Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ONO-1110 bij patiënten met sociale angststoornis

7 juli 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase IIA, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 te evalueren bij patiënten met sociale angststoornis

Om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 te evalueren bij patiënten met sociale angststoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Ai Clinic
      • Osaka, Japan
        • Inoue Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Yamaguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Japanse deelnemers (seks niet gespecificeerd)
  2. Deelnemers die, naar de mening van de directeur (of subinvestator), in staat zijn om de inhoud van de klinische proef te begrijpen en te voldoen aan de vereisten ervan
  3. Deelnemers met de diagnose sociale angststoornis op basis van DSM-5-TR (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie) criteria, zoals bepaald door een interview met behulp van de M.I.N.I. (Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview)
  4. Poliklinieken
  5. Deelnemers met een LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanse versie) Totale score van 70 of hoger en een CGI-S (klinische wereldwijde impression-severity) score van 4 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een huidige of verleden geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Deelnemers met een comorbide psychiatrische stoornis anders dan sociale angststoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-Tr (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie) (beoordeeld met behulp van het M.I.N.I. (mini-internationaal neuropsychiatrisch interview))))
    • Deelnemers met een comorbide of vroegere geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische aandoeningen zoals gedefinieerd door DSM-5-TR (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie, tekstrevisie)
    • Deelnemers met neurologische aandoeningen, neurocognitieve aandoeningen of persoonlijkheidsstoornissen (exclusief vermijdende persoonlijkheidsstoornis) zoals gedefinieerd door DSM-5-tr
  2. Deelnemers die voornamelijk zijn gediagnosticeerd met een andere aandoening anders dan sociale angststoornis volgens DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) Criteria binnen 24 weken voorafgaand aan screening
  3. Deelnemers met een MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) Totale score van 15 of hoger
  4. Deelnemers die, naar de mening van de opdrachtgever (of subinvestator), niet hebben gereageerd op ten minste twee verschillende SSRI's (selectieve serotonine heropname remmer), elk toegediend in een voldoende dosis gedurende ten minste 10 weken, bij het behandelen van sociale angststoornissen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-1110
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: ONO-1110
ONO-1110 tabletten eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placeo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: ONO-1110
ONO-1110 tabletten eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in L-SAS J (Liebowitz sociale angstschaalschaal Japanse versie) Totale score van baseline tot week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Tot 19 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overgang van LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanse versie) Totale score van baseline naar week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Tot 19 weken
De overgang van LSAS-J (Liebowitz sociale angstschaalschaal Japanse versie) angst of angstscore van baseline naar week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Tot 19 weken
De overgang van LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanse versie) Vermijdingsscore van baseline naar week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Tot 19 weken
Responder Cijfers van LSAS-J (Liebowitz sociale angstschaalschaal Japanse versie) Totale score op 1, 2, 4, 6, 8,10 en 2 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Responder wordt gedefinieerd als een vermindering van 30% of meer in LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanse versie) Totale score van de basislijn
Tot 19 weken
Patiëntpercentages van LSAS-J (Liebowitz sociale angstschaalschaal Japanse versie) overgedragen tot de totale score van 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Overgedragen patiënt wordt gedefinieerd als een LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanse versie) totale score van 30 of minder.
Tot 19 weken
Overgang van CGI-S (klinische wereldwijde indruk van de ernst van de ziekte) score van baseline naar week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Tot 19 weken
Overgang van Sdiss (Sheehan Disability Scale) score van baseline naar week 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Tot 19 weken
Plasma ONO-1110-concentraties
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Tot 19 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Tot 19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-1110-08
  • jRCT2031240578 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren