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社会不安障害患者におけるONO-1110の研究

2026年7月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

社会不安障害患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価するための第IIA、無作為化、二重盲検、プラセボ制御並列群、マルチセンター試験

社会不安障害患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka、日本
        • AK Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka、日本
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka、日本
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka、日本
        • Uematsu Mental Clinic
      • Gunma、日本
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido、日本
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo、日本
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa、日本
        • Yutaka Clinic
      • Miyazaki、日本
        • Ai Clinic
      • Osaka、日本
        • Inoue Clinic
      • Tokushima、日本
        • Yamaguchi Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Harai Clinic
      • Tokyo、日本
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 日本の参加者（セックスが指定されていない）
  2. プリンシパル（またはサブインベスティゲーター）の意見で、臨床試験の内容を理解し、その要件を順守する参加者
  3. M.I.N.Iを使用したインタビューを通じて決定されたDSM-5-TR（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂）に基づいて社会不安障害と診断された参加者。 （ミニinternational Neuropsychiatricインタビュー）
  4. 外来患者
  5. LSAS-J（Liebowitz Social Anciety Scale日本語バージョン）70以上の合計スコアと4以上のCGI-S（臨床的グローバルな印象 - 強度）スコアを持つ参加者

除外基準：

  1. 次の基準のいずれかを満たす精神障害または神経障害の現在または過去の歴史を持つ参加者：

    • DSM-5-TR（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂）で定義されている社会不安障害以外の併存精神障害のある参加者（M.I.N.I.を使用して評価）））
    • DSM-5-TRで定義されている統合失調症またはその他の精神病性障害の併存または過去の歴史を持つ参加者（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂）
    • DSM-5-TRで定義されているように、神経発達障害、神経認知障害、または人格障害（回避性人格障害を除く）の参加者
  2. DSM-5-TR（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂）に従って、社会不安障害以外の障害と主に診断された参加者は、スクリーニングの24週間前に24週間以内に基準
  3. MADRS（MontgomeryÅsbergうつ病評価尺度）の参加者15以上の合計スコア
  4. プリンシパル（またはサブインベスティゲーター）の意見で、少なくとも2つの異なるSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）に応答しなかった参加者は、それぞれが少なくとも10週間適切な用量で投与され、社会不安障害の治療において

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ONO-1110
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回
薬：ONO-1110
ONO-1110錠 1日1回
プラセボコンパレーター：Placeo
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回
薬：ONO-1110
ONO-1110錠 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
L-SAS J（Liebowitz Social Anciety Scale Scale Japanese Bersion）の変化ベースラインから治療期間の12週目までの合計スコア
時間枠：最大19週間
最大19週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSAS-J（Liebowitz Social Anciety Scale Scale Japanese Bersion）の総スコアのベースラインから治療期間の8週目までの合計スコア
時間枠：最大19週間
最大19週間
LSAS-J（Liebowitz Social Anciety Scale Scale Japaneseバージョン）の移行は、ベースラインから治療期間の8週目までの恐怖または不安のスコア
時間枠：最大19週間
最大19週間
LSAS-J（Liebowitz Social Anciety Scale日本語版）の移行は、ベースラインから治療期間の8週目までのスコア
時間枠：最大19週間
最大19週間
LSAS-Jのレスポンダー率（Liebowitz Social Anciety Scale日本語バージョン）1、2、4、6、8、10、2週間の総スコア治療期間の2週間
時間枠：最大19週間
レスポンダーは、LSAS-J（Liebowitz Social Anciety Scale Scale Japanese Bersion）で30％以上の減少として定義されます。ベースラインからの合計スコア
最大19週間
LSAS-J（Liebowitz Social Anciety Scale Scale Bersion）の患者率は、治療期間の1、2、4、6、8、10、および12週間の合計スコア
時間枠：最大19週間
送金された患者は、LSAS-J（Liebowitz Social Anciety Scale日本語版）30以下の合計スコアとして定義されます。
最大19週間
ベースラインから治療期間の12週目までのCGI-S（病気の重症度の臨床的グローバルな印象）スコアの移行
時間枠：最大19週間
最大19週間
治療期間のベースラインから12週目までのSdiss（Sheehan Disability Scale）スコアの移行
時間枠：最大19週間
最大19週間
血漿ONO-1110濃度
時間枠：最大19週間
最大19週間
有害事象
時間枠：最大19週間
最大19週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (実際)

2026年5月25日

研究の完了 (実際)

2026年5月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-1110-08
  • jRCT2031240578 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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