Um estudo do ONO-1110 em pacientes com transtorno de ansiedade social
7 de julho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um grupo paralelo de fase IIA, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-1110 em pacientes com transtorno de ansiedade social
Para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-1110 em pacientes com transtorno de ansiedade social
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Japão
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, Japão
- Aisakura Clinic
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Fukuoka, Japão
- AK Clinic
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Fukuoka, Japão
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Japão
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, Japão
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Japão
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Japão
- Uematsu Mental Clinic
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Gunma, Japão
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, Japão
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, Japão
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, Japão
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, Japão
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, Japão
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, Japão
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Japão
- Yutaka Clinic
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Miyazaki, Japão
- Ai Clinic
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Osaka, Japão
- Inoue Clinic
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Tokushima, Japão
- Yamaguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Harai Clinic
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Tokyo, Japão
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, Japão
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes japoneses (sexo não especificado)
- Os participantes que, na opinião do principal (ou subinvestigador), são capazes de entender o conteúdo do ensaio clínico e cumprir seus requisitos
- Os participantes diagnosticados com transtorno de ansiedade social com base no DSM-5-TR (Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto), conforme determinado por meio de uma entrevista usando o M.I.N.I. (Mini entrevista neuropsiquiátrica-internacional)
- Pacientes ambulatoriais
- Participantes com uma pontuação total de 70 ou mais de 70 ou mais e um CGI-S (clínica global de impressão global-severidade) de 4 ou superior
Critérios de exclusão:
Participantes com histórico atual ou passado de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Participantes com um distúrbio psiquiátrico comórbido além do transtorno de ansiedade social, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual de Diagnóstico e Estatística de Distúrbios Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto) (avaliado usando o M.I.N.I. (Mini-International Neuropsiatric Entrevista)))
- Participantes com uma história comórbida ou passada de esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos, conforme definido pelo DSM-5-TR (Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto)
- Participantes com distúrbios neurodesenvolvidos, distúrbios neurocognitivos ou transtornos de personalidade (excluindo o transtorno de personalidade evitado), conforme definido pelo DSM-5-TR
- Os participantes que foram diagnosticados principalmente com um distúrbio além do transtorno de ansiedade social de acordo com o DSM-5-TR (Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto) dentro de 24 semanas antes da triagem
- Participantes com um MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) Pontuação total de 15 ou superior
- Os participantes que, na opinião do principal (ou subinvestigador), não responderam a pelo menos dois ISRs diferentes (inibidor seletivo da recaptação de serotonina), cada um administrado em uma dose adequada por pelo menos 10 semanas, no tratamento de transtorno de ansiedade social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONO-1110
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Placebo comprimidos uma vez ao dia
Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placeo
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Placebo comprimidos uma vez ao dia
Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no L-SAS J (Liebowitz Social Ansity Scale Japanese Version) Pontuação total da linha de base para a semana 12 do período de tratamento
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A transição do LSAS-J (versão em japonês da escala de ansiedade social de Liebowitz) pontuação total da linha de base para a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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A transição de LSAS-J (Liebowitz Social Ansity Scale Japanese Version) Medo ou Ansiedade Pontuação da linha de base para a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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A transição do LSAS-J (Liebowitz Social Ansity Scale Japanese Version) Pontuação de evitar da linha de base para a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Taxas de resposta de LSAs-J (Versão Japonosa da Escala de Ansiedade Social Liebowitz) Pontuação total em 1, 2, 4, 6, 8,10 e 2 semanas do período de tratamento
Prazo: Até 19 semanas
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O respondente é definido como uma redução de 30% ou mais no LSAS-J (Liebowitz Social Ansity Scale Japanese Version).
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Até 19 semanas
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Remitido Taxas de Paciente de LSAS-J (Liebowitz Social Ansity Scale Japanese Version) Pontuação total em 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas do período de tratamento
Prazo: Até 19 semanas
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O paciente remetido é definido como uma pontuação total do LSAS-J (Liebowitz Social Ansity Scale Japanese) de 30 ou menos.
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Até 19 semanas
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Transição da pontuação CGI-S (Impressão global clínica da gravidade da doença) da linha de base para a semana 12 do período de tratamento
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Transição da pontuação do SDISS (Sheehan Disability) da linha de base para a semana 12 do período de tratamento
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Concentrações plasmáticas ONO-1110
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-1110-08
- jRCT2031240578 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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