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Eine Studie von ONO-1110 bei Patienten mit sozialer Angststörung

18. Februar 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine in Phase IIA, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, parallele Gruppe mit mehreren Zentren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit sozialer Angststörung zu bewerten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-1110 bei Patienten mit sozialer Angststörung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Ai Clinic
      • Osaka, Japan
        • Inoue Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Yamaguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische Teilnehmer (Sex nicht angegeben)
  2. Teilnehmer, die nach Meinung des Auftraggebers (oder Sub-Inestigator) den Inhalt der klinischen Studie verstehen und ihre Anforderungen erfüllen können
  3. Die Teilnehmer diagnostizierten soziale Angststörungen auf der Grundlage von DSM-5-TR (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevisionskriterien), wie durch ein Interview unter Verwendung des M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview)
  4. Ambulante Patienten
  5. Teilnehmer mit einem LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanische Version) Gesamtpunktzahl von 70 oder höher und einem CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer aktuellen oder früheren Geschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen, die einem der folgenden Kriterien entsprechen:

    • Teilnehmer mit einer komorbiden psychiatrischen Störung als von DSM-5-TR (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision) (bewertet mit dem M.I.N.I.
    • Teilnehmer mit einer komorbiden oder vergangenen Geschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, wie von DSM-5-TR definiert (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision)
    • Teilnehmer mit neurologischen Entwicklungsstörungen, neurokognitiven Störungen oder Persönlichkeitsstörungen (ohne vermeidende Persönlichkeitsstörung) gemäß DSM-5-TR
  2. Teilnehmer, bei denen in erster Linie eine andere Störung als soziale Angststörung diagnostiziert wurde
  3. Teilnehmer mit einem MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) Gesamtpunktzahl von 15 oder höher
  4. Teilnehmer, die nach Ansicht des Auftraggebers (oder Subinvestigators) nicht auf mindestens zwei verschiedene SSRIs reagiert haben (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), die jeweils mindestens 10 Wochen lang in einer angemessenen Dosis bei der Behandlung sozialer Angststörungen verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-1110
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich
Placebo-Komparator: Placeo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: ONO-1110
ONO-1110 Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der L-SAS J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanische Version) Gesamtpunktzahl von Grundlinie bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Übergang von LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanische Version) Gesamtpunktzahl von Grundlinie bis Woche 8 der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen
Der Übergang von LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanische Version) Fear- oder Angstbewertung von Ausgangswert bis Woche 8 der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen
Der Übergang von LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanische Version) Vermeidungsbewertung von Ausgangswert bis Woche 8 der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen
Responder-Raten von LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanische Version) Gesamtpunktzahl bei 1, 2, 4, 6, 8,10 und 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Responder ist definiert als eine Reduzierung von 30% oder mehr in LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanische Version) Gesamtpunktzahl von der Basislinie
Bis zu 19 Wochen
Überprüfung der Patientenraten von LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanische Version) Gesamtpunktzahl bei 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Der remittierte Patient ist definiert als eine LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japaner Version) Gesamtpunktzahl von 30 oder weniger.
Bis zu 19 Wochen
Übergang des CGI-S (Clinical Global Impression of Krankheiten Schweregrad) von Grundlinie bis Woche 12 der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen
Übergang von SDISS (Sheehan Disability Scale) Score von Grundlinie zu Woche 12 der Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen
Plasma-Ono-1110-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Bis zu 19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-1110-08
  • jRCT2031240578 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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