Un estudio de ONO-1110 en pacientes con trastorno de ansiedad social
7 de julio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un grupo de fase IIA, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, múltiple ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de ONO-1110 en pacientes con trastorno de ansiedad social
Evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-1110 en pacientes con trastorno de ansiedad social
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Hirota Clinic
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Fukuoka, Japón
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, Japón
- Aisakura Clinic
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Fukuoka, Japón
- AK Clinic
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Fukuoka, Japón
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, Japón
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, Japón
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, Japón
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Japón
- Uematsu Mental Clinic
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Gunma, Japón
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, Japón
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, Japón
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, Japón
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, Japón
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, Japón
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, Japón
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, Japón
- Yutaka Clinic
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Miyazaki, Japón
- Ai Clinic
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Osaka, Japón
- Inoue Clinic
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Tokushima, Japón
- Yamaguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Harai Clinic
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Tokyo, Japón
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, Japón
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes japoneses (sexo no especificado)
- Los participantes que, en opinión del director (o subinversigador) son capaces de comprender el contenido del ensayo clínico y cumplen con sus requisitos
- Participantes diagnosticados con trastorno de ansiedad social basado en DSM-5-TR (Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto), según lo determinado a través de una entrevista utilizando el M.I.N.I. (Entrevista neuropsiquiátrica mini internacional)
- Ambulatorios
- Participantes con una puntuación total de LSAS-J (Versión japonesa de la escala de ansiedad social Liebowitz) de 70 o más y un puntaje CGI-S (severidad de impresión global clínica) de 4 o más
Criterios de exclusión:
Participantes con antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos o neurológicos que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios:
- Participantes con un trastorno psiquiátrico comórbido que no sea el trastorno de ansiedad social definido por DSM-5-TR (Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto) (evaluado utilizando el M.I.N.I. (entrevista neuropsiquiátrica mini interna))
- Participantes con una historia comórbida o pasada de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos definidos por DSM-5-TR (Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto)
- Participantes con trastornos neurodesarrollo, trastornos neurocognitivos o trastornos de personalidad (excluyendo el trastorno de personalidad evitante) según lo definido por DSM-5-TR
- Los participantes que han sido diagnosticados principalmente con un trastorno que no sea el trastorno de ansiedad social según DSM-5-TR (Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición, revisión de texto) dentro de las 24 semanas previas a la detección
- Participantes con un puntaje total de Madrs (Montgomery Åsberg Depression California)
- Los participantes que, en opinión del director (o subinversible) no han respondido a al menos dos ISRS diferentes (inhibidor de la recaptación de serotonina selectiva), cada uno administrado a una dosis adecuada durante al menos 10 semanas, al tratar el trastorno de ansiedad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ONO-1110
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Tabletas de placebo una vez al día
ONO-1110 tabletas una vez al día
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Comparador de placebos: Plano
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Tabletas de placebo una vez al día
ONO-1110 tabletas una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en L-SAS J (Liebowitz Social Anxiety Escala Versión japonesa) Puntuación total desde la línea de base hasta la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La transición del puntaje total LSAS-J (Versión japonesa de la escala de ansiedad social Liebowitz) desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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La transición del puntaje de miedo o ansiedad LSAS-J (escala de ansiedad social de Liebowitz) desde la línea de base hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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La transición del puntaje de evitación LSAS-J (Versión japonesa de la escala de ansiedad social Liebowitz) desde la línea de base hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Tasas de respuesta de LSAS-J (Escala de ansiedad social Liebowitz Versión japonesa) Puntuación total a 1, 2, 4, 6, 8,10 y 2 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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El respondedor se define como una reducción del 30% o más en LSAS-J (Escala de ansiedad social Liebowitz Versión japonesa) desde la línea de base
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Hasta 19 semanas
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Tasas de pacientes remitidas de LSAS-J (Escala de ansiedad social Liebowitz Versión japonesa) Puntuación total a 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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El paciente remitido se define como un puntaje total LSAS-J (Versión japonesa de la escala de ansiedad social Liebowitz) de 30 o menos.
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Hasta 19 semanas
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Transición de la puntuación CGI-S (impresión global clínica de la gravedad de la enfermedad) desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Transición de la puntuación SDISS (Escala de discapacidad de Sheehan) desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Concentraciones en plasma ONO-1110
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-1110-08
- jRCT2031240578 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .