Bewertung der schützenden Wirksamkeit von TV003 oder früherer Zika-Infektion gegen Infektionen mit der Zikv-SJRP

Einschlusskriterien:

• Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren, einschließlich.
• Gute allgemeine Gesundheit, bestimmt durch körperliche Untersuchung, Labor -Screening und Überprüfung der Krankengeschichte.
• Erhältlich für die Dauer der Studie, ungefähr 52 Wochen.
• Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung nachgegeben wird.
• Muss in der Lage sein, den Prozess der Einverständniserklärung und die Bewertung des Verständnisses unabhängig und ohne Unterstützung abzuschließen.
• Bei der Geburt männlicher Probanden: Bereitschaft, Barrieremangel während des Geschlechtsverkehrs von Cervico-Vaginal, Anal und Oral von Studientag 0 bis 90 Tagen nach Zikv-Herausforderung (gemäß CDC-Anleitung) zu verwenden.
• Bei der Geburt weiblicher Probanden: Bereitschaft, Barriere-Empfängnisverhütung während des Geschlechtsverkehrs von Cervico-Vaginal, Anal und Oral von Studientag 0 bis 56 Tage nach ZIKV-Herausforderung (gemäß der CDC-Anleitung) zu verwenden.

• Probanden des Geburtspotentials müssen bereit sein, eine wirksame Empfängnisverhütung bis 56 Tage nach der Zikv-Herausforderung in Übereinstimmung mit CDC-Anleitungen einzusetzen. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Geburtenkontrolle* (implantierbar, hormonelles Pflaster, hormoneller Vaginalring, orale Verhütung, Depo-Provera-Injektion usw.), chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubal-Ligation oder Tubenspulen mindestens 3 Monate vor der Inokulation mit Inokulation mit TV003/Plasmalyt und/oder Zikv Challenge) und intrauterines Gerät. Alle bei der Geburt zugewiesenen Probanden werden als Kinderpotential mit Ausnahme derjenigen mit nach dem Menopause dokumentiert, die seit der letzten Menstruationszeit mindestens 1 Jahr dokumentiert wurden. und haben nicht die Absicht, während der Studie ein Kind zu konzipieren, und für die Impfungsphase der Studie nur Teilnehmer, die Abstinenz praktizieren (≥ 6 Monate ohne sexuellen Kontakt). Probanden, die nicht als bildendes Potenzial angesehen werden, müssen nicht zur Verhütung von Verhütung als Barriere -Verhütung verwendet werden, um die potenzielle Übertragung zu verringern.

  • Freiwillige zur hormonellen Geburtenkontrolle dürfen sich nicht auf Medikamenten oder anderen Wirkstoffen befassen, die die Wirksamkeit der hormonellen Geburtenkontrolle verringern.

Einschlusskriterien für die Herausforderung mit ZIKV SJRP/2016-184:

• Derzeit in der Studie eingeschrieben.
• Gute allgemeine Gesundheit, bestimmt durch körperliche Untersuchung und Überprüfung der Krankengeschichte.
• Verfügbar für die Dauer der Studie, die ungefähr 26 Wochen nach der Herausforderung beträgt.
• Wenn der Herausforderungsanteil der Studie vom 16. März bis 30. Oktober beginnt, ist der Subjekt nach Erhalt von ZIKV 6 Tage (oder länger für die Sicherheit für die Sicherheit) in der stationären Einheit.
• Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung nachgegeben wird.
• Nur bei der Geburt zugewiesene Frau: Frauen, die bei Geburtspersonen mit Geburtspotential zugewiesen wurden, sollten bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung für die Dauer des Prozesses zu verwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen hormonelle Geburtenkontrolle, chirurgische Sterilisation und intrauterines Gerät. Alle bei geborenen Probanden zugewiesenen Frauen werden in dieser Phase der Studie als Kinderpotential angesehen, mit Ausnahme derjenigen, die eine Hysterektomie, Tubenligation oder Tubenspule (mindestens 3 Monate vor der Impfung) hatten oder die berücksichtigt werden Seien Sie nach der Menopausal, wie seit der letzten Menstruationszeit von mindestens 1 Jahr dokumentiert.

Zusätzliche Einschlusskriterien für ARM -2 -Probanden mit nur einer Vorgeschichte von Zikv -Infektion:

-Plemens oder serologische Nachweise eines früheren Zikv oder als Infektiositätskontrolle identifiziert.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger, wie durch einen positiven Beta-Human-Choriogonadotropin (B-HCG) -Test, das Stillen, die Planung der Schwangerschaft während der 12-monatigen Dauer der Studie oder der Planung von Eiern, 56 Tage nach der Zikv-Herausforderung zu spenden, schwanger ermittelt. Es wird eine sorgfältige detaillierte Vorgeschichte von Fortpflanzungs- und Empfängnisverhütung erhalten, und das Thema wird ausgeschlossen, wenn die Anamnese oder klinische Aufzeichnungen Bedenken im Zusammenhang mit der Schwangerschaftsprävention auswirken.
• Hinweise auf klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankungen durch Geschichte, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Probanden beeinflussen, mit den Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und zusammenzuarbeiten.
• Nachweis der jüngsten Opiatanwendung auf der Grundlage des Screens im Urintoxikologie.
• Screening -Laborwerte von Grad 1 oder höher für absolute Neutrophilenzahl (ANC), Alt und Serumkreatinin, wie in diesem Protokoll definiert.
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Gerichtsverhandlung beteiligten Subjekts gefährdet oder das Subjekt nicht dem Protokoll einhalten würde.
• Jeder signifikante Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie in der Anamnese angezeigt.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
• Schweres Asthma (Besuch der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate).
• HIV -Infektion durch Screening- und Bestätigungsstests.
• Hepatitis -C -Virus -Infektion (HCV) durch Screening- und Bestätigungsassays.
• Hepatitis -B -Virus (HBV) -Nektion durch Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG) -Screening.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
• Vorgeschichte der Anfallskrankheit oder peripherer Neuropathie.
• Vorgeschichte einer neuroinflammatorischen Störung, d. H. Bells Lähmung, transversale Myelitis.
• Jegliches bekannter Immunschwäche -Syndrom, einschließlich der durch Malignität verursachten.
• Die Verwendung von Antikoagulans-Medikamenten (Verwendung von Antiplettichmedikamenten wie Aspirin oder nichtsteroidalem entzündungshemmendem Medikament ist zulässig und schließt ein Thema nicht von der Registrierung aus).
• Verwendung von Kortikosteroiden (ohne topische, inhalierte oder nasale) oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung. Die immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist für ≥ 14 Tage als ≥ 10 mg Prednison -Äquivalent pro Tag definiert.
• Eingang eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder in den 28 Tagen vor der Impfung oder den erwarteten Erhalt eines Impfstoffs während der 28 Tage nach der Impfung mit Ausnahme des inaktivierten Influenza -Impfstoffs und der COVID 19 -Impfstoffe oder nach EUA, die inaktiviert oder nach EUA erwarteten, oder nach der EUA -Influenza -Impfstoff oder nach EUA, inaktiviert oder erwarteten Eingang von Impfstoffen Dies kann jederzeit angegeben werden, aber alle Anstrengungen werden unternommen, um keine Influenza- und Covid-19-Impfstoffe innerhalb der oben genannten Fenster zu geben.
• Asplenie.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteten Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den 28 Tagen nach der Impfung.
• Erwartete Erhalt eines Untersuchungsvermittlers in den 28 Tagen vor oder nach der Impfung.
• Das Subjekt hat eindeutig Pläne, während der Studie zu einem endemischen Gebiet von ZikV oder Dengue zu reisen.
• Frühere Überempfindlichkeit gegenüber jeder Studienproduktkomponente.
• Ablehnung, die Speicherung von Proben für zukünftige Forschung zu ermöglichen.
• Das Fach ist ein JHU -Student, der derzeit in einem Kursarbeit, einem Praktikum oder klinischen Stunden eingeschrieben ist, in dem der Vorgesetzte oder Ausbilder für Aufzeichnungen im Zentrum beschäftigt ist.
• Das Thema ist Fakultät oder Mitarbeiter, die derzeit im Zentrum beschäftigt sind.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für die Gruppe TV003/Plasmalyte:

• Vorgeschichte oder serologische Hinweise auf frühere Zikv, Dengue -Virusinfektionen, Gelbfiebervirus, St. Louis Encephalitis -Virus oder West -Nil -Virus.
• Vorheriger Erhalt eines Flavivirus -Impfstoffs (lizenziert oder experimentell).

Ausschlusskriterien für ZIKV SJRP/2016-184:

• Nur bei der Geburt zugewiesene Frau: Derzeit schwanger, wie durch positives B-HCG-Test oder Stillen bestimmt.
• Hinweise auf klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankungen, die auf der Grundlage der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung und/oder des Laborstudiens basieren.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Gerichtsverhandlung beteiligten Subjekts gefährdet oder das Subjekt nicht dem Protokoll einhalten würde.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
• Jedes bekannte Immundefizienzyndrom.
• HIV -Infektion durch Screening- und Bestätigungsassays (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach der ZIKV -Herausforderung).
• Hepatitis -C -Virus -Infektion (HCV) durch Screening- und Bestätigungsassays.
• Hepatitis -B -Virus (HBV) -Nektion durch Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG) -Screening.
• Aktuelle Verwendung von Antikoagulans-Medikamenten (dies umfasst keine Medikamente zum PlaSeleteil wie Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
• Verwendung von Kortikosteroiden (ohne topische, inhalierte oder nasale) oder immunsuppressive Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Herausforderung. Eine immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist für ≥ 10 mg Prednison -Äquivalent pro Tag für ≥ 14 Tage definiert.
• Erhalt eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder in den 28 Tagen vor der Inokulation oder den erwarteten Erhalt eines Impfstoffs in den 28 Tagen nach Inokulation mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoff EUA, die jederzeit angegeben werden kann, es werden jedoch alle Anstrengungen unternommen, um keine Influenza- und Covid-19-Impfstoffe innerhalb der oben genannten Fenster zu verleihen.
• Asplenie.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den 28 Tagen nach der Herausforderung.
• Erwartete Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten in den 28 Tagen vor oder nach der Herausforderung.
• Aufgrund des restlichen Studiums sind eindeutige Pläne, in ein dengue-endemisches Gebiet zu reisen.