Ocena skuteczności ochronnej TV003 lub poprzedniej zakażenia Zika przeciwko zakażeniu ZIKV-SJRP Wyzwanie w porównaniu z kontrolą Denv i Zikv przeciwko zakażeniu ZIKV-SJRP Challenge

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku od 18 do 40 lat, włącznie.
• Dobre zdrowie ogólne określone na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii medycznej.
• Dostępne na czas badania, około 52 tygodni.
• Chęć uczestnictwa w badaniu, o czym świadczą podpisanie dokumentu świadomej zgody.
• Musi być w stanie niezależnie i bez pomocy oceny świadomej zgody i zrozumienia.
• Przedmiotowi przypisali mężczyzn przy urodzeniu: gotowość do zastosowania antykoncepcji barierowej podczas stosunku szyjki szyjnej, analizy i doustnego od dnia badania od 0 do 90 dni po prowokacji ZIKV (zgodnie z wytycznymi CDC).
• Przedmiotów przydzielonych kobiet po urodzeniu: gotowość do stosowania antykoncepcji barierowej podczas stosunku szyjki macicy, analizy i doustnego od dnia badania od 0 do 56 dni po zakupie ZIKV (zgodnie z wytycznym CDC).

• Pacjenci z potencjału porodowego muszą być skłonni do wykorzystania skutecznej antykoncepcji przez 56 dni po wyzwaniu po ZIKV, zgodnie z wytycznymi CDC. Niezawodne metody antykoncepcji obejmują hormonalną kontrolę urodzeń* (implantalny, hormonalny plaster, hormonalny pierścień pochwy, doustna antykoncepcja, zastrzyk depo-provera itp.), Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, ligacja jajowa lub cewka jukową co najmniej 3 miesiące przed inocjacją z inocacją z TV003/Plazmalyt i/lub wyzwanie Zikv) i urządzenie wewnątrzmaciczne. Wszystkie osoby przydzielone kobiety po urodzeniu będą uważane za potencjał zawierający dzieci, z wyjątkiem osób o statusie po menopauzie udokumentowanym jako co najmniej 1 rok od ostatniego okresu menstruacyjnego, osoby przydzielone kobiety po urodzeniu, które uprawiają seks z partnerami przydzielonymi kobietom przy urodzeniu (wyłącznie) i nie mają zamiaru poczęcia dziecka podczas badania, a tylko w fazie szczepienia badania uczestnicy, którzy praktykują abstynencję (≥ 6 miesięcy bez kontaktu seksualnego). Pacjenci, którzy nie są uważani za potencjał dziecięcy, nie będą zobowiązani do zastosowania antykoncepcji innej niż antykoncepcja barierowa w celu zmniejszenia potencjalnej transmisji.

  • Wolontariusze hormonalnej kontroli urodzeń nie mogą dotyczyć leków ani innych środków, które zmniejszają skuteczność kontroli urodzeń hormonalnej.

Kryteria włączenia do wyzwania z Zikv SJRP/2016-184:

• Obecnie zapisał się na badanie.
• Dobre zdrowie ogólne, zgodnie z badaniem fizykalnym i przeglądem historii medycznej.
• Dostępne na czas badania, czyli około 26 tygodni po prowokacji.
• Jeżeli część wyzwania w badaniu ma się rozpocząć od 16 marca do 30 października, podmiot jest skłonny mieszkać w jednostce szpitalnej przez 6 dni (lub w razie potrzeby dłużej dla bezpieczeństwa) po otrzymaniu ZIKV.
• Chęć uczestnictwa w badaniu, o czym świadczą podpisanie dokumentu świadomej zgody.
• Kobieta przypisana tylko przy urodzeniu: Samica przydzielona przy urodzeniu osób o potencjale dzieci powinny być gotowe do użycia wysoce skutecznej antykoncepcji na czas trwania procesu. Wiarygodne metody antykoncepcji obejmują kontrolę urodzeń hormonalną, sterylizację chirurgiczną i urządzenie wewnątrzmaciczne. Wszystkie kobiety przydzielone przy urodzeniu będą uważane za potencjał porodu w tej fazie badania, z wyjątkiem tych, którzy mieli histerektomię, podwiązanie jajowodów lub cewkę jajową (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub które są rozważane być po menopauzie, jak udokumentowano co najmniej 1 rok od ostatniego okresu menstruacyjnego.

Dodatkowe kryteria włączenia dla badanych ARM 2 z poprzednią historią zakażenia ZIKV:

-Historowe lub serologiczne dowody poprzedniego ZikV lub zidentyfikowane jako kontrola zakaźności.

Kryteria wykluczenia:

• Obecnie w ciąży, zgodnie z pozytywnym testem choriogonadotropiny beta-ludzkiej (B-HCG), karmiąc piersią, planując zajść w ciążę podczas 12-miesięcznego trwania badania lub planowanie przekazania jaj na 56 dni po zakupie ZIKV. Zostanie uzyskana staranna szczegółowa historia stosowania reprodukcji i antykoncepcji, a temat zostanie wykluczony, jeśli historia lub dokumentacja kliniczna wzbudzi obawy związane z zapobieganiem ciąży.
• Dowody klinicznie istotnej choroby neurologicznej, sercowej, płuc, wątroby, reumatologicznej, autoimmunologicznej lub nerki w historii, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która zdaniem badacza wpływa na zdolność podmiotu do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania.
• Dowody ostatniego użycia opiatów na podstawie ekranu toksykologicznego moczu.
• Badanie wartości laboratoryjnych stopnia 1 lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), ALT i kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją w tym protokole.
• Każdy inny warunek, który zdaniem śledczego zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom podmiotu uczestniczącego w procesie lub uczyniłoby podmiot niezdolnym do przestrzegania protokołu.
• Wszelkie znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowały problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, jak wskazują historia tematu.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Ciężka astma (wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Zakażenie HIV, poprzez badania przesiewowe i potwierdzające testy.
• Zakażenie wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), poprzez badania przesiewowe i potwierdzające testy.
• Zakażenie wirusem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), według badań przesiewowych antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG).
• Historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
• Historia choroby napadowej lub neuropatii obwodowej.
• Historia każdego zaburzenia neuroinomalnego, tj. Rękającego Bella, poprzecznego zapalenia szpiku.
• Każdy znany zespół niedoboru odporności, w tym spowodowany nowotworami nowotworami.
• Zastosowanie leków przeciwzakrzepowych (stosowanie leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jest dozwolone i nie wyklucza podmiotu z rejestracji).
• Zastosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych, wdychanych lub nosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub po nim. Dawka immunosupresyjna kortykosteroidów definiuje się jako ≥10 mg równoważny prednison dziennie przez ≥14 dni.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub inaktywowanej lub szczepionki podprównej w ciągu 14 dni przed szczepienia lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie i COVID 19 szczepionek albo licencjonowanych lub pod EUA które można podać w dowolnym momencie, jednak podjęto wszelkie wysiłki, aby uniknąć dawania szczepionek przeciw grypie i Covid-19 w powyższych oknach.
• Asplenia.
• Otrzymanie produktów z krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobuliny lub przewidywanego otrzymania jakichkolwiek produktów krwionośnych lub immunoglobuliny w ciągu 28 dni po szczepieniu.
• Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek agenta śledczego w 28 dniach przed lub po szczepieniu.
• Podmiot ma określone plany podróży do endemicznego lub dengi dengi podczas badania.
• Poprzednia nadwrażliwość na każdy element produktu badawczego.
• Odmowa umożliwienia przechowywania okazów do przyszłych badań.
• Temat jest studentem JHU, który obecnie zapisał się na zajęcia, staż lub godziny kliniczne, w których ośrodek jest zatrudniony przełożony lub instruktor rekordów.
• Pacjentem jest wykładowcy lub pracownicy obecnie zatrudnieni przez Centrum.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla grupy TV003/Plasmalyte:

• Historia lub serologiczne dowody poprzedniego zakażenia wirusa Zikv, wirusa dengi, wirusa żółtej gorączki, wirusa zapalenia mózgu St. Louis lub wirusa Zachodniego Nilu.
• Poprzednie otrzymanie szczepionki szczepionki flawiwirusowej (licencjonowane lub eksperymentalne).

Kryteria wykluczenia dla Zikv SJRP/2016-184:

• Kobieta przypisana tylko przy urodzeniu: obecnie w ciąży, zgodnie z dodatnim testem B-HCG lub karmieniem piersią.
• Dowody klinicznie istotnej choroby neurologicznej, sercowej, płuc, wątroby, reumatologicznej, autoimmunologicznej lub nerki na podstawie badań fizykalnych i/lub badań laboratoryjnych.
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem śledczego zagroziłyby bezpieczeństwu lub prawom podmiotu uczestniczącego w procesie lub uczyniłoby podmiot niezdolnym do przestrzegania protokołu.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Każdy znany zespół niedoboru odporności.
• Zakażenie HIV, poprzez badania przesiewowe i potwierdzające testy (przeprowadzone w ciągu 14 dni od ZKIKV Challenge).
• Zakażenie wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), poprzez badania przesiewowe i potwierdzające testy.
• Zakażenie wirusem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), według badań przesiewowych antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG).
• Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (nie obejmuje to leków przeciwplateletowych, takich jak aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zastosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych, wdychanych lub nosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed wyzwaniem lub po nim. Immunosupresyjna dawka kortykosteroidów definiuje się jako ≥ 10 mg równoważnika prednizonu dziennie przez ≥14 dni.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub inaktywowanej lub szczepionki podprówej w ciągu 14 dni przed zaszczepieniem lub przewidywanym odbiorem dowolnej szczepionki w ciągu 28 dni po zaszczepie EUA, które można podać w dowolnym momencie, jednak podejmowane zostaną wszelkie wysiłki, aby uniknąć dawania szczepionek przeciw grypie i Covid-19 w powyższych oknach.
• Asplenia.
• Otrzymanie produktów z krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobuliny lub przewidywane otrzymanie wszelkich produktów krwionośnych lub immunoglobuliny w ciągu 28 dni po prowokacji.
• Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek innego agenta śledczego w 28 dni przed lub po wyzwaniu.
• Zdecydowane plany podróżowania do obszaru endemicznego dengi w pozostałej części badania.