Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONO-1110 hos patienter med social angstlidelse

18. februar 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med social angstlidelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med social angstlidelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japan
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Uematsu Mental Clinic
      • Gunma, Japan
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Yutaka Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Ai Clinic
      • Osaka, Japan
        • Inoue Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Yamaguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Japanske deltagere (sex ikke specificeret)
  2. Deltagere, der efter hovedstolens mening (eller underundersøger) er i stand til at forstå indholdet af det kliniske forsøg og overholde dets krav
  3. Deltagere, der er diagnosticeret med social angstlidelse, baseret på DSM-5-TR (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave, tekstrevision) kriterier, som bestemt gennem et interview ved hjælp af M.I.N.I. (Mini-international neuropsykiatrisk samtale)
  4. Ambulante patienter
  5. Deltagere med en LSAS-J (Liebowitz social angst skala japansk version) samlet score på 70 eller højere og en CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) score på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en nuværende eller tidligere historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Deltagere med en comorbid psykiatrisk lidelse bortset fra social angstlidelse som defineret af DSM-5-TR (diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevision) (vurderet ved hjælp af M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatric Interview))
    • Deltagere med en comorbid eller tidligere historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser som defineret af DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision)
    • Deltagere med neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller personlighedsforstyrrelser (ekskl. Undgå personlighedsforstyrrelse) som defineret af DSM-5-TR
  2. Deltagere, der primært er blevet diagnosticeret med en anden lidelse end social angstlidelse i henhold
  3. Deltagere med MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) Total score på 15 eller højere
  4. Deltagere, der efter hovedstolens (eller underundersøger) ikke har reageret på mindst to forskellige SSRI'er (selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor), hver administreret i en passende dosis i mindst 10 uger, til behandling af social angstlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-1110
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt
Placebo komparator: Placeo
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i L-SAS J (Liebowitz social angst skala japansk version) Total score fra baseline til uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangen af ​​LSAS-J (Liebowitz social angst skala japansk version) Total score fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger
Overgangen af ​​LSAS-J (Liebowitz social angst skala japansk version) frygt eller angst score fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger
Overgangen af ​​LSAS-J (Liebowitz social angst skala japansk version) undgåelse af score fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger
Responderhastigheder for LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Total score på 1, 2, 4, 6, 8,10 og 2 uger af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 19 uger
Responder defineres som en reduktion på 30% eller mere i LSAS-J (Liebowitz social angst skala japansk version) Total score fra baseline
Op til 19 uger
Remitterede patienthastigheder på LSAS-J (Liebowitz Social Angst Scale Japanese Version) Total score på 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 19 uger
Remitteret patient er defineret som en LSAS-J (Liebowitz social angst skala japansk version) samlet score på 30 eller mindre.
Op til 19 uger
Overgang af CGI-S (klinisk global indtryk af sygdomsgrad) score fra baseline til uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger
Overgang af SDISS (Sheehan Disability Scale) score fra baseline til uge 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger
Plasma ONO-1110-koncentrationer
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 19 uger
Op til 19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-1110-08
  • jRCT2031240578 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angstlidelse (SAD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner