En studie av ONO-1110 hos patienter med social ångestsjukdom
7 juli 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas IIA, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ONO-1110 hos patienter med social ångeststörning
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ONO-1110 hos patienter med social ångeststörning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Aisakura Clinic
-
Fukuoka, Japan
- AK Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka, Japan
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japan
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Japan
- Uematsu Mental Clinic
-
Gunma, Japan
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido, Japan
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo, Japan
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Japan
- Yutaka Clinic
-
Miyazaki, Japan
- Ai Clinic
-
Osaka, Japan
- Inoue Clinic
-
Tokushima, Japan
- Yamaguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Harai Clinic
-
Tokyo, Japan
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Japanska deltagare (sex inte specificerat)
- Deltagare som enligt principen (eller underundersökare) kan förstå innehållet i den kliniska prövningen och uppfylla dess krav
- Deltagare som diagnostiserats med social ångeststörning baserad på DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) kriterier, som bestäms genom en intervju med M.I.N.I. (Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju)
- Polikliniker
- Deltagare med en LSAS-J (Liebowitz social ångestskala japansk version) total poäng på 70 eller högre och en CGI-S (klinisk global intryck-severity) poäng på 4 eller högre
Uteslutningskriterier:
Deltagare med en aktuell eller tidigare historia av psykiatriska eller neurologiska störningar som uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagare med en komorbid psykiatrisk störning annan än social ångeststörning enligt definitionen av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) (bedömd med M.I.N.I. (Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju))))))
- Deltagare med en komorbid eller tidigare historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar enligt definitionen av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
- Deltagare med neuroutvecklingsstörningar, neurokognitiva störningar eller personlighetsstörningar (exklusive undvikande personlighetsstörning) enligt definitionen av DSM-5-TR
- Deltagare som främst har diagnostiserats med en annan störning än social ångest enligt DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) Kriterier inom 24 veckor före screening
- Deltagare med en MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) Total poäng på 15 eller högre
- Deltagare som enligt den principens åsikt (eller underundersökare) inte har svarat på minst två olika SSRI: er (selektiv serotoninåterupptagshämmare), som var och en administreras i en adekvat dos i minst 10 veckor, vid behandling av social ångeststörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ono-1110
|
Placebotabletter en gång dagligen
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placeo
|
Placebotabletter en gång dagligen
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i L-SAS J (Liebowitz social ångestskala japansk version) Total poäng från baslinje till vecka 12 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergången av LSAS-J (Liebowitz social ångestskala japansk version) Total poäng från baslinje till vecka 8 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
|
|
Övergången av LSAS-J (Liebowitz social ångestskala japansk version) rädsla eller ångestpoäng från baslinje till vecka 8 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
|
|
Övergången av LSAS-J (Liebowitz social ångestskala japansk version) undvikande poäng från baslinje till vecka 8 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
|
|
Responderpriser för LSAS-J (Liebowitz social ångestskala japansk version) Total poäng vid 1, 2, 4, 6, 8,10 och 2 veckor av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Responder definieras som en minskning på 30% eller mer i LSAS-J (Liebowitz social ångestskala japansk version) Total poäng från baslinjen
|
Upp till 19 veckor
|
|
Remonterade patientnivåer för LSAS-J (Liebowitz social ångestskala japansk version) Total poäng vid 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
REMITEMED Patient definieras som en LSAS-J (Liebowitz social ångestskala japansk version) total poäng på 30 eller mindre.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Övergång av CGI-S (kliniskt globalt intryck av sjukdomens svårighetsgrad) poäng från baslinje till vecka 12 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
|
|
Övergång av SDISS (Sheehan Disability Scale) poäng från baslinje till vecka 12 i behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
|
|
Plasma ONO-1110-koncentrationer
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Upp till 19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-1110-08
- jRCT2031240578 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .