对社交焦虑症患者的ONO-1110研究
2026年7月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
IIA期，随机，双盲，安慰剂控制，平行组，多中心试验，以评估Ono-1110的疗效和安全性在社交焦虑症患者中的疗效和安全性
评估ONO-11110对社交焦虑症患者的功效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- Hirota Clinic
-
Fukuoka、日本
- Kokura Mental Clinic
-
Fukuoka、日本
- Aisakura Clinic
-
Fukuoka、日本
- AK Clinic
-
Fukuoka、日本
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka、日本
- Kokorono Clinic Hirao
-
Fukuoka、日本
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Fukuoka、日本
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka、日本
- Uematsu Mental Clinic
-
Gunma、日本
- Ichikawa Clinic
-
Hokkaido、日本
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
-
Hokkaido、日本
- Kawamura Mental Clinic
-
Hokkaido、日本
- Minami1jo Mental Clinic
-
Hokkaido、日本
- Sapporo Kobushi Clinic
-
Hokkaido、日本
- Shimode Mental Clinic
-
Hyōgo、日本
- Tatsuta Clinic
-
Kanagawa、日本
- Yutaka Clinic
-
Miyazaki、日本
- Ai Clinic
-
Osaka、日本
- Inoue Clinic
-
Tokushima、日本
- Yamaguchi Mental Clinic
-
Tokyo、日本
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo、日本
- Harai Clinic
-
Tokyo、日本
- Iidabashi Mental Clinic
-
Tokyo、日本
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
-
Tokyo、日本
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
-
Tokyo、日本
- Monzen-nakacho Mental Clinic
-
Tokyo、日本
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本参与者（未指定性别）
- 在校长（或子注册者）认为的参与者能够理解临床试验的内容并符合其要求的参与者
- 通过使用M.I.N.I.确定的基于DSM-5-TR（精神障碍诊断和统计手册，第五版，文本修订）的参与者（精神疾病的诊断和统计手册，第五版，文本修订）的参与者。 （迷你国际神经精神访谈）
- 门诊病人
- 具有LSAS-J（Liebowitz社交焦虑量表日语版本）的参与者总分为70或更高，CGI-S（临床全球印象 - 严重性 - 严重性）分数为4或更高
排除标准：
符合以下任何标准的精神病或神经系统疾病的当前或过去史的参与者：
- DSM-5-TR（精神障碍诊断和统计手册，第五版，文本修订版）定义的社交焦虑症以外的其他精神障碍的参与者（使用M.I.N.I.（MINI International Nerthernational Nerternational Nearthational Nearthational Naternational Naternational National Nerthernational National Neartial访谈））
- 由DSM-5-TR定义的精神分裂症或其他精神分裂症或其他精神病患者的参与者（精神障碍的诊断和统计手册，第五版，文本修订）
- DSM-5-TR定义
- 根据DSM-5-TR（精神障碍的诊断和统计手册，第五版，文本修订）的标准，在筛查前24周内，主要被诊断出患有社交焦虑症以外的疾病的参与者
- MADRS的参与者（蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表）总分为15或更高
- 在本金（或次级评估者）认为的参与者中，没有对至少两个不同的SSRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）做出反应，每个SSRIS以适当的剂量给予至少10周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ono-1110
|
每天一次安慰剂药片
ONO-1110 片，每日一次
|
|
安慰剂比较：Placeo
|
每天一次安慰剂药片
ONO-1110 片，每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
L-SAS J（Liebowitz社交焦虑量表日本版本）的变化从基线到治疗期的第12周
大体时间：长达19周
|
长达19周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LSAS-J（Liebowitz社交焦虑量表日本版本）的过渡从基线到治疗期的第8周
大体时间：长达19周
|
长达19周
|
|
|
LSAS-J（Liebowitz社交焦虑量表日本版本）的过渡从基线到治疗期的第8周
大体时间：长达19周
|
长达19周
|
|
|
LSAS-J（Liebowitz社交焦虑量表日本版本）的过渡从基线到治疗期的第8周
大体时间：长达19周
|
长达19周
|
|
|
LSAS-J（Liebowitz社交焦虑量表日本版本）的响应率为1、2、4、6、8,10和2周的治疗期
大体时间：长达19周
|
响应者定义为LSAS-J（Liebowitz社交焦虑量表日本版本）的总分，将响应者定义为30％或更多。
|
长达19周
|
|
LSAS-J（Liebowitz社交焦虑量表日本版本）的汇出率在治疗期的1、2、4、6、8、10和12周的总分
大体时间：长达19周
|
汇出的患者被定义为LSAS-J（Liebowitz社交焦虑量表日本版本）总分30或更少。
|
长达19周
|
|
CGI-S（临床全球疾病严重程度的临床印象）的过渡从基线到治疗期的第12周
大体时间：长达19周
|
长达19周
|
|
|
SDISS（Sheehan残疾量表）的过渡从基线到治疗期的第12周
大体时间：长达19周
|
长达19周
|
|
|
等离子体ONO-1110浓度
大体时间：长达19周
|
长达19周
|
|
|
不利事件
大体时间：长达19周
|
长达19周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (实际的)
2026年5月25日
研究完成 (实际的)
2026年5月25日
研究注册日期
首次提交
2025年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.