Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ONO-1110 hos pasienter med sosial angstlidelse

7. juli 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IIA, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multiscenter-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med sosial angstlidelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med sosial angstlidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Ai Clinic
      • Osaka, Japan
        • Inoue Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Yamaguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Japanske deltakere (sex ikke spesifisert)
  2. Deltakere som etter rektor (eller underutredningsprogram) er i stand til å forstå innholdet i den kliniske studien og etterkomme kravene
  3. Deltakere diagnostisert med sosial angstlidelse basert på DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) Kriterier, som bestemt gjennom et intervju ved bruk av M.I.N.I. (Mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju)
  4. Polikliniske pasienter
  5. Deltakere med en LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Total score på 70 eller høyere og en CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) score på 4 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med en nåværende eller tidligere historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Deltakere med en komorbid psykiatrisk lidelse annet enn sosial angstlidelse som definert av DSM-5-TR (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevisjon) (vurdert ved bruk av M.I.N.I. (mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju)))
    • Deltakere med en komorbid eller tidligere historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser som definert av DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Deltakere med nevroutviklingsforstyrrelser, nevrokognitive lidelser eller personlighetsforstyrrelser (unntatt unngående personlighetsforstyrrelse) som definert av DSM-5-TR
  2. Deltakere som først og fremst har fått diagnosen en annen lidelse enn sosial angstlidelse i henhold til DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) Kriterier innen 24 uker før screening
  3. Deltakere med en Madrs (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) total score på 15 eller høyere
  4. Deltakere som etter rektor (eller underutredningsmenn) ikke har svart på minst to forskjellige SSRI-er (selektiv serotonin gjenopptakshemmer), hver administrert i en adekvat dose i minst 10 uker, ved behandling av sosial angstlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-1110
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gang daglig
Placebo komparator: Placeo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i L-Sas J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Total score fra baseline til uke 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 19 uker
Opptil 19 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangen til LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Total poengsum fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 19 uker
Opptil 19 uker
Overgangen til LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Frykt eller angstscore fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 19 uker
Opptil 19 uker
Overgangen til LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Unngåelse av poengsum fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 19 uker
Opptil 19 uker
Responderrater av LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Total poengsum på 1, 2, 4, 6, 8,10 og 2 uker av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 19 uker
Responder er definert som en reduksjon på 30% eller mer i LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Total score fra baseline
Opptil 19 uker
Overførte pasienthastigheter for LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Total score på 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 19 uker
Overført pasient er definert som en LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) total score på 30 eller mindre.
Opptil 19 uker
Overgang av CGI-S (klinisk globalt inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad) score fra baseline til uke 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 19 uker
Opptil 19 uker
Overgang av SDISS (Sheehan Disability Scale) score fra baseline til uke 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 19 uker
Opptil 19 uker
Plasma ONO-1110 konsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 19 uker
Opptil 19 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 19 uker
Opptil 19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-1110-08
  • jRCT2031240578 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere