Uno studio di ONO-1110 nei pazienti con disturbo d'ansia sociale
18 febbraio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un gruppo di fase IIA, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 nei pazienti con disturbo dell'ansia sociale
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 nei pazienti con disturbo d'ansia sociale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Aisakura Clinic
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Fukuoka, Giappone
- AK Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, Giappone
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Giappone
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Giappone
- Uematsu Mental Clinic
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Gunma, Giappone
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, Giappone
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, Giappone
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Giappone
- Yutaka Clinic
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Miyazaki, Giappone
- Ai Clinic
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Osaka, Giappone
- Inoue Clinic
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Tokushima, Giappone
- Yamaguchi Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Harai Clinic
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Tokyo, Giappone
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, Giappone
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti giapponesi (sesso non specificato)
- I partecipanti che, secondo l'opinione del preside (o sub-investigatore) sono in grado di comprendere il contenuto della sperimentazione clinica e soddisfare i suoi requisiti
- I partecipanti hanno diagnosticato un disturbo d'ansia sociale basato su criteri DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo), come determinato attraverso un'intervista usando il M.I.N.I. (Intervista neuropsichiatrica mini-internazionale)
- Pazienti ambulatoriali
- Partecipanti con un punteggio totale di LSAS-J (Liebowitz Scala dell'ansia sociale) totale di 70 o superiore e un punteggio CGI-S (clinica Global Impression-Severity) di 4 o superiore
Criteri di esclusione:
Partecipanti con una storia attuale o passata di disturbi psichiatrici o neurologici che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Partecipanti con un disturbo psichiatrico comorbido diverso dal disturbo d'ansia sociale come definito da DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo) (valutato usando la M.I.N.I. (intervista neuropsichiatrica mini-internazionale)))
- Partecipanti con una storia comorbida o passata di schizofrenia o altri disturbi psicotici come definito da DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo)
- Partecipanti con disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi neurocognitivi o disturbi della personalità (escluso il disturbo della personalità evitante) come definito da DSM-5-TR
- Ai partecipanti a cui è stato diagnosticato principalmente un disturbo diverso dal disturbo d'ansia sociale secondo i criteri DSM-5-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo) entro 24 settimane prima dello screening
- Partecipanti con MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg) punteggio totale di 15 o superiore
- I partecipanti che, secondo l'opinione del preside (o sub-investigatore), non hanno risposto ad almeno due diversi SSRI (inibitore selettivo della reuptake della serotonina), ciascuno somministrato a una dose adeguata per almeno 10 settimane, nel trattamento del disturbo dell'ansia sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ONO-1110
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Compresse di placebo una volta al giorno
Compresse ONO-1110 una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placeo
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Compresse di placebo una volta al giorno
Compresse ONO-1110 una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in L-SAS J (Liebowitz Scala dell'ansia sociale giapponese Versione) Punteggio totale dalla linea di base alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La transizione di LSAS-J (Liebowitz Scala dell'ansia sociale giapponese Versione) Totale dalla linea di base alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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La transizione di LSAS-J (Liebowitz Scala dell'ansia sociale giapponese) Punteggio della paura o dell'ansia dal basale alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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La transizione di LSAS-J (Liebowitz Scale di ansia sociale versione giapponese) Punte di evitamento dalla linea di base alla settimana 8 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Tariffe di soccorso di LSAS-J (Scala dell'ansia sociale di Liebowitz Versione giapponese) Punteggio totale a 1, 2, 4, 6, 8,10 e 2 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Il risponditore è definito come una riduzione del 30% o più in LSAS-J (Scala dell'ansia sociale di Liebowitz) Punteggio totale da Baseline
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Fino a 19 settimane
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Tariffa del paziente rimessa di LSAS-J (Scala dell'ansia sociale di Liebowitz Versione giapponese) Punteggio totale a 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Il paziente rimesso è definito come un punteggio totale della versione giapponese LSAS-J (Liebowitz Scale di ansia sociale) di 30 o meno.
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Fino a 19 settimane
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Transizione del punteggio CGI-S (clinica globale della gravità della malattia) dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Transizione del punteggio SDISS (Sheehan Disability Scale) dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Concentrazioni plasmatiche Ono-1110
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-1110-08
- jRCT2031240578 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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