사회적 불안 장애가있는 환자의 ONO-1110 연구
2026년 2월 18일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
사회적 불안 장애가있는 환자에서 ONO-1110의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 그룹, 다중 센터 시험
사회적 불안 장애가있는 환자에서 ONO-1110의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Hirota Clinic
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Fukuoka, 일본
- Kokura Mental Clinic
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Fukuoka, 일본
- Aisakura Clinic
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Fukuoka, 일본
- AK Clinic
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Fukuoka, 일본
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka, 일본
- Kokorono Clinic Hirao
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Fukuoka, 일본
- Mental Clinic Sakurazaka
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Fukuoka, 일본
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, 일본
- Uematsu Mental Clinic
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Gunma, 일본
- Ichikawa Clinic
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Hokkaido, 일본
- Higashi-Sapporo Mental Clinic
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Hokkaido, 일본
- Kawamura Mental Clinic
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Hokkaido, 일본
- Minami1jo Mental Clinic
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Hokkaido, 일본
- Sapporo Kobushi Clinic
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Hokkaido, 일본
- Shimode Mental Clinic
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Hyōgo, 일본
- Tatsuta Clinic
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Kanagawa, 일본
- Yutaka Clinic
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Miyazaki, 일본
- Ai Clinic
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Osaka, 일본
- Inoue Clinic
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Tokushima, 일본
- Yamaguchi Mental Clinic
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Tokyo, 일본
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, 일본
- Harai Clinic
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Tokyo, 일본
- Iidabashi Mental Clinic
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Tokyo, 일본
- Ikebukuro Olive Mental Clinic
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Tokyo, 일본
- Meguroeki Higashiguchi Mental Clinic
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Tokyo, 일본
- Monzen-nakacho Mental Clinic
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Tokyo, 일본
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 일본인 참가자 (섹스 지정되지 않음)
- 교장 (또는 하위 조사자)의 의견에 따라 임상 시험의 내용을 이해하고 요구 사항을 준수 할 수있는 참가자
- M.I.N.I. (미니 내부 신경 정신과 인터뷰)
- 외래 환자
- LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanese 버전)가있는 참가자 총 70 이상의 점수와 CGI-S (임상 글로벌 인상-세버) 점수 4 이상
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 정신과 또는 신경 학적 장애의 현재 또는 과거 역사를 가진 참가자 :
- DSM-5-TR (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정) (M.I.N.I.를 사용하여 평가)
- DSM-5-TR에 의해 정의 된 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애의 동반 또는 과거의 역사를 가진 참가자 (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정)
- DSM-5-TR에 의해 정의 된 신경 발달 장애, 신경인지 장애 또는 성격 장애 (피하는 성격 장애 제외)를 가진 참가자
- DSM-5-TR (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판, 텍스트 개정) 기준에 따라 사회적 불안 장애 이외의 장애로 주로 진단 된 참가자.
- MADRS (Montgomery Åsberg 우울증 등급 척도)를 가진 참가자 총 15 점 이상
- 교장 (또는 하위 조사자)의 의견에 따르면 사회적 불안 장애를 치료할 때 각각 적어도 10 주 동안 적절한 용량으로 투여 된 두 가지 다른 SSRI (선택적 세로토닌 재 흡수 억제제)에 응답하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-1110
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매일 한 번 플라시보 정제
ONO-1110 정제는 하루에 한 번
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위약 비교기: Placeo
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매일 한 번 플라시보 정제
ONO-1110 정제는 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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L-SAS J의 변경 (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanese 버전) 치료 기간의 기준선에서 12 주까지의 총 점수
기간: 최대 19 주
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최대 19 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSAS-J (Liebowitz 사회 불안 척도 일본어 버전)의 전환 치료 기간의 기준선에서 8 주차로의 전환
기간: 최대 19 주
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최대 19 주
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LSAS-J (Liebowitz Social Anxiety Scale Japanese 버전)의 전환 치료 기간의 기준선에서 8 주차까지의 두려움 또는 불안 점수
기간: 최대 19 주
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최대 19 주
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LSAS-J (Liebowitz 사회 불안 척도 일본어 버전) 회피 점수의 전환 치료 기간의 기준선에서 8 주차 전환
기간: 최대 19 주
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최대 19 주
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LSAS-J의 응답자 비율 (Liebowitz 사회 불안 척도 일본어 버전) 총 점수 1, 2, 4, 6, 8,10 및 치료 기간 2 주
기간: 최대 19 주
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응답자는 LSAS-J (Liebowitz 사회 불안 척도 일본어 버전)에서 30% 이상 감소로 정의됩니다.
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최대 19 주
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LSAS-J (Liebowitz 사회 불안 척도 일본어 버전)의 송금 된 환자 비율은 치료 기간의 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12 주에 총 점수
기간: 최대 19 주
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송금 된 환자는 LSAS-J (Liebowitz 사회 불안 척도 일본어 버전) 총 점수 30 이하로 정의됩니다.
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최대 19 주
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CGI-S (질병 심각도의 임상 글로벌 인상) 점수의 전환 기준선에서 치료 기간의 12 주차 전이
기간: 최대 19 주
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최대 19 주
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SDISS (Sheehan Disability Scale) 점수의 전환 기준선에서 치료 기간의 12 주로 전환
기간: 최대 19 주
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최대 19 주
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혈장 ONO-1110 농도
기간: 최대 19 주
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최대 19 주
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부작용
기간: 최대 19 주
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최대 19 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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