Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-1110 u pacjentów z zaburzeniem lęku społecznego

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza IIA, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Ono-1110 u pacjentów z zaburzeniem lęku społecznego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Ono-1110 u pacjentów z zaburzeniami lęku społecznego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Hirota Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokura Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • AK Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokorono Clinic Hirao
      • Fukuoka, Japonia
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japonia
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • Uematsu Mental Clinic
      • Gunma, Japonia
        • Ichikawa Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Higashi-Sapporo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Kawamura Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Minami1jo Mental Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Kobushi Clinic
      • Hokkaido, Japonia
        • Shimode Mental Clinic
      • Hyōgo, Japonia
        • Tatsuta Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Yutaka Clinic
      • Miyazaki, Japonia
        • Ai Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Inoue Clinic
      • Tokushima, Japonia
        • Yamaguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Harai Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Iidabashi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Monzen-nakacho Mental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Japońscy uczestnicy (seks nie określony)
  2. Uczestnicy, którzy zdaniem głównego (lub podinwestytu) są w stanie zrozumieć treść badania klinicznego i przestrzegać jej wymagań
  3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenie lęku społecznego w oparciu o DSM-5-TR (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu), zgodnie z wywiadem przy użyciu wywiadu z M.I.N.I. (Mini-international Neuropsychiatric wywiad)
  4. Pacjentów ambulatoryjnych
  5. Uczestnicy z LSAS-J (wersja japońska w skali lęku społecznego Liebowitz) Całkowity wynik 70 lub wyższy i CGI-S (kliniczne globalne wrażenie) wynoszą 4 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z obecną lub przeszłymi historią zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

    • Uczestnicy z współistniejącym zaburzeniem psychicznym innym niż zaburzenie lęku społecznego zdefiniowane przez DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu) (oceniane przy użyciu M.I.N.I. (Mini-International Neuropsychiatryczne wywiad))
    • Uczestnicy z współistniejącymi lub przeszłymi historią schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych określonych przez DSM-5-TR (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstowa)
    • Uczestnicy z zaburzeniami neurorozwojowymi, zaburzeniami neurokognitywnymi lub zaburzeniami osobowości (z wyłączeniem zaburzeń osobowości unikania), zgodnie z definicją DSM-5-TR
  2. Uczestnicy, u którym zdiagnozowano przede wszystkim zaburzenie inaczej niż zaburzenie lękowe społeczne według DSM-5-TR (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu) w ciągu 24 tygodni przed badaniem
  3. Uczestnicy z MADRS (Skala oceny depresji Montgomery Åsberg) całkowity wynik 15 lub więcej
  4. Uczestnicy, którzy zdaniem głównego (lub podinwestytu) nie odpowiedzieli na co najmniej dwa różne SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny), każdy podawany w odpowiedniej dawce przez co najmniej 10 tygodni, w leczeniu zaburzeń lęku społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ono-1110
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
Komparator placebo: Placeo
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w L-SAS J (Liebowitz Social Lech Skala w skali japońskiej)
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście LSAS-J (Liebowitz Lęk społeczny Wersja japońska)
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni
Przejście LSAS-J (Liebowitz Social Lękowe Wersja japońska) Wersja lub wynik lęku od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni
Przejście LSAS-J (Liebowitz Social Leni Skala Skala japońska) Wersja unikania od wartości wyjściowej do 8 tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi odpowiadających LSAS-J (Liebowitz Lęk społeczny w wersji japońskiej)
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Odpowiednica jest zdefiniowana jako redukcja o 30% lub więcej w LSAS-J (Liebowitz Social Lenice Scale Wersja japońska)
Do 19 tygodni
Wskaźniki LSAS-J LSAS-J (Liebowitz Skala lęku społecznego) Wersja japońska) Całkowity wynik na 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Remisted Pacjent jest zdefiniowany jako LSAS-J (wersja lęku społecznego Liebowitz japońska wersja japońska) Całkowity wynik 30 lub mniej.
Do 19 tygodni
Przejście wyniku CGI-S (kliniczne globalne wrażenie ciężkości choroby) od wartości wyjściowej do tygodnia 12 okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni
Przejście SDISS (Sheehan Disability Skala) od wartości wyjściowej do tygodnia 12 okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni
Stężenia ONO-1110 w osoczu
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-1110-08
  • jRCT2031240578 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj