tubális tekercsük volt (legalább 3 hónappal a vakcinázás előtt), vagy akiket figyelembe vesznek Legyen menopauzális, amint azt a legutóbbi menstruációs időszak óta legalább egy évvel dokumentálják.

További beillesztési kritériumok a 2. ARM alanyok számára, amelyek korábban csak a ZIKV -fertőzés kórtörténetében vannak:

-A korábbi ZIKV története vagy szerológiai bizonyítéka, vagy fertőző képesség -ellenőrzésként azonosított.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg terhes, amint azt pozitív béta-humán choriogonadotropin (B-HCG) teszt határozza meg, szoptatja, tervezi, hogy teherbe esik a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt, vagy a tojások adományozását tervezi a ZIKV kihívás utáni 56 nappal. Óvatosan részletes reproduktív és fogamzásgátló felhasználási előzményeket fognak szerezni, és az alany kizárásra kerül, ha a történelem vagy a klinikai nyilvántartás a terhesség megelőzésével kapcsolatos aggályokat vet fel.
• A klinikailag szignifikáns neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka a történelem, a fizikai vizsgálat és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a kutató véleménye befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse és működjön együtt a vizsgálati protokoll követelményeivel.
• A vizelet -toxikológiai képernyő alapján a közelmúltbeli opiáthasználat bizonyítéka.
• Az 1. vagy annál magasabb szintű szűrő laboratóriumi értékek az abszolút neutrofilszám (ANC), ALT és a szérum kreatinin esetében, a protokollban meghatározottak szerint.
• Bármely más feltétel, amely szerint a nyomozó véleménye veszélyezteti a tárgyaláson részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy a témát nem képes betartani a protokollnak.
• Bármely jelentős alkohol- vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt 12 hónapban, amely orvosi, foglalkozási vagy családi problémákat okozott, amint azt a tantárgyak története is jelzi.
• Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia kórtörténete.
• Súlyos asztma (mentőszobai látogatás vagy kórházi ápolás az elmúlt 6 hónapban).
• HIV -fertőzés, szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal.
• Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal.
• Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) szűréssel.
• A Guillain-Barré-szindróma (GBS) története.
• A rohambetegség vagy a perifériás neuropathia története.
• Bármely neuroinflammatorikus rendellenesség, azaz Bell bénulásának, keresztirányú myelitisnek a története.
• Bármely ismert immunhiányos szindróma, beleértve a rosszindulatú daganat által okozott szindrómát.
• Antikoaguláns gyógyszerek használata (antiplatális gyógyszerek, például aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata megengedett, és nem zárja ki az alanyt a beiratkozásból).
• Kortikoszteroidok (a helyi, inhalációs vagy orr) vagy immunszuppresszív gyógyszerek használata 28 napon belül a vakcinázást megelőzően vagy azt követő 28 napon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisát naponta ≥10 mg prednizon -ekvivalensnek kell meghatározni ≥14 napig.
• Élő oltás kézhezvétele 28 napon belül, vagy inaktivált vagy alprotein oltáson belül a vakcinázást megelőző 14 napon belül, vagy a vakcinázást követő 28 nap alatt, az inaktivált influenza -oltás kivételével, vagy az EUA -t, az inaktivált influenza -oltást kivéve amelyet bármikor meg lehet adni, azonban minden erőfeszítést megtesznek annak elkerülése érdekében, hogy az influenza és a COVID-19 oltások a fenti ablakon belül kerüljenek.
• Asplenia.
• A vértermékek kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban, ideértve a transzfúziókat vagy immunoglobulint, vagy a vértermékek vagy immunoglobulint várt várt kézhezvétele a vakcinázást követő 28 nap során.
• Bármely vizsgálati ügynök várt kézhezvétele a vakcinázás előtti vagy utáni 28 napban.
• A tantárgy határozottan tervezi a ZIKV endemikus vagy dengue -endemikus területre való utazást a vizsgálat során.
• Korábbi túlérzékenység bármely vizsgálati termék összetevővel szemben.
• Megtagadás a minták tárolására a jövőbeli kutatásokhoz.
• A tárgy egy JHU hallgató, aki jelenleg beiratkozik egy tanfolyamra, szakmai gyakorlatba vagy klinikai órákba, ahol a felügyelőt vagy a nyilvántartást a központ alkalmazza.
• Az alany az oktatók vagy az alkalmazottak, akik jelenleg a központban alkalmazzák.

Kiegészítő kizárási kritériumok csak a TV003/Plasmalyte csoport számára:

• A korábbi ZIKV, a dengue -vírusfertőzés, a sárga láz vírus, a St. Louis encephalitis vírus vagy a Nyugat -Nílus vírus története vagy szerológiai bizonyítéka.
• A flavivirus oltás korábbi kézhezvétele (engedéllyel vagy kísérleti).

A ZIKV SJRP/2016-184 kizárási kritériumai:

• Csak születéskor rendelt nő: jelenleg terhes, pozitív B-HCG-teszt vagy szoptatás alapján.
• A klinikailag szignifikáns neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka a történelem, a fizikai vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Bármely más feltétel, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyezteti a tárgyaláson részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy a témát nem tudná betartani a protokollnak.
• Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia kórtörténete.
• Bármely ismert immunhiányos szindróma.
• HIV -fertőzés, szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal (a ZIKV kihívástól számított 14 napon belül elvégezték).
• Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, szűréssel és megerősítő vizsgálatokkal.
• Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) szűréssel.
• Az antikoaguláns gyógyszerek jelenlegi használata (ez nem foglalja magában a vérlemezke-ellenes gyógyszereket, például az aszpirint vagy a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket).
• A kortikoszteroidok (a helyi, belélegzett vagy orr) vagy immunszuppresszív gyógyszerek használata 28 napon belül a kihívás előtt vagy azt követő 28 napon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisát ≥ 10 mg prednizon -ekvivalens naponta ≥14 napig határozzuk meg.
• Élő oltás beérkezése 28 napon belül, vagy inaktivált vagy alprotein oltáson belül a beoltást megelőző 14 napon belül, vagy az oltás várható átvétele a beoltást követő 28 nap alatt, kivéve az inaktivált influenza vakcinát és a Covid-19 oltást. Az EUA, amelyet bármikor meg lehet adni, azonban minden erőfeszítést megtesznek annak elkerülése érdekében, hogy az influenza és a COVID-19 oltások a fenti ablakokon belül kerüljenek.
• Asplenia.
• A vértermékek kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban, ideértve a transzfúziókat vagy immunoglobulint, vagy a vértermékek vagy immunoglobulin várt kézhezvételét a kihívást követő 28 nap alatt.
• Bármely más vizsgálati ügynök várható kézhezvétele a kihívás előtti vagy utáni 28 napban.
• A vizsgálat hátralévő részében határozottan terveznek egy dengue-endémiás területre való utazást.