Studie ONO-1110 u pacientů s sociální úzkostnou poruchou
18. února 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fáze IIA, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-1110 u pacientů s sociální úzkostnou poruchou
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-1110 u pacientů s sociální úzkostnou poruchou
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Hirota Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Aisakura Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- AK Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka, Japonsko
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka, Japonsko
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Japonsko
- Uematsu Mental Clinic
-
Gunma, Japonsko
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido, Japonsko
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo, Japonsko
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa, Japonsko
- Yutaka Clinic
-
Miyazaki, Japonsko
- Ai Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Inoue Clinic
-
Tokushima, Japonsko
- Yamaguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Harai Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští účastníci (sex není specifikován)
- Účastníci, kteří podle názoru hlavního (nebo subvestigátora) jsou schopni porozumět obsahu klinického hodnocení a dodržovat jeho požadavky
- Účastníci diagnostikovali poruchu sociální úzkosti založené na DSM-5-TR (Diagnostická a statistická příručka duševních poruch, páté vydání, revize textu), jak bylo stanoveno prostřednictvím rozhovoru pomocí M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
- Ambulance
- Účastníci s japonskou verzí LSAS-J (Liebowitz Social Hearhety Scale) celkové skóre 70 nebo vyšší a skóre CGI-S (klinická globální dojem) 4 nebo vyšší
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci se současnou nebo minulou historií psychiatrických nebo neurologických poruch, které splňují některá z následujících kritérií:
- Účastníci s komorbidní psychiatrickou poruchou jinou než sociální úzkostnou poruchou, jak je definováno DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, revize textu) (hodnoceno pomocí M.I.N.I. (mini-internacionální neuropsychiatrický rozhovor))))))))))))))))
- Účastníci s komorbidní nebo minulou historií schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, jak je definován DSM-5-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, revize textu)
- Účastníci s neurodevelopmentálními poruchami, neurokognitivními poruchami nebo poruchami osobnosti (s výjimkou poruchy osobnosti), jak je definován DSM-5-TR
- Účastníci, kteří byli primárně diagnostikováni s jinou poruchou než sociální úzkostné poruchy podle DSM-5-TR (diagnostická a statistická příručka duševních poruch, páté vydání, revize textu) do 24 týdnů před screeningem
- Účastníci s Madrs (Montgomery Åsberg Depression Scale) celkové skóre 15 nebo vyšší
- Účastníci, kteří podle názoru hlavního (nebo subvestigátora) neodpověděli na nejméně dva různé SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu), každá podávaná v přiměřené dávce po dobu nejméně 10 týdnů, při léčbě sociální úzkostné poruchy při léčbě sociální úzkostné poruchy, při léčbě sociální úzkostné poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONO-1110
|
Placebo tablety jednou denně
ONO-1110 tablety jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placeo
|
Placebo tablety jednou denně
ONO-1110 tablety jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v L-SAS J (Liebowitz Sociální úzkostná stupnice japonské verze) Celkové skóre z výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod LSAS-J (Liebowitz Social Hearhe Hearty Scale Japanese Version) celkové skóre z výchozího do 8. týden v období léčby
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
|
Přechod japonské verze LSAS-J (Liebowittz Social Hearhe Hearty Scale) Strach nebo úzkostné skóre od výchozího do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
|
Přechod LSAS-J (Liebowitz Social Hearhe Hearhe Scale Scale Japanese Version) skóre vyhýbání se od základní linie do 8. týdne v období léčby
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
|
Míra respondentů LSAS-J (japonská verze Sociální úzkosti Liebowitz) Celkové skóre při 1, 2, 4, 6, 8,10 a 2 týdny v období léčby
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Respondent je definován jako snížení o 30% nebo více v LSAS-J (Liebowitz Social Scale Scale Scale Scale Japons Version) celkové skóre z výchozí hodnoty
|
Až 19 týdnů
|
|
Remitované míry pacienta LSAS-J (japonská verze Sociální úzkosti Liebowitz) Celkové skóre při 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech léčebného období
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Remitovaný pacient je definován jako LSAS-J (japonská verze Sociální úzkosti Liebowitz) celkové skóre 30 nebo méně.
|
Až 19 týdnů
|
|
Přechod skóre CGI-S (klinický globální dojem závažnosti nemoci) z výchozího hodnoty do 12. týdne v období léčby
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
|
Přechod skóre SDDISS (Sheehan Disability Scale) ze základní linie do 12. týdne v období léčby
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
|
Koncentrace ONO-1110 v plazmě
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-1110-08
- jRCT2031240578 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .